Renuvion APR-Gerät zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von schlaffem Gewebe im Hals- und Submentalbereich

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, der das Subjekt untersucht.
3. Ich suche eine Verbesserung des Erscheinungsbildes von schlaffem Gewebe im Hals- und Submentalbereich.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Beschaffung von für die Studie erforderlichen Bildern / Fotos und Bewertungen und der Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
6. Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich in einer möglichen Veröffentlichung.
7. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, nach der Behandlung und für die Dauer der Teilnahme an der Studie keinen signifikanten Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (≥ 8 Pfund) zu haben.
8. Bereit, 2 Wochen (14 Tage) vor dem Eingriff auf die Verwendung von Blutverdünnern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadin, NSAIDs, Ibuprofen, Vitamin K, andere) zu verzichten.
9. Bereitschaft, 1 Jahr vor und während der gesamten Studienteilnahme auf das Rauchen, Dampfen oder die Verwendung von E-Zigaretten zu verzichten.
10. Bereit, 2 Wochen vor und für die Dauer der Teilnahme an der Studie auf den Konsum von Marihuana zu verzichten.
11. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur auf Englisch).

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
3. Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Ibuprofen, Acetaminophen, andere Analgetika, entzündungshemmende Produkte oder Produkte, einschließlich Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel, die die klinischen Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen könnten (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die zur Anästhesie verwendet werden).
4. Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
5. Übermäßiges subkutanes Fett im Behandlungsbereich (wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt).
6. Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
7. Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten gefährden könnte.
8. Schwere solare Elastose.
9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Anästhetika.
11. Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
12. Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs jeglicher Art (außer Hautkrebs).
14. Geschichte einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung, andere).
15. Anamnese oder aktuelle Blutgerinnungsstörungen (d. h. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit) oder erwartete Behandlung mit verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien.
16. Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (d. h. Schrittmacher).
17. Geschichte von AIDs/HIV.
18. Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
19. Chronische Hypoxie oder Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff.
20. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung.
21. Alle chirurgischen oder transdermalen Hals-/submentalen ästhetischen Verfahren oder Pläne, sich während der Studienteilnahme einem anderen ästhetischen Verfahren zu unterziehen. Solche Verfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Submentoplastik, Fettabsaugung, Ultraschall, Kryolipolyse, Hochfrequenz und Laser.
22. Vorgeschichte oder aktuelle Verletzung von Kopf und Hals oder einem Bereich des Körpers, der im Rahmen dieser Studie behandelt wird.
23. Vorhandensein einer mehr als leichten Platysmalbandbildung gemäß der von Geister, et al. validierten Bewertungsskala für Platysmabanden.
24. Subjekt, das vor dem Indexverfahren die Entfernung von Fettgewebe benötigt.
25. Ein Familienmitglied des Prüfers oder Sponsors; ein Mitarbeiter des Prüfers oder Sponsors.
26. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.