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Dispositivo Renuvion APR per migliorare l'aspetto del tessuto lassista nel collo e nella regione sottomentoniera

11 luglio 2022 aggiornato da: Apyx Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, valutatore in cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Renuvion APR per migliorare l'aspetto del tessuto lassista nel collo e nella regione sottomentoniera

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, multifase, valutatore in cieco su soggetti sottoposti a procedura con il dispositivo Renuvion APR per migliorare l'aspetto del tessuto lasso nel collo e nella regione sottomentoniera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, multifase, valutatore in cieco su soggetti sottoposti a una procedura per migliorare l'aspetto del tessuto lasso nel collo e nella regione sottomentoniera. Tutti i soggetti dello studio saranno trattati con il dispositivo Renuvion APR.

La fase I (n = 17) di questo studio sarà condotta principalmente per fornire dati sulla sicurezza, tuttavia, i dati sull'efficacia saranno raccolti anche nei tempi sopra indicati fino a 6 mesi dopo la procedura.

La fase II (n=65) di questo studio è l'espansione dello studio a studio cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Faces+ Plastic Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • West End Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • H/K/B Cosmetic Surgery
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Facial Plastic & Aesthetic Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi).
  2. Sano come determinato dall'investigatore che esamina il soggetto.
  3. Alla ricerca di un miglioramento dell'aspetto del tessuto lasso nel collo e nella regione sottomentoniera.
  4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso l'ottenimento di immagini/foto e valutazioni richieste dallo studio e il ritorno per le visite di follow-up.
  6. Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto dello studio, anche in una potenziale pubblicazione.
  7. Comprende e accetta l'obbligo di non avere una significativa perdita di peso o aumento di peso (≥8 libbre) dopo il trattamento e per la durata della partecipazione allo studio.
  8. - Disponibilità ad astenersi dall'uso di fluidificanti del sangue (inclusi, ma non limitati a, Coumadin, FANS, ibuprofene, vitamina K, altro) per 2 settimane (14 giorni) prima della procedura.
  9. Disponibilità ad astenersi dal fumo, dallo svapo o dall'uso di sigarette elettroniche per 1 anno prima e per l'intera durata della partecipazione allo studio.
  10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di marijuana per 2 settimane prima e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  11. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese).

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento.
  2. Gravidanza entro 12 mesi prima dello screening.
  3. Utilizzare entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico di ibuprofene, paracetamolo, qualsiasi altro analgesico, prodotti antinfiammatori o qualsiasi prodotto inclusi prodotti erboristici e integratori che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche di questo studio (diversi dai farmaci usati per l'anestesia).
  4. Allergia all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  5. Eccessivo grasso sottocutaneo nell'area di trattamento (come determinato dallo sperimentatore curante).
  6. Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  7. Condizione medica significativa o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  8. Elastosi solare grave.
  9. Storia di malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
  10. Ipersensibilità nota o reazione avversa agli anestetici.
  11. Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  12. Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  13. Storia o diagnosi attuale di cancro di qualsiasi tipo (escluso il cancro della pelle).
  14. Storia di malattie cardiovascolari non controllate (es. infarto del miocardio, ipertensione, ipercolesterolemia, vasculopatie periferiche, altro).
  15. Anamnesi o disturbi emorragici in corso (ad es. emofilia o malattia di von Willebrand) o trattamento anticipato con anticoagulanti prescritti.
  16. Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad es. stimolatore cardiaco).
  17. Storia di AIDS/HIV.
  18. Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  19. Ipossia cronica o dipendenza da ossigeno supplementare.
  20. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso.
  21. Eventuali procedure estetiche chirurgiche o transdermiche del collo/sottomentoniero o piani per sottoporsi a qualsiasi altra procedura estetica durante la partecipazione allo studio. Tali procedure includono, ma non sono limitate a, submentoplastica, liposuzione, ultrasuoni, criolipolisi, radiofrequenza e laser.
  22. Storia o lesione attuale alla testa e al collo o qualsiasi area del corpo trattata come parte di questo studio.
  23. Presenza di bande del platisma più che lievi secondo Geister, et al. Scala di valutazione validata per le bande del platisma.
  24. Soggetto che richiede la rimozione del tessuto adiposo prima della procedura di indicizzazione.
  25. Un membro della famiglia dello sperimentatore o dello sponsor; un dipendente dello sperimentatore o dello sponsor.
  26. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di studio I
I soggetti saranno trattati con il dispositivo Renuvion APR nel collo e nella regione sottomentoniera.
Dispositivo: Rinnovo Dispositivo APR
Il manipolo Renuvion APR è un dispositivo elettrochirurgico (monopolare) sterile e monouso destinato all'uso in combinazione con generatori compatibili per l'erogazione percutanea di energia a radiofrequenza e/o plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli. L'energia a radiofrequenza viene erogata al manipolo dal generatore e utilizzata per energizzare l'elettrodo. Quando il gas elio viene fatto passare sull'elettrodo eccitato, viene generato un plasma di elio per il taglio, la coagulazione o l'ablazione dei tessuti molli. Il manipolo Renuvion APR ha un elettrodo non estensibile per generare plasma di elio.
Sperimentale: Fase di studio II
I soggetti saranno trattati con il dispositivo Renuvion APR nel collo e nella regione sottomentoniera.
Dispositivo: Rinnovo Dispositivo APR
Il manipolo Renuvion APR è un dispositivo elettrochirurgico (monopolare) sterile e monouso destinato all'uso in combinazione con generatori compatibili per l'erogazione percutanea di energia a radiofrequenza e/o plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli. L'energia a radiofrequenza viene erogata al manipolo dal generatore e utilizzata per energizzare l'elettrodo. Quando il gas elio viene fatto passare sull'elettrodo eccitato, viene generato un plasma di elio per il taglio, la coagulazione o l'ablazione dei tessuti molli. Il manipolo Renuvion APR ha un elettrodo non estensibile per generare plasma di elio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 180 Numero di partecipanti con miglioramento misurato da un'analisi fotografica indipendente
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento dell'aspetto del tessuto lasso nel collo e nella regione sottomentoniera a 6 mesi come determinato dalla valutazione qualitativa della fotografia 2D da parte di revisori fotografici indipendenti in cieco. Tre revisori fotografici esperti e in cieco hanno eseguito un'analisi/revisione qualitativa delle serie di immagini pre-trattamento e post-trattamento di ciascun soggetto in un ordine cieco e randomizzato. Ogni revisore in cieco ha scelto quale immagine fosse l'immagine post-trattamento. Il successo è stata la corretta selezione dell'immagine post-trattamento da parte di almeno 2 dei 3 revisori. È stata calcolata la percentuale di soggetti con una corretta selezione dell'immagine post-trattamento.
180 giorni
Dolore riferito dal soggetto: da nessuno a moderato
Lasso di tempo: Giorno 7

L'endpoint primario di sicurezza è il livello di dolore e disagio dopo il trattamento, come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti durante la visita di follow-up di 7 giorni, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore. I punteggi del dolore sono classificati come punteggi di 0 che indicano nessun dolore, 1 - 5 è dolore lieve, 6 - 7 è dolore moderato e 8 - 10 è dolore intenso.

L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che la proporzione di soggetti con dolore da assente a moderato supera l'obiettivo di prestazione (PG). L'obiettivo di rendimento è del 55%.
Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 Numero di partecipanti con miglioramento misurato da un'analisi fotografica indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dell'aspetto del tessuto lasso nel collo e nella regione sottomentoniera a 90 giorni come determinato dalla valutazione qualitativa della fotografia 2D da parte di revisori fotografici indipendenti in cieco. Tre revisori fotografici esperti e in cieco hanno eseguito un'analisi/revisione qualitativa delle serie di immagini pre-trattamento e post-trattamento di ciascun soggetto in un ordine cieco e randomizzato. Ogni revisore in cieco ha scelto quale immagine fosse l'immagine post-trattamento. Il successo è stata la corretta selezione dell'immagine post-trattamento da parte di almeno 2 dei 3 revisori. È stata calcolata la percentuale di soggetti con una corretta selezione dell'immagine post-trattamento.
90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata per soggetto (GAIS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Soggetto GAIS modificato: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato, molto peggiorato
90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata per soggetto (GAIS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Soggetto GAIS modificato: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato, molto peggiorato
180 giorni
Scala di miglioramento dell'estetica globale modificata dallo sperimentatore (GAIS)
Lasso di tempo: 90 giorni
GAIS modificato dallo sperimentatore: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato, molto peggiorato
90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale modificata dallo sperimentatore (GAIS)
Lasso di tempo: 180 giorni
GAIS modificato dallo sperimentatore: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato, molto peggiorato, molto peggiorato
180 giorni
Giorno 180 Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) della procedura
Lasso di tempo: 180 giorni
A 180 giorni dalla procedura, la soddisfazione del soggetto per la procedura è stata valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente. Le domande erano domande SÌ o NO relative alla soddisfazione per il trattamento in studio, osservazioni di miglioramento e considerazioni per la raccomandazione.
180 giorni
Miglioramento quantitativo del sollevamento complessivo del collo e dell'area sottomentoniera
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento quantitativo del sollevamento complessivo del collo e dell'area sottomentoniera determinato mediante valutazione quantitativa basata sulla fotografia 2D con l'analisi del sistema Canfield Vectra. Sono stati utilizzati punti di riferimento fissi sul volto del soggetto.
180 giorni
Miglioramento quantitativo del volume sottomentoniero
Lasso di tempo: 180 giorni
Miglioramento quantitativo del volume sottomentoniero a 180 giorni come determinato dalla valutazione quantitativa basata sulla fotografia 3D con l'analisi del sistema Canfield Vectra.
180 giorni
Dolore medio al giorno 7 riportato dal soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di dolore e disagio dopo il trattamento come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
7 giorni
Dolore mediano riportato dal soggetto al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di dolore e disagio dopo il trattamento come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
7 giorni
Dolore medio riportato dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di dolore e disagio dopo il trattamento come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
30 giorni
Dolore mediano riportato dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di dolore e disagio dopo il trattamento come riportato dal soggetto su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Peggior dolore possibile"
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Ruff IV, MD, West End Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-1902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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