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정상 조직과 암 조직에 축적된 PET 추적자의 양을 연구하기 위한 암 수술 전 실험적 PET 영상 스캔

2025년 8월 7일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

비-전립선암 환자에서 68Ga-PSMA-11 및 68Ga-FAPI-46의 PET 생체분포 연구: 조직병리학 검증을 통한 탐색적 생체분포 연구

이 1상 시험은 FAPI PET/CT라는 새로운 이미징 기술을 연구하여 비전립선암 환자의 정상 조직과 암 조직에서 FAPI 추적자(68Ga-FAPi-46)가 축적되는 위치와 정도를 결정합니다. 연구팀은 또한 그들이 PET/CT 이미지에서 보는 것이 환자의 신체에서 절제되고 있는 종양 조직을 나타내는지 여부를 알고 싶어합니다. 연구팀은 또한 PSMA PET/CT라는 또 다른 새로운 이미징 기술을 조사하는 데 관심이 있습니다. 참가자는 PSMA 추적자(68Ga-PSMA-11)를 사용하여 다른 PET/CT 스캔을 받도록 초대됩니다. 이는 필수는 아니지만 자원 봉사 환자를 위한 옵션일 뿐입니다. 등록 후 1개월 이내에 18F-FDG PET/CT를 받지 않은 환자도 FDG PET/CT 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캐너는 PET와 CT 스캐너를 하나의 장치로 결합한 것입니다. 이 장치는 CT 스캔에서 제공되는 해부학적(신체 구조) 정보와 PET 스캔에서 얻은 대사 정보를 결합합니다. PET는 이 연구의 경우 68Ga-PSMA-11 및 68Ga-FAPi와 18F-FDG(해당되는 경우)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다. 일부 암은 68Ga-PSMA-11 및/또는 68Ga-FAPi를 차지하기 때문에 PET에서 볼 수 있습니다. CT는 외부에서 몸을 가로지르는 엑스레이를 활용합니다. CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기의 정확한 윤곽을 제공합니다. FAP는 Fibroblast Activation Protein의 약자입니다. FAP는 종양을 둘러싸고 있는 세포에 의해 생성됩니다. FAP의 기능은 잘 알려져 있지 않지만 영상 연구를 통해 FAP가 FAPI PET/CT로 감지될 수 있음이 밝혀졌습니다. FAPI PET/CT를 사용한 영상 FAP는 향후 다양한 암에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. PSMA는 Prostate Specific Membrane Antigen의 약자입니다. PSMA는 다른 많은 암에서도 발견되기 때문에 이 이름은 올바르지 않습니다. PSMA의 기능은 잘 알려져 있지 않지만 영상 연구를 통해 많은 비-전립선 암에서 PET로 PSMA를 검출할 수 있음이 밝혀졌습니다. PET/CT를 사용한 영상 FAP는 향후 다양한 암에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다양한 비-전립선 악성종양 환자의 정상 및 암 조직에서 갈륨 Ga 68 FAPi-46(68Ga-FAPi-46) 및 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)의 생체 분포를 정의합니다. 목표는 68Ga-FAPi-46 및 68Ga-PSMA-11이 정상 조직과 암 조직에 축적되는 위치와 정도를 결정하는 것입니다.

2차 목표:

I. 양전자방출단층촬영(PET)에서 관찰되는 68Ga-FAPi-46 및 68Ga-PSMA-11 축적이 각각 절제된 암 조직에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 및 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 양과 상관관계가 있는지 평가하기 위해 .

II. 다음 표현형(FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)의 빈도를 정의하기 위해 18F-FDG 생체분포(이용 가능한 경우)와 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가합니다.

실험 목적:

III. 68Ga-FAPI-46과 68Ga-PSMA-11(환자가 선택적 스캔에 자원하는 경우) 및 18F-플루오데옥시글루코스(FDG)(FDG PET/컴퓨터 단층촬영(CT)가 케어.

개요:

환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)하고 20-50분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다. 다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 표준 치료 절차(해당되는 경우)에 따라 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다. 환자는 또한 68Ga-PSMA-11 IV를 받을 수 있으며 별도의 날에 20-50분 동안 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다(지원 환자의 경우 PSMA PET/CT는 선택 사항이며 필수는 아닙니다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ethan Lam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 암 유형을 가진 환자:

    • 유방암
    • 대장 암
    • 식도암
    • 위암
    • 두경부암
    • 폐암
    • 난소 암
    • 췌장암
    • 신장암
    • 자궁암
  • 원발성 종양 및/또는 전이의 수술적 절제가 예정된 환자
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(최대 1시간).

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 기준선 18F-FDG PET/CT와 시험용 FAPI PET/CT 사이에 새로운 암 요법을 받은 환자
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 고품질 데이터 수집을 방해할 수 있는 기저 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초과학(68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)한 다음 20-90분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 표준 치료 절차(해당되는 경우)에 따라 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다. 환자는 또한 68Ga-PSMA-11 IV를 받을 수 있으며 별도의 날에 20-50분 동안 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다(지원 환자의 경우 PSMA PET/CT는 선택 사항이며 필수는 아닙니다).
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
방사능: 갈륨 Ga 68 FAPi-46
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-FAPi-46
  • 갈륨-68-FAPI-46
방사능: 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
방사능: 18F-FDG
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 비-전립선 악성종양 환자의 정상 및 암 조직에서 갈륨 Ga 68 FAPi-46(68Ga-FAPi-46) 및 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11)의 생체 분포를 정의하고 문서화합니다.
기간: 추적자 주입 후 60분
종양 조직 및 정상 배경 장기 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 흡수를 반정량 분석(단위/메트릭 = 표준화된 흡수 값(SUV))으로 정량화합니다. 68Ga-PSMA-11 및 68Ga-FAPI-46 추적자 생체분포는 평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 설명됩니다.
추적자 주입 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPi-46 및 68Ga-PSMA-11 축적
기간: 영상 촬영일부터 수술일까지(범위 1-60일)
PET에 의해 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적이 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 절제된 암 조직의 FAP 양과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해.
영상 촬영일부터 수술일까지(범위 1-60일)
18F-FDG 생체분포와 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계 평가
기간: 최대 2년
2. 다음 표현형(FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)의 빈도를 정의하기 위해 18F-FDG 생체분포(이용 가능한 경우)와의 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가하기 위해 .
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 기준 추적자의 생체분포 추가 상관관계
기간: 추적자 주입 후 60분
환자가 선택적 스캔에 자원하는 경우 68Ga-PSMA-11과 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가합니다.
추적자 주입 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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