癌症手术前的实验性 PET 成像扫描，以研究正常和癌组织中累积的 PET 示踪剂的量
2026年8月20日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA-11 和 68Ga-FAPI-46 在非前列腺癌患者中的 PET 生物分布研究：具有组织病理学验证的探索性生物分布研究
该 I 期试验研究了一种称为 FAPi PET/CT 的新成像技术，以确定 FAPI 示踪剂 (68Ga-FAPi-46) 在非前列腺癌患者的正常组织和癌组织中积聚的位置和程度。
研究小组还想知道他们在 PET/CT 图像上看到的是否代表从患者体内切除的肿瘤组织。
研究团队也有兴趣研究另一种称为 PSMA PET/CT 的新型成像技术。
将邀请参与者使用 PSMA 示踪剂 (68Ga-PSMA-11) 进行另一次 PET/CT 扫描。
这不是必需的，只是自愿患者的一个选择。
入组后一个月内未接受 18F-FDG PET/CT 的患者也将接受 FDG PET/CT 扫描。
PET/CT 扫描仪将 PET 和 CT 扫描仪组合到一个设备中。
该设备将 CT 扫描提供的解剖学（身体结构）信息与 PET 扫描获得的代谢信息相结合。
PET 是一种成熟的成像技术，它利用附着在极少量（在本研究中）68Ga-PSMA-11 和 68Ga-FAPi 以及 18F-FDG（如果适用）上的少量放射性。
因为一些癌症会吸收 68Ga-PSMA-11 和/或 68Ga-FAPi，所以可以用 PET 看到。
CT 利用从外部穿过身体的 X 射线。
CT 图像提供患者身体器官的准确轮廓。
FAP 代表成纤维细胞活化蛋白。
FAP 由肿瘤周围的细胞产生。
FAP 的功能尚不清楚，但影像学研究表明可以使用 FAPI PET/CT 检测到 FAP。
使用 FAPI PET/CT 对 FAP 进行成像可能会在未来提供有关各种癌症的更多信息。
PSMA 代表前列腺特异性膜抗原。
该名称不正确，因为 PSMA 也存在于许多其他癌症中。
PSMA 的功能尚不清楚，但影像学研究表明，可以在许多非前列腺癌中使用 PET 检测到 PSMA。
使用 PET/CT 对 FAP 进行成像可能会在未来提供有关各种癌症的更多信息。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定镓 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) 和镓 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 在各种非前列腺恶性肿瘤患者的正常组织和癌组织中的生物分布。 目标是确定 68Ga-FAPi-46 和 68Ga-PSMA-11 在正常组织和癌组织中的聚集位置和程度。
次要目标：
I. 评估通过正电子发射断层扫描 (PET) 观察到的 68Ga-FAPi-46 和 68Ga-PSMA-11 积累是否分别与切除的癌组织中成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 和前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的量相关.
二。 评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布（如果可用）的相关性，以确定以下表型（FAP+/FDG+、FAP-/FDG+、FAP+/FDG-、FAP-/FDG-）的频率。
实验目的：
三、评估 68Ga-FAPI-46 与 68Ga-PSMA-11 的生物分布相关性（如果患者自愿进行可选扫描）和 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)（如果任何 FDG PET/计算机断层扫描 (CT) 已作为标准执行）关心。
大纲：
患者通过静脉注射 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，并在 20-50 分钟内接受 PET/CT 扫描。 在另一天，患者接受 18F-FDG，然后根据护理程序标准（如果适用）进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。 患者还可以接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射，并在另一天接受 PET/CT 扫描超过 20-50 分钟（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT 是可选的，不是必需的）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ethan Lam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有以下癌症类型的患者：
- 乳腺癌
- 结肠癌
- 食道癌
- 胃癌
- 头颈癌
- 肺癌
- 卵巢癌
- 胰腺癌
- 肾癌
- 子宫癌
- 计划接受原发肿瘤和/或转移瘤手术切除的患者
- 患者可以提供书面知情同意书
- 患者能够遵守研究程序
- 患者能够在成像过程中保持静止（最多一小时）
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 在基线 18F-FDG PET/CT 和研究性 FAPI PET/CT 之间接受任何新癌症治疗的患者
- 患者有基础疾病，根据研究者的判断，可能会干扰高质量数据的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础科学（68Ga-FAPi-46 PET/CT、68Ga-PSMA-11 PET/CT）
患者通过静脉注射 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，然后在 20-90 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT)。
在另一天，患者接受 18F-FDG，然后根据护理程序标准（如果适用）进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。
患者还可以接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射，并在另一天接受 PET/CT 扫描超过 20-50 分钟（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT 是可选的，不是必需的）。
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进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义和记录镓 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) 和镓 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 在各种非前列腺恶性肿瘤患者的正常组织和癌组织中的生物分布
大体时间：示踪剂注射后 60 分钟
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通过半定量分析（单位/指标 = 标准化摄取值 (SUV)）量化肿瘤组织和正常背景器官正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂摄取。
68Ga-PSMA-11 和 68Ga-FAPI-46 示踪剂生物分布将通过平均和最大标准化摄取值（SUVmean 和 SUVmax）进行描述。
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示踪剂注射后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-FAPi-46 和 68Ga-PSMA-11 积累
大体时间：从成像日期到手术日期（范围 1-60 天）
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评估通过 PET 观察到的 68Ga-FAPi-46 积累是否与通过免疫组织化学 (IHC) 评估的切除的癌组织中的 FAP 量相关。
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从成像日期到手术日期（范围 1-60 天）
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评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性
大体时间：长达 2 年
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2. 评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性（如果可用）以定义以下表型的频率（FAP+/FDG+、FAP-/FDG+、FAP+/FDG-、FAP-/FDG-） .
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理标准示踪剂生物分布的附加相关性
大体时间：示踪剂注射后 60 分钟
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如果患者自愿进行可选扫描，则评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 68Ga-PSMA-11 的相关性
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示踪剂注射后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 甘露68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
其他研究编号
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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