Zařízení Renuvion APR ke zlepšení vzhledu laxní tkáně v oblasti krku a submentální oblasti

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 35-65 let (včetně).
2. Zdravý, jak určil vyšetřovatel zkoumající subjekt.
3. Hledání zlepšení vzhledu ochablé tkáně v oblasti krku a submentální oblasti.
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
5. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně získání obrázků/fotografií a hodnocení požadovaných studií a návratu na následné návštěvy.
6. Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně potenciálních publikací.
7. Chápe a přijímá závazek, že po léčbě a po dobu trvání účasti ve studii nedojde k výraznému úbytku nebo přibývání na váze (≥ 8 liber).
8. Ochota zdržet se užívání léků na ředění krve (včetně, ale bez omezení, Coumadin, NSAID, Ibuprofen, vitamín K, další) po dobu 2 týdnů (14 dní) před výkonem.
9. Ochota zdržet se kouření, vapingu nebo používání e-cigaret po dobu 1 roku před a po celou dobu účasti ve studii.
10. Ochota zdržet se užívání marihuany po dobu 2 týdnů před a po dobu účasti ve studii.
11. Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu (pouze v angličtině).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Těhotenství do 12 měsíců před screeningem.
3. Použijte do 24 hodin před operací ibuprofen, acetaminofen, jakákoli jiná analgetika, protizánětlivé produkty nebo jakékoli produkty včetně bylin a doplňků, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením této studie (jiné než léky používané pro anestezii).
4. Alergie na tumescenční anestetikum (lidokain/epinefrin).
5. Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (jak určil ošetřující zkoušející).
6. Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
7. Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
8. Těžká solární elastóza.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (kromě Hashimotovy tyreoiditidy).
10. Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na anestetika.
11. Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
12. Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
13. Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny jakéhokoli typu (kromě rakoviny kůže).
14. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění periferních cév, jiné).
15. Anamnéza nebo současné krvácivé poruchy (tj. hemofilie nebo von Willebrandova choroba), nebo předpokládaná léčba antikoagulancii na předpis.
16. Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
17. Historie AIDS/HIV.
18. závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
19. Chronická hypoxie nebo závislost na doplňkovém kyslíku.
20. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před udělením souhlasu.
21. Jakékoli chirurgické nebo transdermální krční/submentální estetické procedury nebo plány podstoupit jakýkoli jiný estetický zákrok během účasti ve studii. Takové postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na, submentoplastiku, liposukci, ultrazvuk, kryolipolýzu, radiofrekvenci a laser.
22. Anamnéza nebo současné poranění hlavy a krku nebo jakékoli oblasti těla léčené v rámci této studie.
23. Přítomnost více než mírného platyzmálního pruhování podle Validated Assessment Scale for Platysmal Bands Geister, et al.
24. Subjekt vyžadující odstranění tukové tkáně před procedurou indexování.
25. Rodinný příslušník zkoušejícího nebo sponzora; zaměstnanec zkoušejícího nebo sponzora.
26. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.