- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04147494
Экспериментальные сканы изображений ПЭТ перед хирургическим вмешательством для изучения количества ПЭТ-метки, накопленного в нормальных и раковых тканях
ПЭТ-исследование биораспределения 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPI-46 у пациентов с раком, не относящимся к предстательной железе: предварительное исследование биораспределения с гистопатологической валидацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить биораспределение галлия Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) и меченного галлием Ga 68 ПСМА-11 (68Ga-ПСМА-11) в нормальных и раковых тканях пациентов с различными злокачественными новообразованиями, не относящимися к предстательной железе. Цель состоит в том, чтобы определить, где и в какой степени 68Ga-FAPi-46 и 68Ga-PSMA-11 накапливаются в нормальных и раковых тканях.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46 и 68Ga-PSMA-11, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), с количеством белка активации фибробластов (FAP) и простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в иссеченной раковой ткани, соответственно. .
II. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-FDG (при наличии) для определения частоты следующих фенотипов (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:
III. Оцените корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-PSMA-11, если пациент добровольно соглашается на дополнительное сканирование, и 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ), если какая-либо ПЭТ/компьютерная томография (КТ) с ФДГ выполнялась в качестве стандарта. Забота.
КОНТУР:
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-50 минут. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо). Пациенты также могут получить внутривенно 68Ga-PSMA-11 и пройти ПЭТ/КТ в течение 20–50 минут в отдельный день (только для пациентов-добровольцев ПЭТ/КТ с ПСМА необязательно и не требуется).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Lira
- Номер телефона: 310-206-7372
- Электронная почта: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ethan Lam
- Номер телефона: 310 206-7372
- Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ethan Lam
-
Главный следователь:
- Jeremie Calais, MD
-
Контакт:
- Ethan Lam
- Номер телефона: 310-206-7372
- Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Stephanie Lira
- Номер телефона: 310 206-7372
- Электронная почта: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующими видами рака:
- Рак молочной железы
- Рак толстой кишки
- Рак пищевода
- Рак желудка
- Рак головы и шеи
- Рак легких
- Рак яичников
- Рак поджелудочной железы
- Рак почки
- Рак матки
- Пациенты, которым планируется хирургическая резекция первичной опухоли и/или метастазов.
- Пациент может предоставить письменное информированное согласие
- Пациент способен соблюдать процедуры исследования
- Пациент может оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (до одного часа).
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с любой новой терапией рака между исходным уровнем 18F-FDG ПЭТ/КТ и исследуемым FAPI ПЭТ/КТ
- У пациента имеется основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать сбору высококачественных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Фундаментальная наука (68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ, 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут.
В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо).
Пациенты также могут получить внутривенно 68Ga-PSMA-11 и пройти ПЭТ/КТ в течение 20–50 минут в отдельный день (только для пациентов-добровольцев ПЭТ/КТ с ПСМА необязательно и не требуется).
|
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить и задокументировать биораспределение галлия Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) и меченного галлием Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) в нормальных и раковых тканях пациентов с различными злокачественными новообразованиями простаты.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
|
Для количественной оценки поглощения опухолевой ткани и нормальных органов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с помощью полуколичественного анализа (единица измерения/метрика = стандартизированные значения поглощения (SUV)).
Биораспределение трассеров 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPI-46 будет описано средними и максимальными стандартизированными значениями поглощения (SUVmean и SUVmax).
|
Через 60 минут после введения индикатора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Накопление 68Ga-ФАПи-46 и 68Ga-ПСМА-11
Временное ограничение: С даты визуализации до даты операции (диапазон 1-60 дней)
|
Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью ПЭТ, с количеством FAP в удаленной раковой ткани, оцененным с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
|
С даты визуализации до даты операции (диапазон 1-60 дней)
|
оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-FDG
Временное ограничение: до 2 лет
|
2. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-ФДГ (при наличии) для определения частоты следующих фенотипов (ФАП+/ФДГ+, ФАП-/ФДГ+, ФАП+/ФДГ-, ФАП-/ФДГ-) .
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительная корреляция биораспределения индикатора стандарта лечения
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
|
оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-PSMA-11, если пациент добровольно соглашается на дополнительное сканирование
|
Через 60 минут после введения индикатора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Заболевания поджелудочной железы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты