Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen PET-kuvausskannaus ennen syöpäkirurgiaa normaaleihin ja syöpäkudoksiin kertyneen PET-merkkiaineen määrän tutkimiseksi

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11:n ja 68Ga-FAPI-46:n PET-biologinen jakautumistutkimus potilailla, joilla ei ole eturauhassyöpää: Tutkiva biologinen jakautumistutkimus histopatologisella validaatiolla

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii uutta FAPi PET/CT -kuvaustekniikkaa sen määrittämiseksi, missä ja missä määrin FAPI-merkkiaine (68Ga-FAPi-46) kerääntyy normaaleihin ja syöpäkudoksiin potilailla, joilla ei ole eturauhassyöpää. Tutkimusryhmä haluaa myös tietää, edustaako se, mitä he näkevät PET/CT-kuvissa, potilaan kehosta leikattua kasvainkudosta. Tutkimusryhmä on myös kiinnostunut tutkimaan toista uutta kuvantamistekniikkaa nimeltä PSMA PET/CT. Osallistujat kutsutaan uuteen PET/CT-skannaukseen PSMA-merkkiaineella (68Ga-PSMA-11). Tämä ei ole pakollista, vaan vain vaihtoehto vapaaehtoisille potilaille. Potilaille, jotka eivät ole saaneet 18F-FDG PET/CT -tutkimusta kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, tehdään myös FDG PET/CT -skannaus. PET/CT-skanneri yhdistää PET- ja CT-skannerit yhdeksi laitteeksi. Tämä laite yhdistää TT-skannauksen anatomiset (ruumiinrakenne) tiedot PET-skannauksesta saatuihin metabolisiin tietoihin. PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on liitetty hyvin pieniin määriin, tämän tutkimuksen tapauksessa, 68Ga-PSMA-11 ja 68Ga-FAPi ja 18F-FDG (jos sovellettavissa). Koska jotkut syövät ottavat vastaan ​​68Ga-PSMA-11:tä ja/tai 68Ga-FAPi:tä, se voidaan nähdä PET:llä. CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta. CT-kuvat antavat tarkat ääriviivat elimistä, joissa se esiintyy potilaan kehossa. FAP on lyhenne sanoista Fibroblast Activation Protein. FAP:ia tuottavat kasvaimia ympäröivät solut. FAP:n toimintaa ei tunneta hyvin, mutta kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että FAP voidaan havaita FAPI PET/CT:llä. FAP:n kuvantaminen FAPI PET/CT:llä voi tulevaisuudessa antaa lisätietoa erilaisista syövistä. PSMA on lyhenne sanoista Prostate Specific Membrane Antigen. Tämä nimi on virheellinen, koska PSMA:ta löytyy myös monista muista syövistä. PSMA:n toimintaa ei tunneta hyvin, mutta kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että PSMA voidaan havaita PET:llä monissa ei-eturauhassyövissä. FAP:n kuvantaminen PET/CT:llä voi tulevaisuudessa antaa lisätietoa erilaisista syövistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Gallium Ga 68 FAPi-46:n (68Ga-FAPi-46) ja gallium Ga 68:lla leimatun PSMA-11:n (68Ga-PSMA-11) biologisen jakautumisen määrittäminen potilaiden, joilla on erilaisia ​​ei-eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, normaaleissa ja syöpäkudoksissa. Tavoitteena on määrittää, missä ja missä määrin 68Ga-FAPi-46 ja 68Ga-PSMA-11 kerääntyvät normaaleihin ja syöpäkudoksiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, korreloiko positroniemissiotomografialla (PET) havaittu 68Ga-FAPi-46:n ja 68Ga-PSMA-11:n kertyminen fibroblastien aktivaatioproteiinin (FAP) ja eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) määrän kanssa leikatussa syöpäkudoksessa. .

II. Arvioida 68Ga-FAPI-46:n biologisen jakautumisen korrelaatio 18F-FDG:n biologisen jakautumisen kanssa (jos saatavilla) seuraavien fenotyyppien (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-) esiintymistiheyden määrittämiseksi.

KOKEELLINEN TAVOITE:

III. Arvioi 68Ga-FAPI-46:n biologisen jakautumisen korrelaatio 68Ga-PSMA-11:n kanssa, jos potilas osallistuu vapaaehtoiseen skannaukseen, ja 18F-fluodeoksiglukoosiin (FDG), jos jokin FDG PET/tietokonetomografia (CT) on suoritettu normaalina. hoito.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 68Ga-FAPi-46:ta suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20-50 minuutin ajan. Toisena päivänä potilaat saavat 18F-FDG:tä ja sitten heille tehdään PET/tietokonetomografia (CT) tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti (jos sovellettavissa). Potilaat voivat myös saada 68Ga-PSMA-11 IV ja tehdä PET/CT-skannauksen 20–50 minuutin ajan erillisenä päivänä (vain vapaaehtoisille potilaille PSMA PET/CT on valinnainen eikä pakollinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ethan Lam
        • Päätutkija:
          • Jeremie Calais, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat syöpätyypit:

    • Rintasyöpä
    • Paksusuolen syöpä
    • Ruokatorven syöpä
    • Mahasyöpä
    • Pään ja kaulan syöpä
    • Keuhkosyöpä
    • Munasarjasyöpä
    • Haimasyöpä
    • Munuaissyöpä
    • Kohdun syöpä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä primaarisen kasvaimen ja/tai etäpesäkkeen kirurginen resektio
  • Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Potilas pystyy pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan (enintään yksi tunti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaat, joilla on jokin uusi syöpähoito lähtötason 18F-FDG PET/CT:n ja tutkittavan FAPI PET/CT:n välillä
  • Potilaalla on perussairaus, joka voi tutkijan arvion perusteella häiritä korkealaatuisten tietojen keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustieteet (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-FAPi-46:ta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/tietokonetomografia (CT) 20–90 minuutin ajan. Toisena päivänä potilaat saavat 18F-FDG:tä ja sitten heille tehdään PET/tietokonetomografia (CT) tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti (jos sovellettavissa). Potilaat voivat myös saada 68Ga-PSMA-11 IV ja tehdä PET/CT-skannauksen 20–50 minuutin ajan erillisenä päivänä (vain vapaaehtoisille potilaille PSMA PET/CT on valinnainen eikä pakollinen).
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • Tietokonetomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • positroniemissiotomografia
Säteily: Gallium Ga 68 FAPi-46
Koska IV
Muut nimet:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Säteily: Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Säteily: 18F-FDG
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-fluorideoksiglukoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 FAPi-46:n (68Ga-FAPi-46) ja gallium Ga 68:lla leimatun PSMA-11:n (68Ga-PSMA-11) biologisen jakautumisen määrittäminen ja dokumentointi potilaiden, joilla on erilaisia ​​ei-eturauhasen pahanlaatuisia kasvaimia, normaaleissa ja syöpäkudoksissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen
Kasvainkudoksen ja normaaleiden tausta-elinten kvantifiointiin positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen otto puolikvantitatiivisella analyysillä (yksikkö/metriikka = standardoidut sisäänottoarvot (SUV)). 68Ga-PSMA-11- ja 68Ga-FAPI-46-merkkiaineen biologinen jakautuminen kuvataan keskimääräisinä ja maksimistandardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUVmean ja SUVmax).
60 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPi-46 ja 68Ga-PSMA-11 kerääntyminen
Aikaikkuna: Kuvauspäivästä leikkauspäivään (vaihteluväli 1-60 päivää)
Sen arvioimiseksi, korreloiko PET:n havaitsema 68Ga-FAPi-46:n kerääntyminen FAP:n määrään leikatussa syöpäkudoksessa immunohistokemialla (IHC) arvioituna.
Kuvauspäivästä leikkauspäivään (vaihteluväli 1-60 päivää)
arvioi 68Ga-FAPI-46:n biologisen jakautumisen korrelaatio 18F-FDG:n biologisen jakautumisen kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
2. Arvioi 68Ga-FAPI-46:n biologisen jakautumisen korrelaatio 18F-FDG:n biologisen jakautumisen kanssa (jos saatavilla) seuraavien fenotyyppien (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-) esiintymistiheyden määrittämiseksi. .
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkorrelaatio standardihoidon merkkiaineen biologiseen jakautumiseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen
arvioi 68Ga-FAPI-46:n biologisen jakautumisen korrelaatio 68Ga-PSMA-11:n kanssa, jos potilas osallistuu vapaaehtoiseen skannaukseen
60 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa