Renuvion APR eszköz a laza szövetek megjelenésének javítására a nyakban és a szubmentális régióban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok 35-65 éves korig (beleértve).
2. Egészséges, ahogy azt az alanyt vizsgáló vizsgáló megállapította.
3. A laza szövetek megjelenésének javítása a nyakban és a szubmentális régióban.
4. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során.
5. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képek/fotók és értékelések beszerzését, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
6. Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve az esetleges publikálást is.
7. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a kezelést követően és a vizsgálatban való részvétel idejére ne legyen jelentős súlycsökkenés vagy súlygyarapodás (≥8 font).
8. Hajlandó tartózkodni a vérhígítók (beleértve, de nem kizárólagosan a Coumadin, NSAID-ok, Ibuprofen, K-vitamin, egyéb) használatától az eljárás előtt 2 hétig (14 napig).
9. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól, a füstöléstől vagy az e-cigaretta használatától a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 évben és annak teljes időtartama alatt.
10. Hajlandó tartózkodni a marihuána használatától 2 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt és a részvétel időtartama alatt.
11. Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot (csak angol nyelven).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató.
2. Terhesség a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
3. Használja a műtétet megelőző 24 órán belül ibuprofén, acetaminofen, bármely más fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő készítmény vagy bármely olyan termék, beleértve a gyógynövényeket és kiegészítőket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat klinikai értékelését (az érzéstelenítésre használt gyógyszerek kivételével).
4. Allergia tumeszcens érzéstelenítőre (lidokain/epinefrin).
5. Túlzott bőr alatti zsír a kezelt területen (a kezelőorvos által meghatározottak szerint).
6. Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
7. Jelentős vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
8. Súlyos szoláris elasztózis.
9. Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
10. Ismert túlérzékenység vagy mellékhatás érzéstelenítőkkel szemben.
11. Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
12. Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
13. Bármilyen típusú rák kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa (a bőrrák kivételével).
14. A kórelőzményben szereplő kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, perifériás érbetegség, egyéb).
15. A kórtörténet vagy jelenlegi vérzési rendellenességek (pl. hemofília vagy von Willebrand-kór), vagy vényköteles véralvadásgátlókkal való várható kezelés.
16. Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker).
17. Az AIDS/HIV története.
18. Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
19. Krónikus hipoxia vagy kiegészítő oxigénfüggőség.
20. Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
21. Bármilyen sebészeti vagy transzdermális nyaki/szubmentális esztétikai eljárás, vagy bármilyen más esztétikai beavatkozást tervez a vizsgálatban való részvétel során. Ilyen eljárások közé tartozik, de nem kizárólagosan, a szubmentoplasztika, zsírleszívás, ultrahang, kriolipolízis, rádiófrekvenciás és lézer.
22. A jelen tanulmány részeként kezelt fej és nyak vagy bármely testrész korábbi vagy jelenlegi sérülése.
23. A Geister et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands szerint enyhébb platizmális sávok jelenléte.
24. A zsírszövet eltávolítását igénylő alany az indexeljárás előtt.
25. a vizsgáló vagy a szponzor családtagja; a vizsgáló vagy a megbízó alkalmazottja.
26. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.