Dispositivo Renuvion APR para melhorar a aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana
11 de julho de 2022 atualizado por: Apyx Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico e cego para avaliadores avaliando a segurança e a eficácia do dispositivo Renuvion APR para melhorar a aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, multifásico, cego para o avaliador, de indivíduos submetidos a um procedimento com o dispositivo Renuvion APR para melhorar a aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, multifásico, cego para o avaliador, de indivíduos submetidos a um procedimento para melhorar a aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana. Todos os participantes do estudo serão tratados com o dispositivo Renuvion APR.
A Fase I (n=17) deste estudo será conduzida principalmente para fornecer dados de segurança, no entanto, os dados de eficácia também serão coletados nos pontos de tempo indicados acima até 6 meses após o procedimento.
A Fase II (n=65) deste estudo é a expansão do estudo para um estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Faces+ Plastic Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- West End Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Facial Plastic & Aesthetic Laser Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 35 a 65 anos de idade (inclusive).
- Saudável conforme determinado pelo investigador examinando o sujeito.
- Buscando a melhora do aspecto do tecido frouxo no pescoço e região submentoniana.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a obtenção de imagens/fotos e avaliações exigidas pelo estudo e o retorno para visitas de acompanhamento.
- Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive em uma possível publicação.
- Compreende e aceita a obrigação de não ter perda ou ganho de peso significativo (≥8 libras) após o tratamento e durante a participação no estudo.
- Disposto a se abster do uso de anticoagulantes (incluindo, mas não limitado a, Coumadin, AINEs, ibuprofeno, vitamina K, outros) por 2 semanas (14 dias) antes do procedimento.
- Disposto a se abster de fumar, vaporizar ou usar cigarros eletrônicos por 1 ano antes e durante toda a duração da participação no estudo.
- Disposto a se abster do uso de maconha por 2 semanas antes e durante a participação no estudo.
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês).
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Gravidez nos 12 meses anteriores à triagem.
- Uso nas 24 horas anteriores à cirurgia de ibuprofeno, acetaminofeno, quaisquer outros analgésicos, produtos anti-inflamatórios ou quaisquer produtos, incluindo ervas e suplementos que possam interferir nas avaliações clínicas deste estudo (exceto drogas usadas para anestesia).
- Alergia a anestésicos tumescentes (lidocaína/epinefrina).
- Gordura subcutânea excessiva na área de tratamento (conforme determinado pelo investigador do tratamento).
- Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
- Elastose solar severa.
- História de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
- Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa a anestésicos.
- Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- História ou diagnóstico atual de câncer de qualquer tipo (excluindo câncer de pele).
- Histórico de doença cardiovascular não controlada (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica, outros).
- Histórico ou distúrbios hemorrágicos atuais (ou seja, hemofilia ou doença de von Willebrand) ou tratamento antecipado com anticoagulantes prescritos.
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marcapasso).
- Histórico de AIDS/HIV.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Hipóxia crônica ou dependência de oxigênio suplementar.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento.
- Quaisquer procedimentos estéticos cirúrgicos ou transdérmicos no pescoço/submentoniano ou planos de se submeter a qualquer outro procedimento estético durante a participação no estudo. Tais procedimentos incluem, mas não estão limitados a, submentoplastia, lipoaspiração, ultrassom, criolipólise, radiofrequência e laser.
- História ou lesão atual na cabeça e pescoço ou qualquer área do corpo sendo tratada como parte deste estudo.
- Presença de bandas platismais mais do que leves de acordo com Geister, et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands.
- Sujeito que requer remoção de tecido adiposo antes do procedimento de indexação.
- Um membro da família do investigador ou patrocinador; um funcionário do investigador ou patrocinador.
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo Fase I
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo Renuvion APR no pescoço e na região submentoniana.
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A peça de mão Renuvion APR é um dispositivo eletrocirúrgico (monopolar) estéril de uso único destinado a ser usado em conjunto com geradores compatíveis para a administração percutânea de energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles.
A energia de radiofrequência é fornecida à peça de mão pelo gerador e usada para energizar o eletrodo.
Quando o gás hélio é passado sobre o eletrodo energizado, um plasma de hélio é gerado para corte, coagulação ou ablação de tecidos moles.
A peça de mão Renuvion APR possui um eletrodo não extensível para gerar plasma de hélio.
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Experimental: Estudo Fase II
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo Renuvion APR no pescoço e na região submentoniana.
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A peça de mão Renuvion APR é um dispositivo eletrocirúrgico (monopolar) estéril de uso único destinado a ser usado em conjunto com geradores compatíveis para a administração percutânea de energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles.
A energia de radiofrequência é fornecida à peça de mão pelo gerador e usada para energizar o eletrodo.
Quando o gás hélio é passado sobre o eletrodo energizado, um plasma de hélio é gerado para corte, coagulação ou ablação de tecidos moles.
A peça de mão Renuvion APR possui um eletrodo não extensível para gerar plasma de hélio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia 180 Número de participantes com melhora medida por análise fotográfica independente
Prazo: 180 dias
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Melhoria na aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana aos 6 meses, conforme determinado pela avaliação qualitativa de fotografia 2D por revisores fotográficos independentes cegos.
Três revisores fotográficos experientes e cegos realizaram uma análise/revisão qualitativa dos conjuntos de imagens pré-tratamento e pós-tratamento de cada sujeito em uma ordem cega e aleatória.
Cada revisor cego escolheu qual imagem era a imagem pós-tratamento.
O sucesso foi a seleção correta da imagem pós-tratamento por pelo menos 2 dos 3 revisores.
A porcentagem de indivíduos com uma seleção de imagem pós-tratamento correta foi calculada.
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180 dias
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Dor relatada pelo sujeito - nenhuma a moderada
Prazo: Dia 7
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O endpoint primário de segurança é o nível de dor e desconforto após o tratamento, conforme relatado pelo sujeito em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos durante a visita de acompanhamento de 7 dias, onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor. As pontuações de dor são classificadas como pontuações de 0 sem dor, 1 - 5 é dor leve, 6 - 7 é dor moderada e 8 - 10 é dor intensa. O principal objetivo de segurança é demonstrar que a proporção de indivíduos com dor nenhuma a moderada excede a meta de desempenho (PG). A meta de desempenho é de 55%. |
Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia 90 Número de participantes com melhora medida por análise fotográfica independente
Prazo: 90 dias
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Alteração na aparência do tecido frouxo no pescoço e na região submentoniana aos 90 dias, conforme determinado pela avaliação qualitativa de fotografia 2D por revisores fotográficos independentes cegos.
Três revisores fotográficos experientes e cegos realizaram uma análise/revisão qualitativa dos conjuntos de imagens pré-tratamento e pós-tratamento de cada sujeito em uma ordem cega e aleatória.
Cada revisor cego escolheu qual imagem era a imagem pós-tratamento.
O sucesso foi a seleção correta da imagem pós-tratamento por pelo menos 2 dos 3 revisores.
A porcentagem de indivíduos com uma seleção de imagem pós-tratamento correta foi calculada.
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 90 dias
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GAIS Modificado por Assunto: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada por Assunto (GAIS)
Prazo: 180 dias
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GAIS Modificado por Assunto: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior
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180 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 90 dias
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GAIS modificado pelo investigador: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior
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90 dias
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Escala de Melhoria Estética Global Modificada pelo Investigador (GAIS)
Prazo: 180 dias
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GAIS modificado pelo investigador: Muito melhorado, muito melhorado, melhorado, sem alteração, pior, muito pior, muito pior
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180 dias
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Dia 180 Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) do Procedimento
Prazo: 180 dias
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Aos 180 dias após o procedimento, a satisfação do paciente com o procedimento foi avaliada por meio de um Questionário de Satisfação do Paciente.
As perguntas eram questões SIM ou NÃO referentes à satisfação com o tratamento do estudo, observações de melhora e considerações para recomendação.
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180 dias
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Melhora quantitativa na elevação geral do pescoço e área submentoniana
Prazo: 180 dias
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Melhoria quantitativa na elevação geral do pescoço e área submentoniana conforme determinado pela avaliação quantitativa baseada em fotografia 2D com análise do sistema Canfield Vectra.
Pontos de referência fixos no rosto do sujeito foram usados.
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180 dias
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Melhora quantitativa no volume submentoniano
Prazo: 180 dias
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Melhora quantitativa no volume submentoniano em 180 dias, conforme determinado por avaliação quantitativa baseada em fotografia 3D com análise do sistema Canfield Vectra.
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180 dias
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Dor média no dia 7 relatada pelo sujeito
Prazo: 7 dias
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Nível de dor e desconforto após o tratamento, conforme relatado pelo sujeito em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível"
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7 dias
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Dor mediana relatada pelo sujeito no dia 7
Prazo: 7 dias
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Nível de dor e desconforto após o tratamento, conforme relatado pelo sujeito em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível"
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7 dias
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Dor média relatada pelo sujeito no dia 30
Prazo: 30 dias
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Nível de dor e desconforto após o tratamento, conforme relatado pelo sujeito em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível"
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30 dias
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Dor mediana relatada pelo sujeito no dia 30
Prazo: 30 dias
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Nível de dor e desconforto após o tratamento, conforme relatado pelo sujeito em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível"
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ruff IV, MD, West End Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-1902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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