Dispositif Renuvion APR pour améliorer l'apparence des tissus relâchés dans le cou et la région sous-mentonnière

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 35 à 65 ans (inclus).
2. Sain tel que déterminé par l'investigateur examinant le sujet.
3. Chercher à améliorer l'apparence des tissus relâchés dans le cou et la région sous-mentonnière.
4. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur participation à l'étude.
5. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'obtention d'images/photos et d'évaluations requises par l'étude, et de revenir pour des visites de suivi.
6. Disposé à libérer les droits d'utilisation des photos d'étude, y compris dans une publication potentielle.
7. Comprend et accepte l'obligation de ne pas avoir de perte ou de gain de poids significatif (≥ 8 livres) après le traitement et pendant la durée de la participation à l'étude.
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser des anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, Coumadin, AINS, ibuprofène, vitamine K, autres) pendant 2 semaines (14 jours) avant la procédure.
9. Disposé à s'abstenir de fumer, de vapoter ou d'utiliser des cigarettes électroniques pendant 1 an avant et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
10. Disposé à s'abstenir de consommer de la marijuana pendant 2 semaines avant et pendant la durée de la participation à l'étude.
11. Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (en anglais uniquement).

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante.
2. Grossesse dans les 12 mois précédant le dépistage.
3. Utiliser dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale de l'ibuprofène, de l'acétaminophène, tout autre analgésique, anti-inflammatoire ou tout produit, y compris les plantes médicinales et les suppléments, qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques de cette étude (autres que les médicaments utilisés pour l'anesthésie).
4. Allergie à l'anesthésique tumescent (lidocaïne/épinéphrine).
5. Graisse sous-cutanée excessive dans la zone de traitement (telle que déterminée par l'investigateur traitant).
6. Affection cutanée systémique ou locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
7. Condition médicale importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut compromettre la santé du patient.
8. Élastose solaire sévère.
9. Antécédents de maladie auto-immune (hors thyroïdite de Hashimoto).
10. Hypersensibilité connue ou réaction indésirable aux anesthésiques.
11. Sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
12. Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
13. Antécédents ou diagnostic actuel de cancer de tout type (à l'exclusion du cancer de la peau).
14. Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée (c.-à-d. infarctus du myocarde, hypertension, hypercholestérolémie, maladie vasculaire périphérique, autres).
15. Antécédents ou troubles hémorragiques actuels (c.-à-d. l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand), ou un traitement prévu avec des anticoagulants sur ordonnance.
16. Possède un dispositif électronique implanté chirurgicalement (c. stimulateur cardiaque).
17. Histoire du SIDA/VIH.
18. Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
19. Hypoxie chronique ou dépendance à l'oxygène supplémentaire.
20. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement.
21. Toute procédure esthétique chirurgicale ou transdermique du cou / sous-menton ou projet de subir toute autre procédure esthétique pendant la participation à l'étude. Ces procédures comprennent, mais sans s'y limiter, la sous-mentoplastie, la liposuccion, les ultrasons, la cryolipolyse, la radiofréquence et le laser.
22. Antécédents ou blessure actuelle à la tête et au cou ou à toute zone du corps traitée dans le cadre de cette étude.
23. Présence de bandes platysmales plus que légères selon l'échelle d'évaluation validée de Geister et al pour les bandes platysmales.
24. Sujet nécessitant une ablation du tissu adipeux avant la procédure d'indexation.
25. Un membre de la famille de l'investigateur ou du promoteur ; un employé de l'investigateur ou du promoteur.
26. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.