Renuvion APR -laite, joka parantaa löysän kudoksen ulkonäköä kaulassa ja submentaalisella alueella
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Apyx Medical
Tuleva, monikeskus, arvioijien sokkoutunut tutkimus, jossa arvioidaan Renuvion APR -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka parantaa löysän kudoksen ulkonäköä kaulassa ja alialueella
Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, monivaiheinen, arvioijien sokkoutettu tutkimus koehenkilöistä, joille tehdään toimenpide Renuvion APR Device -laitteella parantaakseen löysän kudoksen ulkonäköä kaulassa ja alamentaalisella alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, monivaiheinen, arvioijien sokkoutettu tutkimus kohteista, joille tehdään toimenpide, jolla parannetaan löysän kudoksen ulkonäköä niskassa ja submentaalisella alueella. Kaikki tutkimuskohteet käsitellään Renuvion APR -laitteella.
Tämän tutkimuksen vaihe I (n=17) suoritetaan ensisijaisesti turvallisuustietojen saamiseksi, mutta tehokkuustietoja kerätään myös edellä mainituilla aikapisteillä 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen vaihe II (n=65) on tutkimuksen laajentaminen keskeiseksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Faces+ Plastic Surgery
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Luxurgery
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Facial Plastic & Aesthetic Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 35-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Terve kohdetta tutkivan tutkijan määrittämänä.
- Pyrkii parantamaan löysän kudoksen ulkonäköä niskassa ja submentaalisella alueella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien kuvien/valokuvien ja arvioiden hankkiminen ja paluu seurantakäynneille.
- Valmis luovuttamaan oikeudet opintokuvien käyttöön, myös mahdollisessa julkaisussa.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla laskematta tai nousematta merkittävästi (≥8 kiloa) hoidon jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Halukas pidättäytymään verenohennusaineiden käytöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Coumadin, tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni, K-vitamiini, muut) 2 viikkoa (14 päivää) ennen toimenpidettä.
- Haluan pidättäytyä tupakoinnista, höyrystämisestä tai sähkösavukkeiden käytöstä 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Halukas pidättäytymään marihuanan käytöstä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumusasiakirjan (vain englanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Raskaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Käytä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ibuprofeenia, asetaminofeenia, kaikkia muita kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai tuotteita, mukaan lukien yrtit ja lisäravinteet, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä arviointeja (muita kuin anestesiaan käytettäviä lääkkeitä).
- Allergia tummasoivalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
- Liiallista ihonalaista rasvaa hoitoalueella (hoitavan tutkijan määrittämänä).
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus).
- Tunnettu yliherkkyys tai haittavaikutus nukutusaineille.
- Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
- Minkä tahansa syövän historia tai nykyinen diagnoosi (pois lukien ihosyöpä).
- Aiemmin hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, perifeerinen verisuonisairaus, muut).
- Aiemmat tai nykyiset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai odotettu hoito reseptilääkkeillä.
- Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin).
- AIDSin/HIV:n historia.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Krooninen hypoksia tai riippuvuus lisähapesta.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta.
- Kaikki kirurgiset tai transdermaaliset kaulan/submentaaliset esteettiset toimenpiteet tai suunnitelmat, jotka tehdään johonkin muuhun esteettiseen toimenpiteeseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Tällaisia toimenpiteitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, submentoplastia, rasvaimu, ultraääni, kryolipolyysi, radiotaajuus ja laser.
- Pään ja kaulan tai minkä tahansa kehon alueen historia tai nykyinen vamma, jota käsitellään osana tätä tutkimusta.
- Yli lievä platysmaalinen vyöhyke Geisterin et al. validoidun platysmaalisten nauhojen arviointiasteikon mukaan.
- Kohde, joka vaatii rasvakudoksen poistamista ennen indeksointimenettelyä.
- tutkijan tai sponsorin perheenjäsen; tutkijan tai sponsorin työntekijä.
- Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintojakso I
Koehenkilöitä hoidetaan Renuvion APR -laitteella niskan ja ala mentaalisen alueen alueella.
|
Renuvion APR Handpiece on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen (monopolaarinen) laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yhteensopivien generaattorien kanssa radiotaajuisen energian ja/tai heliumplasman perkutaaniseen toimittamiseen pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.
Generaattori toimittaa radiotaajuisen energian käsikappaleeseen, ja sitä käytetään elektrodin virittämiseen.
Kun heliumkaasua johdetaan jännitteisen elektrodin yli, syntyy heliumplasmaa pehmytkudosten leikkaamista, koagulaatiota tai ablaatiota varten.
Renuvion APR -käsikappaleessa on ei-pidentyvä elektrodi heliumplasman tuottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaihe II
Koehenkilöitä hoidetaan Renuvion APR -laitteella niskan ja ala mentaalisen alueen alueella.
|
Renuvion APR Handpiece on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen (monopolaarinen) laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yhteensopivien generaattorien kanssa radiotaajuisen energian ja/tai heliumplasman perkutaaniseen toimittamiseen pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.
Generaattori toimittaa radiotaajuisen energian käsikappaleeseen, ja sitä käytetään elektrodin virittämiseen.
Kun heliumkaasua johdetaan jännitteisen elektrodin yli, syntyy heliumplasmaa pehmytkudosten leikkaamista, koagulaatiota tai ablaatiota varten.
Renuvion APR -käsikappaleessa on ei-pidentyvä elektrodi heliumplasman tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 180 Osallistujien lukumäärä, joilla parannusta mitattuna riippumattoman valokuvatarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Parannus löysän kudoksen ulkonäössä kaulassa ja submentaalisella alueella 6 kuukauden kohdalla sokettujen riippumattomien valokuvatarkastajien kvalitatiivisen 2D-valokuvauksen perusteella.
Kolme kokenutta, sokeutunutta valokuvatarkastajaa suoritti kvalitatiivisen analyysin/tarkistuksen kunkin kohteen esi- ja jälkikäsittelykuvista sokkoutetussa ja satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokainen sokeutunut arvioija valitsi, mikä kuva oli hoidon jälkeinen kuva.
Menestys oli oikea hoidon jälkeinen kuvan valinta vähintään kahdelta kolmesta arvioijasta.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli oikea hoidon jälkeinen kuvavalinta, laskettiin.
|
180 päivää
|
|
Kohteen raportoitu kipu – ei mitään tai kohtalaista
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on hoidon jälkeinen kivun ja epämukavuuden taso, jonka koehenkilö ilmoitti 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 7 päivän seurantakäynnin aikana, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu. Kipupisteet luokitellaan arvoiksi 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, 1 - 5 on lievää kipua, 6 - 7 on kohtalaista kipua ja 8 - 10 on vaikea kipu. Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että potilaiden osuus, joilla on lievästä keskivaikeaan kipua, ylittää suoritustavoitteen (PG). Suoritustavoite on 55 %. |
Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 90 Osallistujien määrä parannuksilla mitattuna riippumattoman valokuvatarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos löysän kudoksen ulkonäössä kaulassa ja submentaalisella alueella 90 päivän kuluttua sokettujen riippumattomien valokuvatarkastajien kvalitatiivisen 2D-valokuvauksen arvioinnin perusteella.
Kolme kokenutta, sokeutunutta valokuvatarkastajaa suoritti kvalitatiivisen analyysin/tarkistuksen kunkin kohteen esi- ja jälkikäsittelykuvista sokkoutetussa ja satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokainen sokeutunut arvioija valitsi, mikä kuva oli hoidon jälkeinen kuva.
Menestys oli oikea hoidon jälkeinen kuvan valinta vähintään kahdelta kolmesta arvioijasta.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli oikea hoidon jälkeinen kuvavalinta, laskettiin.
|
90 päivää
|
|
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aihetta muokattu GAIS: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
90 päivää
|
|
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aihetta muokattu GAIS: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parannettu, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
180 päivää
|
|
Tutkijan muokattu globaali estetiikan parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijan muokkaama GAIS: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
90 päivää
|
|
Tutkijan muokattu globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkijan muokkaama GAIS: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
|
180 päivää
|
|
Päivän 180 potilastyytyväisyyskysely (PSQ).
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen potilaan tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä.
Kysymykset olivat KYLLÄ tai EI-kysymyksiä, jotka koskivat tyytyväisyyttä tutkimushoitoon, parannushavaintoja ja suosituksia koskevia huomioita.
|
180 päivää
|
|
Määrällinen parannus kaulan ja alialueen yleisessä nousussa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kvantitatiivinen parannus kaulan ja alamentaisen alueen yleisessä nousussa määritettynä kvantitatiivisella arvioinnilla, joka perustuu 2D-valokuvaukseen Canfield Vectra -järjestelmäanalyysillä.
Käytettiin kiinteitä maamerkkejä kohteen kasvoissa.
|
180 päivää
|
|
Submentaalisen volyymin määrällinen parannus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Submentaalisen tilavuuden kvantitatiivinen parannus 180 päivän kohdalla määritettynä kvantitatiivisella arvioinnilla, joka perustuu 3D-valokuvaukseen Canfield Vectra -järjestelmäanalyysillä.
|
180 päivää
|
|
Keskimääräinen kipu 7. päivänä koehenkilön ilmoittama
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon jälkeisen kivun ja epämukavuuden taso, jonka koehenkilö on ilmoittanut 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
7 päivää
|
|
Kohteen ilmoittama mediaanikipu 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon jälkeisen kivun ja epämukavuuden taso, jonka koehenkilö on ilmoittanut 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
7 päivää
|
|
Kohteen ilmoittama keskimääräinen kipu 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon jälkeisen kivun ja epämukavuuden taso, jonka koehenkilö on ilmoittanut 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
30 päivää
|
|
Kohteen ilmoittama mediaanikipu 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon jälkeisen kivun ja epämukavuuden taso, jonka koehenkilö on ilmoittanut 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu"
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul G Ruff IV, MD, West End Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-1902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .