Устройство Renuvion APR для улучшения внешнего вида дряблых тканей в области шеи и подбородка

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 35-65 лет (включительно).
2. Здоров, как определил исследователь, осматривающий субъекта.
3. Стремление улучшить внешний вид дряблой ткани в области шеи и подбородочной области.
4. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании.
5. Желание и способность соблюдать требования протокола, включая получение необходимых для исследования изображений/фотографий и оценок, а также повторное посещение для последующих посещений.
6. Готовы предоставить права на использование учебных фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
7. Понимает и принимает обязательство не допускать существенной потери или увеличения веса (≥8 фунтов) после лечения и в течение всего периода участия в исследовании.
8. Желание воздержаться от использования препаратов, разжижающих кровь (включая, помимо прочего, кумадин, НПВП, ибупрофен, витамин К и др.) в течение 2 недель (14 дней) до процедуры.
9. Готов воздержаться от курения, вейпинга или использования электронных сигарет в течение 1 года до и в течение всего периода участия в исследовании.
10. Готов воздержаться от употребления марихуаны за 2 недели до и на время участия в исследовании.
11. Способность читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (только на английском языке).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие.
2. Беременность в течение 12 месяцев до скрининга.
3. Использование в течение 24 часов до операции ибупрофена, ацетаминофена, любых других анальгетиков, противовоспалительных продуктов или любых продуктов, включая травы и добавки, которые могут повлиять на клиническую оценку этого исследования (кроме препаратов, используемых для анестезии).
4. Аллергия на тумесцентный анестетик (лидокаин/эпинефрин).
5. Чрезмерный подкожный жир в области лечения (по определению лечащего исследователя).
6. Активное системное или местное заболевание кожи, которое может повлиять на заживление ран.
7. Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента.
8. Тяжелый солнечный эластоз.
9. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (за исключением тиреоидита Хашимото).
10. Известная гиперчувствительность или неблагоприятная реакция на анестетики.
11. Известная склонность к келоидному образованию или гипертрофическому рубцеванию.
12. Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
13. История или текущий диагноз рака любого типа (за исключением рака кожи).
14. История неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания (т. инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, заболевания периферических сосудов и др.).
15. Анамнез или текущие нарушения свертываемости крови (т. гемофилия или болезнь фон Виллебранда) или предполагаемое лечение антикоагулянтами, отпускаемыми по рецепту.
16. Обладает хирургически имплантированным электронным устройством (т. кардиостимулятор).
17. История СПИДа/ВИЧ.
18. серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
19. Хроническая гипоксия или зависимость от дополнительного кислорода.
20. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до согласия.
21. Любые хирургические или трансдермальные эстетические процедуры шеи/подбородка или планы на проведение любых других эстетических процедур во время участия в исследовании. Такие процедуры включают субментопластику, липосакцию, ультразвук, криолиполиз, радиочастоту и лазер, но не ограничиваются ими.
22. История или текущая травма головы и шеи или любой области тела, которую лечили в рамках этого исследования.
23. Наличие более чем легкой платизмальной полосы в соответствии с проверенной шкалой оценки Гейстера и др. для платизмальных полос.
24. Субъекту требуется удаление жировой ткани перед процедурой индексации.
25. член семьи исследователя или спонсора; сотрудник исследователя или спонсора.
26. Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.