Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальные сканы изображений ПЭТ перед хирургическим вмешательством для изучения количества ПЭТ-метки, накопленного в нормальных и раковых тканях

11 апреля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ПЭТ-исследование биораспределения 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPI-46 у пациентов с раком, не относящимся к предстательной железе: предварительное исследование биораспределения с гистопатологической валидацией

В этом испытании фазы I изучается новый метод визуализации под названием FAPi PET/CT, чтобы определить, где и в какой степени метка FAPI (68Ga-FAPi-46) накапливается в нормальных и раковых тканях у пациентов с раком простаты. Исследовательская группа также хочет знать, представляет ли то, что они видят на ПЭТ/КТ-изображениях, ткань опухоли, вырезанную из тела пациента. Исследовательская группа также заинтересована в изучении другого нового метода визуализации под названием PSMA PET/CT. Участникам будет предложено пройти еще одно сканирование ПЭТ / КТ с индикатором PSMA (68Ga-PSMA-11). Это не обязательно, а просто вариант для пациентов-добровольцев. Пациенты, которые не прошли ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение одного месяца после регистрации, также должны пройти ПЭТ/КТ с ФДГ. ПЭТ/КТ-сканер объединяет ПЭТ- и КТ-сканеры в одном устройстве. Это устройство объединяет анатомическую информацию (структуру тела), полученную с помощью компьютерной томографии, с метаболической информацией, полученной с помощью ПЭТ-сканирования. ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, связанные с очень минимальными количествами, в случае этого исследования, 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPi, а также 18F-FDG (если применимо). Поскольку некоторые виды рака поглощают 68Ga-PSMA-11 и/или 68Ga-FAPi, их можно увидеть с помощью ПЭТ. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точный контур органов, где это происходит в теле пациента. FAP расшифровывается как белок активации фибробластов. FAP продуцируется клетками, окружающими опухоль. Функция FAP не совсем понятна, но исследования изображений показали, что FAP можно обнаружить с помощью FAPI PET/CT. Визуализация FAP с помощью FAPI PET/CT может в будущем предоставить дополнительную информацию о различных видах рака. PSMA расшифровывается как специфический мембранный антиген простаты. Это название неверно, поскольку ПСМА также встречается при многих других видах рака. Функция ПСМА не совсем понятна, но исследования изображений показали, что ПСМА может быть обнаружен с помощью ПЭТ при многих видах рака, не связанных с простатой. Визуализация FAP с помощью ПЭТ/КТ может в будущем предоставить дополнительную информацию о различных видах рака.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить биораспределение галлия Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) и меченного галлием Ga 68 ПСМА-11 (68Ga-ПСМА-11) в нормальных и раковых тканях пациентов с различными злокачественными новообразованиями, не относящимися к предстательной железе. Цель состоит в том, чтобы определить, где и в какой степени 68Ga-FAPi-46 и 68Ga-PSMA-11 накапливаются в нормальных и раковых тканях.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46 и 68Ga-PSMA-11, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), с количеством белка активации фибробластов (FAP) и простатспецифического мембранного антигена (PSMA) в иссеченной раковой ткани, соответственно. .

II. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-FDG (при наличии) для определения частоты следующих фенотипов (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

III. Оцените корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-PSMA-11, если пациент добровольно соглашается на дополнительное сканирование, и 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ), если какая-либо ПЭТ/компьютерная томография (КТ) с ФДГ выполнялась в качестве стандарта. Забота.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 20-50 минут. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо). Пациенты также могут получить внутривенно 68Ga-PSMA-11 и пройти ПЭТ/КТ в течение 20–50 минут в отдельный день (только для пациентов-добровольцев ПЭТ/КТ с ПСМА необязательно и не требуется).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ethan Lam
  • Номер телефона: 310 206-7372
  • Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ethan Lam
        • Главный следователь:
          • Jeremie Calais, MD
        • Контакт:
          • Ethan Lam
          • Номер телефона: 310-206-7372
          • Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующими видами рака:

    • Рак молочной железы
    • Рак толстой кишки
    • Рак пищевода
    • Рак желудка
    • Рак головы и шеи
    • Рак легких
    • Рак яичников
    • Рак поджелудочной железы
    • Рак почки
    • Рак матки
  • Пациенты, которым планируется хирургическая резекция первичной опухоли и/или метастазов.
  • Пациент может предоставить письменное информированное согласие
  • Пациент способен соблюдать процедуры исследования
  • Пациент может оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (до одного часа).

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациенты с любой новой терапией рака между исходным уровнем 18F-FDG ПЭТ/КТ и исследуемым FAPI ПЭТ/КТ
  • У пациента имеется основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать сбору высококачественных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ, 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут. В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо). Пациенты также могут получить внутривенно 68Ga-PSMA-11 и пройти ПЭТ/КТ в течение 20–50 минут в отдельный день (только для пациентов-добровольцев ПЭТ/КТ с ПСМА необязательно и не требуется).
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • позитронно-эмиссионная томография
Учитывая IV
Другие имена:
  • 68Ga-ФАПи-46
  • Галлий-68-ФАПи-46
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-фтордезоксиглюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить и задокументировать биораспределение галлия Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) и меченного галлием Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) в нормальных и раковых тканях пациентов с различными злокачественными новообразованиями простаты.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
Для количественной оценки поглощения опухолевой ткани и нормальных органов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с помощью полуколичественного анализа (единица измерения/метрика = стандартизированные значения поглощения (SUV)). Биораспределение трассеров 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPI-46 будет описано средними и максимальными стандартизированными значениями поглощения (SUVmean и SUVmax).
Через 60 минут после введения индикатора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление 68Ga-ФАПи-46 и 68Ga-ПСМА-11
Временное ограничение: С даты визуализации до даты операции (диапазон 1-60 дней)
Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью ПЭТ, с количеством FAP в удаленной раковой ткани, оцененным с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
С даты визуализации до даты операции (диапазон 1-60 дней)
оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-FDG
Временное ограничение: до 2 лет
2. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-ФДГ (при наличии) для определения частоты следующих фенотипов (ФАП+/ФДГ+, ФАП-/ФДГ+, ФАП+/ФДГ-, ФАП-/ФДГ-) .
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная корреляция биораспределения индикатора стандарта лечения
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-PSMA-11, если пациент добровольно соглашается на дополнительное сканирование
Через 60 минут после введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Подписаться