Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentelle PET-billeddannelsesscanninger før kræftkirurgi for at undersøge mængden af ​​PET-sporstof akkumuleret i normalt væv og kræftvæv

7. august 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 hos patienter med ikke-prostatacancer: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Dette fase I-forsøg studerer en ny billeddannelsesteknik kaldet FAPi PET/CT for at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med ikke-prostatacancer. Forskerholdet ønsker også at vide, om det, de ser på PET/CT-billeder, repræsenterer det tumorvæv, der bliver skåret ud af patientens krop. Forskerholdet er også interesseret i at undersøge en anden ny billeddannelsesteknik kaldet PSMA PET/CT. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå endnu en PET/CT-scanning med PSMA-sporeren (68Ga-PSMA-11). Dette er ikke påkrævet, men kun en mulighed for frivillige patienter. Patienter, der ikke har modtaget en 18F-FDG PET/CT inden for en måned efter tilmelding, vil også gennemgå en FDG PET/CT-scanning. PET/CT-scanneren kombinerer PET- og CT-scanneren til en enkelt enhed. Denne enhed kombinerer den anatomiske (kropsstruktur) information fra CT-scanningen med den metaboliske information opnået fra PET-scanningen. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der anvender små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af, i tilfælde af denne forskning, 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPi og 18F-FDG (hvis relevant). Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-PSMA-11 og/eller 68Ga-FAPi, kan det ses med PET. CT anvender røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer, hvor det forekommer i patientens krop. FAP står for Fibroblast Activation Protein. FAP produceres af celler, der omgiver tumorer. Funktionen af ​​FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT. Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer. PSMA står for Prostate Specific Membrane Antigen. Dette navn er forkert, da PSMA også findes i mange andre kræftformer. Funktionen af ​​PSMA er ikke godt forstået, men billeddiagnostiske undersøgelser har vist, at PSMA kan påvises med PET i mange ikke-prostatacancer. Billeddiagnostik FAP med PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter. Målet er at bestemme, hvor og i hvilken grad 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumuleres i normalt væv og cancervæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) korrelerer med mængden af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i henholdsvis udskåret cancervæv .

II. For at evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EKSPERIMENTELT MÅL:

III. Vurder 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning, og 18F-fluodeoxyglucose (FDG), hvis nogen FDG PET/computertomografi (CT) er blevet udført som standard-af- omsorg.

OMRIDS:

Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant). Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ethan Lam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende kræfttyper:

    • Brystkræft
    • Tyktarmskræft
    • Spiserørskræft
    • Mavekræft
    • Hoved- og halskræft
    • Lungekræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Nyrekræft
    • Livmoderkræft
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion af den primære tumor og/eller metastase
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienter med en hvilken som helst ny cancerbehandling mellem baseline 18F-FDG PET/CT og den eksperimenterende FAPI PET/CT
  • Patienten har en underliggende sygdom, som, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre indsamlingen af ​​data af høj kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundvidenskab (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant). Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • positron emission tomografi scanning
Stråling: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Stråling: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Stråling: 18F-FDG
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere og dokumentere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
For at kvantificere tumorvæv og normale baggrundsorganer positronemissionstomografi (PET) sporstofoptagelse ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)). Biofordelingen af ​​68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstof vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
60 minutter efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering
Tidsramme: Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret af PET korrelerer med mængden af ​​FAP i udskåret cancervæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC).
Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
evaluer 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution
Tidsramme: op til 2 år
2. At evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere korrelation af biodistribution af standard-pleje-sporstof
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning
60 minutter efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner