Eksperimentelle PET-bildeskanninger før kreftkirurgi for å studere mengden av PET-sporstoff akkumulert i normalt vev og kreftvev
20. august 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistribusjonsstudie av 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 hos pasienter med ikke-prostatakreft: En utforskende biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering
Denne fase I-studien studerer en ny bildebehandlingsteknikk kalt FAPi PET/CT for å bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt vev og kreftvev hos pasienter med ikke-prostatakreft.
Forskerteamet ønsker også å vite om det de ser på PET/CT-bilder representerer svulstvevet som blir fjernet fra pasientens kropp.
Forskerteamet er også interessert i å undersøke en annen ny bildeteknikk kalt PSMA PET/CT.
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomgå en ny PET/CT-skanning med PSMA-sporeren (68Ga-PSMA-11).
Dette er ikke nødvendig, men bare et alternativ for frivillige pasienter.
Pasienter som ikke har mottatt en 18F-FDG PET/CT innen én måned etter registrering vil også gjennomgå en FDG PET/CT-skanning.
PET/CT-skanneren kombinerer PET- og CT-skannere til en enkelt enhet.
Denne enheten kombinerer den anatomiske (kroppsstruktur) informasjonen fra CT-skanningen med den metabolske informasjonen hentet fra PET-skanningen.
PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder av, i tilfelle av denne forskningen, 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPi, og 18F-FDG (hvis aktuelt).
Fordi noen kreftformer tar opp 68Ga-PSMA-11 og/eller 68Ga-FAPi, kan det sees med PET.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer der det forekommer i pasientens kropp.
FAP står for Fibroblast Activation Protein.
FAP produseres av celler som omgir svulster.
Funksjonen til FAP er ikke godt forstått, men bildestudier har vist at FAP kan påvises med FAPI PET/CT.
Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden gi tilleggsinformasjon om ulike kreftformer.
PSMA står for Prostate Specific Membrane Antigen.
Dette navnet er feil da PSMA også finnes i mange andre kreftformer.
Funksjonen til PSMA er ikke godt forstått, men avbildningsstudier har vist at PSMA kan påvises med PET i mange ikke-prostatakreft.
Bildediagnostikk FAP med PET/CT kan i fremtiden gi tilleggsinformasjon om ulike kreftformer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å definere biofordelingen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt vev og kreftvev hos pasienter med ulike ikke-prostata maligniteter. Målet er å bestemme hvor og i hvilken grad 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumuleres i normalt vev og kreftvev.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om 68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering observert ved positronemisjonstomografi (PET) korrelerer med mengden av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspesifikt membranantigen (PSMA) i henholdsvis utskåret kreftvev .
II. For å evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon (når tilgjengelig) for å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
EKSPERIMENTELL MÅL:
III. Vurder 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 68Ga-PSMA-11, hvis pasienten melder seg frivillig for valgfri skanning, og 18F-fluodeoksyglukose (FDG), hvis noen FDG PET/computertomografi (CT) er utført som standard-av- omsorg.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter. En annen dag mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) i henhold til standard prosedyrer (hvis aktuelt). Pasienter kan også motta 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgå PET/CT-skanning over 20-50 minutter på en egen dag (kun for frivillige pasienter er PSMA PET/CT valgfritt og ikke nødvendig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ethan Lam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende krefttyper:
- Brystkreft
- Tykktarmskreft
- Spiserørskreft
- Magekreft
- Hode- og nakkekreft
- Lungekreft
- Eggstokkreft
- Bukspyttkjertelkreft
- Nyrekreft
- Livmorkreft
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av primærtumor og/eller metastase
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (opptil én time)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter med ny kreftbehandling mellom baseline 18F-FDG PET/CT og FAPI PET/CT undersøkende
- Pasienten har en underliggende sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av data av høy kvalitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV), og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
En annen dag mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) i henhold til standard prosedyrer (hvis aktuelt).
Pasienter kan også motta 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgå PET/CT-skanning over 20-50 minutter på en egen dag (kun for frivillige pasienter er PSMA PET/CT valgfritt og ikke nødvendig).
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere og dokumentere biodistribusjonen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) og gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normalt vev og kreftvev hos pasienter med ulike ikke-prostata maligniteter
Tidsramme: 60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
For å kvantifisere tumorvev og normale bakgrunnsorganer positronemisjonstomografi (PET) sporopptak ved semi-kvantitativ analyse (enhet/metrikk = standardiserte opptaksverdier (SUV)).
Biodistribusjonen av 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstoff vil bli beskrevet med gjennomsnittlige og maksimale standardiserte opptaksverdier (SUVmean og SUVmax).
|
60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46 og 68Ga-PSMA-11 akkumulering
Tidsramme: Fra dato for bildebehandling til dato for operasjon (intervall 1-60 dager)
|
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert av PET korrelerer med mengden FAP i utskåret kreftvev, vurdert ved immunhistokjemi (IHC).
|
Fra dato for bildebehandling til dato for operasjon (intervall 1-60 dager)
|
|
evaluer 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
2. For å evaluere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon (når tilgjengelig) for å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere korrelasjon av biodistribusjon av standard pleiesporer
Tidsramme: 60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 68Ga-PSMA-11, hvis pasienten melder seg frivillig til valgfri skanning
|
60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
17. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nyrecelle
- Undersøkelsesteknikker
- Karbohydrater
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- FAPI-46
- Fluorodeoksyglukose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .