Renuvion APR-enhed til at forbedre udseendet af slapt væv i nakken og submental regionen

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år (inklusive).
2. Sund som bestemt af investigator, der undersøger emnet.
3. Søger forbedring af udseendet af slapt væv i nakken og submental region.
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
5. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder indhentning af undersøgelseskrævede billeder/fotos og vurderinger, og vende tilbage til opfølgende besøg.
6. Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder i potentiel offentliggørelse.
7. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at have væsentligt vægttab eller vægtøgning (≥8 pounds) efter behandlingen og i varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
8. Er villig til at afholde sig fra brugen af ​​blodfortyndende midler (herunder, men ikke begrænset til, Coumadin, NSAID, Ibuprofen, K-vitamin, andet) i 2 uger (14 dage) før proceduren.
9. Villig til at afholde sig fra rygning, dampning eller brug af e-cigaretter i 1 år forud for og i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
10. Er villig til at afholde sig fra brugen af ​​marihuana i 2 uger forud for og under varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
11. Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Graviditet inden for 12 måneder før screening.
3. Brug inden for 24 timer før operation af ibuprofen, acetaminophen, andre analgetika, antiinflammatoriske produkter eller produkter, inklusive urter og kosttilskud, der kan forstyrre de kliniske vurderinger af denne undersøgelse (bortset fra lægemidler, der bruges til anæstesi).
4. Allergi over for tumescerende bedøvelsesmiddel (lidokain/epinephrin).
5. Overdreven subkutant fedt i behandlingsområdet (som bestemt af den behandlende investigator).
6. Aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
7. Betydelig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens helbred ved at deltage i undersøgelsen.
8. Alvorlig solelastose.
9. Anamnese med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis).
10. Kendt overfølsomhed eller bivirkning over for anæstetika.
11. Kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
12. Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
13. Anamnese eller nuværende diagnose af kræft af enhver type (undtagen hudkræft).
14. Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet).
15. Anamnese eller aktuelle blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili eller von Willebrands sygdom), eller forventet behandling med receptpligtige antikoagulantia.
16. Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker).
17. Historie om AIDS/HIV.
18. Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
19. Kronisk hypoxi eller afhængighed af supplerende ilt.
20. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke.
21. Enhver kirurgisk eller transdermal nakke/submental æstetiske procedure eller planer om at gennemgå enhver anden æstetisk procedure under undersøgelsesdeltagelsen. Sådanne procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, submentoplastik, fedtsugning, ultralyd, kryolipolyse, radiofrekvens og laser.
22. Historie om eller aktuel skade på hoved og nakke eller ethvert område af kroppen, der behandles som en del af denne undersøgelse.
23. Tilstedeværelse af mere end milde platysmale bånd i henhold til Geister, et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands.
24. Emne, der kræver fjernelse af fedtvæv forud for indeksprocedure.
25. Et familiemedlem til efterforskeren eller sponsoren; en ansat hos efterforskeren eller sponsoren.
26. Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.