Dispositivo Renuvion APR para mejorar la apariencia del tejido laxo en el cuello y la región submentoniana

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 35 a 65 años de edad (inclusive).
2. Sano según lo determine el investigador que examina al sujeto.
3. Buscando la mejora de la apariencia del tejido laxo en el cuello y la región submentoniana.
4. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la obtención de imágenes/fotos y evaluaciones requeridas por el estudio, y el regreso para las visitas de seguimiento.
6. Dispuesto a ceder los derechos para el uso de fotografías de estudio, incluso en su posible publicación.
7. Comprende y acepta la obligación de no tener una pérdida o un aumento de peso significativos (≥8 libras) después del tratamiento y durante la duración de la participación en el estudio.
8. Dispuesto a abstenerse del uso de anticoagulantes (incluidos, entre otros, Coumadin, AINE, ibuprofeno, vitamina K, otros) durante 2 semanas (14 días) antes del procedimiento.
9. Dispuesto a abstenerse de fumar, vapear o usar cigarrillos electrónicos durante 1 año antes y durante toda la duración de la participación en el estudio.
10. Dispuesto a abstenerse del uso de marihuana durante 2 semanas antes y durante la duración de la participación en el estudio.
11. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés).

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando.
2. Embarazo dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
3. Uso dentro de las 24 horas previas a la cirugía de ibuprofeno, paracetamol, cualquier otro analgésico, producto antiinflamatorio o cualquier producto, incluidos los suplementos a base de hierbas, que podría interferir con las evaluaciones clínicas de este estudio (aparte de los medicamentos utilizados para la anestesia).
4. Alergia al anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
5. Grasa subcutánea excesiva en el área de tratamiento (según lo determine el investigador tratante).
6. Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
7. Condición médica significativa o no controlada que, a juicio del investigador, la participación en el estudio pueda comprometer la salud del paciente.
8. Elastosis solar severa.
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune (excluida la tiroiditis de Hashimoto).
10. Hipersensibilidad conocida o reacción adversa a los anestésicos.
11. Susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
12. Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
13. Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de cualquier tipo (excepto cáncer de piel).
14. Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada (es decir, infarto de miocardio, hipertensión, hipercolesterolemia, enfermedad vascular periférica, otras).
15. Antecedentes o trastornos hemorrágicos actuales (es decir, hemofilia o enfermedad de von Willebrand), o tratamiento anticipado con anticoagulantes recetados.
16. Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, marcapasos).
17. Historial de SIDA/VIH.
18. Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
19. Hipoxia crónica o dependencia de oxígeno suplementario.
20. Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
21. Cualquier procedimiento estético quirúrgico o transdérmico del cuello/submentoniano o planes para someterse a cualquier otro procedimiento estético durante la participación en el estudio. Dichos procedimientos incluyen, entre otros, submentoplastia, liposucción, ultrasonido, criolipólisis, radiofrecuencia y láser.
22. Antecedentes o lesiones actuales en la cabeza y el cuello o cualquier área del cuerpo que se esté tratando como parte de este estudio.
23. Presencia de bandas platismales más que leves según la escala de evaluación validada de Geister, et al para bandas platismales.
24. Sujeto que requiere extirpación de tejido adiposo previo procedimiento índice.
25. Un familiar del investigador o patrocinador; un empleado del investigador o patrocinador.
26. Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.