Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Renuvion APR poprawiające wygląd luźnej tkanki w okolicy szyi i podbródka

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Apyx Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Renuvion APR w celu poprawy wyglądu luźnej tkanki w okolicy szyi i podbródka

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wielofazowe, zaślepione przez oceniającego badanie pacjentów poddawanych zabiegowi z użyciem urządzenia Renuvion APR w celu poprawy wyglądu luźnej tkanki szyi i okolicy podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wielofazowe, zaślepione przez oceniającego badanie pacjentów poddawanych procedurze mającej na celu poprawę wyglądu luźnej tkanki szyi i okolicy podbródkowej. Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni urządzeniem Renuvion APR.

Faza I (n=17) tego badania zostanie przeprowadzona głównie w celu dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, jednak dane dotyczące skuteczności będą również gromadzone w wyżej określonych punktach czasowych przez 6 miesięcy po zabiegu.

Faza II (n=65) tego badania jest rozszerzeniem badania do badania kluczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Faces+ Plastic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • West End Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • New Jersey Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • H/K/B Cosmetic Surgery
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Facial Plastic & Aesthetic Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 35-65 lat (włącznie).
  2. Zdrowy według oceny badacza badającego osobnika.
  3. Dążenie do poprawy wyglądu wiotkiej tkanki szyi i okolicy podbródkowej.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym uzyskiwania wymaganych do badania obrazów/zdjęć i ocen oraz powrotu na wizyty kontrolne.
  6. Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w potencjalnej publikacji.
  7. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do powstrzymania się od znacznej utraty lub przybrania na wadze (≥8 funtów) po leczeniu i przez cały czas udziału w badaniu.
  8. Chęć powstrzymania się od stosowania leków rozrzedzających krew (m.in. Coumadin, NLPZ, Ibuprofen, witamina K, inne) przez 2 tygodnie (14 dni) przed zabiegiem.
  9. Chęć powstrzymania się od palenia, wapowania lub używania e-papierosów przez 1 rok przed i przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  10. Chęć powstrzymania się od używania marihuany przez 2 tygodnie przed i na czas trwania udziału w badaniu.
  11. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (tylko w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Ciąża w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Zażyć w ciągu 24 godzin przed operacją ibuprofenu, acetaminofenu, innych leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub jakichkolwiek produktów, w tym ziół i suplementów, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną tego badania (inne niż leki stosowane do znieczulenia).
  4. Alergia na środek znieczulający tumescencyjnie (lidokaina/epinefryna).
  5. Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze leczenia (określona przez prowadzącego badanie).
  6. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  7. Znaczący lub niekontrolowany stan medyczny, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrozić zdrowiu pacjenta.
  8. Ciężka elastoza słoneczna.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto).
  10. Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na środki znieczulające.
  11. Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
  12. Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  13. Historia lub aktualna diagnoza raka dowolnego typu (z wyłączeniem raka skóry).
  14. Historia niekontrolowanej choroby układu krążenia (tj. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, choroba naczyń obwodowych, inne).
  15. Historia lub obecne zaburzenia krzepnięcia krwi (tj. hemofilia lub choroba von Willebranda) lub przewidywane leczenie lekami przeciwzakrzepowymi na receptę.
  16. Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
  17. Historia AIDS/HIV.
  18. Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  19. Przewlekłe niedotlenienie lub zależność od dodatkowego tlenu.
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
  21. Wszelkie chirurgiczne lub przezskórne zabiegi estetyczne szyi/podbródka lub plany poddania się innym zabiegom estetycznym podczas udziału w badaniu. Takie procedury obejmują między innymi submentoplastykę, liposukcję, ultradźwięki, kriolipolizę, radiofrekwencję i laser.
  22. Historia lub aktualny uraz głowy i szyi lub jakiejkolwiek części ciała leczonej w ramach tego badania.
  23. Obecność więcej niż łagodnych prążków platysmy zgodnie z Zatwierdzoną Skalą Oceny Geistera i wsp. dla prążków platysmy.
  24. Podmiot wymagający usunięcia tkanki tłuszczowej przed zabiegiem indeksacyjnym.
  25. Członek rodziny badacza lub sponsora; pracownik badacza lub sponsora.
  26. Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza studiów I
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Renuvion APR w okolicy szyi i podbródka.
Urządzenie: Urządzenie APR firmy Renuvion
Rękojeść Renuvion APR to sterylne, jednorazowe urządzenie elektrochirurgiczne (monopolarne) przeznaczone do użytku w połączeniu z kompatybilnymi generatorami do przezskórnego dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do rękojeści przez generator i wykorzystywana do zasilania elektrody. Kiedy gazowy hel przepływa przez elektrodę pod napięciem, generowana jest plazma helowa do cięcia tkanek miękkich, koagulacji lub ablacji. Rękojeść Renuvion APR jest wyposażona w niewysuwaną elektrodę do generowania plazmy helowej.
Eksperymentalny: Faza studiów II
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Renuvion APR w okolicy szyi i podbródka.
Urządzenie: Urządzenie APR firmy Renuvion
Rękojeść Renuvion APR to sterylne, jednorazowe urządzenie elektrochirurgiczne (monopolarne) przeznaczone do użytku w połączeniu z kompatybilnymi generatorami do przezskórnego dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do rękojeści przez generator i wykorzystywana do zasilania elektrody. Kiedy gazowy hel przepływa przez elektrodę pod napięciem, generowana jest plazma helowa do cięcia tkanek miękkich, koagulacji lub ablacji. Rękojeść Renuvion APR jest wyposażona w niewysuwaną elektrodę do generowania plazmy helowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 180 Liczba uczestników z poprawą mierzona przez niezależny przegląd fotograficzny
Ramy czasowe: 180 dni
Poprawa wyglądu luźnej tkanki w okolicy szyi i podbródka po 6 miesiącach, jak określono na podstawie jakościowej oceny fotografii 2D przeprowadzonej przez zaślepionych Niezależnych Recenzentów Fotograficznych. Trzech doświadczonych, zaślepionych recenzentów fotograficznych przeprowadziło jakościową analizę/przegląd zestawów zdjęć każdego pacjenta przed i po leczeniu w kolejności zaślepionej i losowej. Każdy zaślepiony recenzent wybierał, który obraz był obrazem po leczeniu. Sukcesem był prawidłowy wybór obrazu po leczeniu przez co najmniej 2 z 3 recenzentów. Obliczono odsetek osób z prawidłowym wyborem obrazu po leczeniu.
180 dni
Badany zgłaszał ból — brak do umiarkowanego
Ramy czasowe: Dzień 7

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest poziom bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszany przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) podczas 7-dniowej wizyty kontrolnej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy. Oceny bólu są klasyfikowane jako wyniki 0 oznaczające brak bólu, 1-5 to niewielki ból, 6-7 to umiarkowany ból, a 8-10 to silny ból.

Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek pacjentów z bólem zerowym do umiarkowanego przekracza docelowy poziom sprawności (PG). Celem wydajności jest 55%.
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 90 Liczba uczestników z poprawą mierzona przez niezależny przegląd fotograficzny
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wyglądu luźnej tkanki w okolicy szyi i podbródka po 90 dniach, jak określono na podstawie jakościowej oceny fotografii 2D przeprowadzonej przez zaślepionych niezależnych recenzentów fotograficznych. Trzech doświadczonych, zaślepionych recenzentów fotograficznych przeprowadziło jakościową analizę/przegląd zestawów zdjęć każdego pacjenta przed i po leczeniu w kolejności zaślepionej i losowej. Każdy zaślepiony recenzent wybierał, który obraz był obrazem po leczeniu. Sukcesem był prawidłowy wybór obrazu po leczeniu przez co najmniej 2 z 3 recenzentów. Obliczono odsetek osób z prawidłowym wyborem obrazu po leczeniu.
90 dni
Zmodyfikowana globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany podmiot GAIS: bardzo dużo ulepszony, znacznie ulepszony, ulepszony, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej
90 dni
Zmodyfikowana globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS)
Ramy czasowe: 180 dni
Zmodyfikowany podmiot GAIS: bardzo dużo ulepszony, znacznie ulepszony, ulepszony, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej
180 dni
Zmodyfikowana przez badacza globalna skala poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany przez badacza GAIS: bardzo ulepszony, znacznie ulepszony, ulepszony, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej, bardzo dużo gorzej
90 dni
Zmodyfikowana przez badacza globalna skala poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 180 dni
Zmodyfikowany przez badacza GAIS: znacznie ulepszony, znacznie ulepszony, ulepszony, bez zmian, gorzej, znacznie gorzej, bardzo znacznie gorzej
180 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) dnia 180 procedury
Ramy czasowe: 180 dni
Po 180 dniach od zabiegu oceniono zadowolenie pacjenta z zabiegu za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. Pytania składały się z odpowiedzi TAK lub NIE, dotyczących zadowolenia z badanego leczenia, obserwacji poprawy i rozważenia zaleceń.
180 dni
Ilościowa poprawa ogólnego uniesienia szyi i okolicy podbródkowej
Ramy czasowe: 180 dni
Ilościowa poprawa ogólnego uniesienia szyi i okolicy podbródka określona na podstawie oceny ilościowej na podstawie fotografii 2D z analizą systemu Canfield Vectra. Zastosowano stałe punkty orientacyjne na twarzy fotografowanej osoby.
180 dni
Ilościowa poprawa objętości podbródkowej
Ramy czasowe: 180 dni
Ilościowa poprawa objętości podbródkowej po 180 dniach określona na podstawie oceny ilościowej na podstawie fotografii 3D z analizą systemu Canfield Vectra.
180 dni
Średni ból w dniu 7 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszany przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
7 dni
Mediana bólu zgłaszanego przez pacjenta w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszany przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
7 dni
Średni ból zgłaszany przez pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszany przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
30 dni
Mediana bólu zgłaszanego przez pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom bólu i dyskomfortu po leczeniu zgłaszany przez pacjenta w 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G Ruff IV, MD, West End Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-1902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj