Eksperimentelle PET-billeddannelsesscanninger før kræftkirurgi for at undersøge mængden af PET-sporstof akkumuleret i normalt væv og kræftvæv
20. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 hos patienter med ikke-prostatacancer: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering
Dette fase I-forsøg studerer en ny billeddannelsesteknik kaldet FAPi PET/CT for at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med ikke-prostatacancer.
Forskerholdet ønsker også at vide, om det, de ser på PET/CT-billeder, repræsenterer det tumorvæv, der bliver skåret ud af patientens krop.
Forskerholdet er også interesseret i at undersøge en anden ny billeddannelsesteknik kaldet PSMA PET/CT.
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå endnu en PET/CT-scanning med PSMA-sporeren (68Ga-PSMA-11).
Dette er ikke påkrævet, men kun en mulighed for frivillige patienter.
Patienter, der ikke har modtaget en 18F-FDG PET/CT inden for en måned efter tilmelding, vil også gennemgå en FDG PET/CT-scanning.
PET/CT-scanneren kombinerer PET- og CT-scanneren til en enkelt enhed.
Denne enhed kombinerer den anatomiske (kropsstruktur) information fra CT-scanningen med den metaboliske information opnået fra PET-scanningen.
PET er en etableret billeddannelsesteknik, der anvender små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af, i tilfælde af denne forskning, 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPi og 18F-FDG (hvis relevant).
Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-PSMA-11 og/eller 68Ga-FAPi, kan det ses med PET.
CT anvender røntgenstråler, der krydser kroppen udefra.
CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer, hvor det forekommer i patientens krop.
FAP står for Fibroblast Activation Protein.
FAP produceres af celler, der omgiver tumorer.
Funktionen af FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT.
Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer.
PSMA står for Prostate Specific Membrane Antigen.
Dette navn er forkert, da PSMA også findes i mange andre kræftformer.
Funktionen af PSMA er ikke godt forstået, men billeddiagnostiske undersøgelser har vist, at PSMA kan påvises med PET i mange ikke-prostatacancer.
Billeddiagnostik FAP med PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At definere biofordelingen af gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter. Målet er at bestemme, hvor og i hvilken grad 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumuleres i normalt væv og cancervæv.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) korrelerer med mængden af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i henholdsvis udskåret cancervæv .
II. For at evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
EKSPERIMENTELT MÅL:
III. Vurder 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning, og 18F-fluodeoxyglucose (FDG), hvis nogen FDG PET/computertomografi (CT) er blevet udført som standard-af- omsorg.
OMRIDS:
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant). Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ethan Lam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende kræfttyper:
- Brystkræft
- Tyktarmskræft
- Spiserørskræft
- Mavekræft
- Hoved- og halskræft
- Lungekræft
- Livmoderhalskræft
- Kræft i bugspytkirtlen
- Nyrekræft
- Livmoderkræft
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion af den primære tumor og/eller metastase
- Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienten er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienter med en hvilken som helst ny cancerbehandling mellem baseline 18F-FDG PET/CT og den eksperimenterende FAPI PET/CT
- Patienten har en underliggende sygdom, som, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre indsamlingen af data af høj kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundvidenskab (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant).
Patienter kan også modtage 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgå PET/CT-scanning over 20-50 minutter på en separat dag (kun for frivillige patienter er PSMA PET/CT valgfri og ikke påkrævet).
|
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere og dokumentere biofordelingen af gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt væv og cancervæv hos patienter med forskellige ikke-prostata maligniteter
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
|
For at kvantificere tumorvæv og normale baggrundsorganer positronemissionstomografi (PET) sporstofoptagelse ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)).
Biofordelingen af 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstof vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
|
60 minutter efter sporstofinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering
Tidsramme: Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
|
At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret af PET korrelerer med mængden af FAP i udskåret cancervæv som vurderet ved immunhistokemi (IHC).
|
Fra dato for billeddannelse til dato for operation (interval 1-60 dage)
|
|
evaluer 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution
Tidsramme: op til 2 år
|
2. At evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (hvis tilgængelig) for at definere frekvensen af følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere korrelation af biodistribution af standard-pleje-sporstof
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
|
vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11, hvis patienten melder sig frivilligt til valgfri scanning
|
60 minutter efter sporstofinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
17. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Undersøgelsesteknikker
- Kulhydrater
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy sukker
- FAPI-46
- Fluorodeoxyglucose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .