Renuvion APR 装置可改善颈部和颏下区域松弛组织的外观
2022年7月11日 更新者：Apyx Medical
一项前瞻性、多中心、评估者盲法研究，评估 Renuvion APR 装置改善颈部和颏下区域松弛组织外观的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、多阶段、评估者盲化的研究，受试者正在接受 Renuvion APR 装置手术，以改善颈部和颏下区域松弛组织的外观。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、多阶段、评估者盲化的研究，对象是接受手术以改善颈部和颏下区域松弛组织的外观。 所有研究对象都将接受 Renuvion APR 设备治疗。
本研究的第一阶段（n=17）将主要用于提供安全数据，但是，还将在上述时间点收集手术后 6 个月的有效性数据。
本研究的第二阶段 (n=65) 是将研究扩展为关键研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Faces+ Plastic Surgery
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- West End Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Luxurgery
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Facial Plastic & Aesthetic Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-65岁（含）的男性或女性受试者。
- 由检查受试者的调查员确定为健康。
- 寻求改善颈部和颏下区域松弛组织的外观。
- 性活跃的育龄女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法。
- 愿意并能够遵守协议要求，包括获取研究所需的图像/照片和评估，并返回进行后续访问。
- 愿意放弃使用研究照片的权利，包括可能出版的权利。
- 理解并接受在治疗后和参与研究期间体重不显着减轻或增加（≥8 磅）的义务。
- 愿意在手术前 2 周（14 天）不使用血液稀释剂（包括但不限于 Coumadin、NSAIDS、布洛芬、维生素 K 等）。
- 愿意在参与研究前 1 年和整个参与期间戒烟、吸电子烟或使用电子烟。
- 愿意在参与研究之前和参与研究期间戒除使用大麻 2 周。
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期（仅限英文）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 筛查前 12 个月内怀孕。
- 在手术前 24 小时内使用布洛芬、对乙酰氨基酚、任何其他镇痛药、抗炎产品或任何产品，包括可能干扰本研究临床评估的草药和补充剂（用于麻醉的药物除外）。
- 对肿胀麻醉剂（利多卡因/肾上腺素）过敏。
- 治疗区域皮下脂肪过多（由治疗研究者确定）。
- 可能改变伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 研究者认为参与研究可能会损害患者健康的重大或不受控制的医疗状况。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 自身免疫性疾病史（桥本氏甲状腺炎除外）。
- 已知对麻醉剂过敏或不良反应。
- 已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的易感性。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 任何类型癌症（不包括皮肤癌）的历史或当前诊断。
- 不受控制的心血管疾病史（即 心肌梗塞、高血压、高胆固醇血症、外周血管疾病、其他）。
- 病史或目前的出血性疾病（即 血友病或血管性血友病），或预期使用处方抗凝剂进行治疗。
- 拥有通过外科手术植入的电子设备（即 起搏器）。
- 艾滋病/艾滋病毒史。
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年内曾因精神病住院。
- 慢性缺氧或依赖补充氧气。
- 在同意前 30 天内参与任何其他调查研究。
- 任何手术或经皮颈部/颏下美容手术或计划在参与研究期间进行任何其他美容手术。 此类手术包括但不限于下颌整形术、吸脂术、超声、冷冻溶脂、射频和激光。
- 作为本研究的一部分接受治疗的头部和颈部或身体任何部位的病史或目前受伤。
- 根据 Geister 等人的验证的颈阔肌带评估量表，存在超过轻度的颈阔肌带。
- 受试者需要在索引程序之前去除脂肪组织。
- 研究者或申办者的家庭成员；研究者或申办者的雇员。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究第一阶段
受试者将在颈部和颏下区域接受 Renuvion APR 装置治疗。
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Renuvion APR Handpiece 是一种无菌、一次性使用的电外科（单极）设备，旨在与兼容的发生器结合使用，用于经皮输送射频能量和/或氦等离子体，用于软组织的切割、凝固和消融。
射频能量由发生器传送到机头并用于为电极提供能量。
当氦气通过通电电极时，会产生氦等离子体，用于软组织切割、凝固或消融。
Renuvion APR Handpiece 有一个不可延长的电极来产生氦等离子体。
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实验性的：研究二期
受试者将在颈部和颏下区域接受 Renuvion APR 装置治疗。
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Renuvion APR Handpiece 是一种无菌、一次性使用的电外科（单极）设备，旨在与兼容的发生器结合使用，用于经皮输送射频能量和/或氦等离子体，用于软组织的切割、凝固和消融。
射频能量由发生器传送到机头并用于为电极提供能量。
当氦气通过通电电极时，会产生氦等离子体，用于软组织切割、凝固或消融。
Renuvion APR Handpiece 有一个不可延长的电极来产生氦等离子体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 180 天通过独立摄影审查衡量有改善的参与者人数
大体时间：180天
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6 个月时颈部和颏下区域松弛组织的外观有所改善，由盲法独立摄影评论员通过定性 2D 摄影评估确定。
三位经验丰富的盲法摄影评论员以盲法和随机顺序对每个受试者的治疗前和治疗后图像集进行定性分析/审查。
每个盲审者选择哪个图像是处理后图像。
成功是 3 位评论者中至少有 2 位正确选择了治疗后图像。
计算了具有正确的治疗后图像选择的受试者的百分比。
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180天
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受试者报告疼痛 - 无至中度
大体时间：第 7 天
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主要安全终点是治疗后疼痛和不适的程度，由受试者在 7 天的随访中根据 11 点数字评定量表 (NRS) 报告，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛。 疼痛评分分为 0 分表示无痛，1-5 分表示轻微疼痛，6-7 分表示中度疼痛，8-10 分表示剧烈疼痛。 主要安全目标是证明具有非中度疼痛的受试者比例超过了性能目标 (PG)。 绩效目标是55%。 |
第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天通过独立摄影审查衡量有改善的参与者人数
大体时间：90天
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90 天时颈部和颏下区域松弛组织外观的变化，由设盲的独立摄影评论员通过定性 2D 摄影评估确定。
三位经验丰富的盲法摄影评论员以盲法和随机顺序对每个受试者的治疗前和治疗后图像集进行定性分析/审查。
每个盲审者选择哪个图像是处理后图像。
成功是 3 位评论者中至少有 2 位正确选择了治疗后图像。
计算了具有正确的治疗后图像选择的受试者的百分比。
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90天
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受试者改良的整体审美改善量表 (GAIS)
大体时间：90天
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主题修改后的 GAIS：非常好，大大改进，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟
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90天
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受试者改良的整体审美改善量表 (GAIS)
大体时间：180天
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主题修改后的 GAIS：非常好，大大改进，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟
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180天
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研究者改良的全球美学改进量表 (GAIS)
大体时间：90天
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研究者修改的 GAIS：非常好，大大改进，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟
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90天
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研究者改良的全球审美改善量表 (GAIS)
大体时间：180天
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研究者修改的 GAIS：非常好，大大改进，改进，没有变化，更糟，更糟，更糟
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180天
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第 180 天程序患者满意度问卷 (PSQ)
大体时间：180天
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在手术后 180 天，使用患者满意度问卷评估受试者对手术的满意度。
问题是关于对研究治疗的满意度、改善观察结果和推荐考虑因素的“是”或“否”问题。
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180天
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颈部和颏下区域整体提升的量化改善
大体时间：180天
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通过基于二维摄影和 Canfield Vectra 系统分析的定量评估确定颈部和颏下区域整体提升的定量改善。
使用了对象脸上的固定地标。
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180天
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颏下容积的定量改善
大体时间：180天
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通过基于 3D 摄影和 Canfield Vectra 系统分析的定量评估确定 180 天时颏下体积的定量改善。
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180天
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受试者报告的第 7 天的平均疼痛
大体时间：7天
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受试者在 11 点数字评定量表上报告的治疗后疼痛和不适的程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”
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7天
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第 7 天受试者报告的中位疼痛
大体时间：7天
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受试者在 11 点数字评定量表上报告的治疗后疼痛和不适的程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”
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7天
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受试者在第 30 天报告的平均疼痛
大体时间：30天
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受试者在 11 点数字评定量表上报告的治疗后疼痛和不适的程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”
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30天
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受试者在第 30 天报告的中位疼痛
大体时间：30天
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受试者在 11 点数字评定量表上报告的治疗后疼痛和不适的程度，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul G Ruff IV, MD、West End Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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