Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele PET-beeldvormingsscans vóór kankerchirurgie om de hoeveelheid PET-tracer te bestuderen die is opgehoopt in normale en kankerweefsels

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributieonderzoek van 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-FAPI-46 bij patiënten met niet-prostaatkanker: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie

Deze fase I-studie bestudeert een nieuwe beeldvormingstechniek, FAPi PET/CT genaamd, om te bepalen waar en in welke mate de FAPI-tracer (68Ga-FAPi-46) zich ophoopt in normaal en kankerweefsel bij patiënten met niet-prostaatkanker. Het onderzoeksteam wil ook weten of wat ze op PET/CT-beelden zien, het tumorweefsel voorstelt dat uit het lichaam van de patiënt wordt weggesneden. Het onderzoeksteam is ook geïnteresseerd in het onderzoeken van een andere nieuwe beeldvormingstechniek, PSMA PET/CT genaamd. Deelnemers worden uitgenodigd om nog een PET/CT-scan te ondergaan, met de PSMA-tracer (68Ga-PSMA-11). Dit is niet verplicht, maar slechts een optie voor vrijwillige patiënten. Patiënten die binnen een maand na inschrijving nog geen 18F-FDG PET/CT hebben gekregen, ondergaan ook een FDG PET/CT-scan. De PET/CT-scanner combineert de PET- en CT-scanners tot één apparaat. Dit apparaat combineert de anatomische (lichaamsstructuur) informatie die wordt geleverd door de CT-scan met de metabolische informatie die wordt verkregen uit de PET-scan. PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden van, in het geval van dit onderzoek, 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-FAPi, en 18F-FDG (indien van toepassing). Omdat sommige kankers 68Ga-PSMA-11 en/of 68Ga-FAPi opnemen, kan dit worden gezien met PET. CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen. CT-beelden geven een exacte omtrek van organen waar het voorkomt in het lichaam van de patiënt. FAP staat voor Fibroblast Activation Protein. FAP wordt geproduceerd door cellen die tumoren omringen. De functie van FAP wordt niet goed begrepen, maar beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat FAP kan worden opgespoord met FAPI PET/CT. Het in beeld brengen van FAP met FAPI PET/CT kan in de toekomst mogelijk aanvullende informatie opleveren over verschillende vormen van kanker. PSMA staat voor Prostate Specific Membrane Antigen. Deze naam is onjuist, aangezien PSMA ook in veel andere vormen van kanker voorkomt. De functie van PSMA is niet goed begrepen, maar beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat PSMA kan worden opgespoord met PET bij veel niet-prostaatkankers. Het in beeld brengen van FAP met PET/CT kan in de toekomst mogelijk aanvullende informatie opleveren over verschillende vormen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de biodistributie van gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) en gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) in normaal en kankerweefsel van patiënten met verschillende niet-prostaat maligniteiten te definiëren. Het doel is om te bepalen waar en in welke mate 68Ga-FAPi-46 en 68Ga-PSMA-11 zich ophopen in normaal en kankerweefsel.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of accumulatie van 68Ga-FAPi-46 en 68Ga-PSMA-11 waargenomen door positronemissietomografie (PET) correleert met respectievelijk de hoeveelheid fibroblastactiveringseiwit (FAP) en prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in uitgesneden kankerweefsel .

II. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributie correlatie met 18F-FDG biodistributie (indien beschikbaar) te evalueren om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EXPERIMENTEEL DOEL:

III. Beoordeel de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 68Ga-PSMA-11, als de patiënt zich vrijwillig aanmeldt voor een optionele scan, en 18F-fluodeoxyglucose (FDG), als een FDG PET/computertomografie (CT) is uitgevoerd als standaard-van- zorg.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 20-50 minuten. Op een andere dag ontvangen patiënten 18F-FDG en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) volgens de zorgstandaardprocedures (indien van toepassing). Patiënten kunnen ook 68Ga-PSMA-11 IV krijgen en een PET/CT-scan ondergaan gedurende 20-50 minuten op een aparte dag (alleen voor vrijwillige patiënten, PSMA PET/CT is optioneel en niet vereist).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ethan Lam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende soorten kanker:

    • Borstkanker
    • Darmkanker
    • Slokdarmkanker
    • Maagkanker
    • Hoofd-halskanker
    • Longkanker
    • Eierstokkanker
    • Alvleesklierkanker
    • Nierkanker
    • Baarmoeder kanker
  • Patiënten bij wie een chirurgische resectie van de primaire tumor en/of metastase is gepland
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • Patiënt kan stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (maximaal een uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënten met een nieuwe kankertherapie tussen de baseline 18F-FDG PET/CT en de FAPI PET/CT in onderzoek
  • De patiënt heeft een onderliggende ziekte die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van gegevens van hoge kwaliteit zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) gedurende 20-90 minuten. Op een andere dag ontvangen patiënten 18F-FDG en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) volgens de zorgstandaardprocedures (indien van toepassing). Patiënten kunnen ook 68Ga-PSMA-11 IV krijgen en een PET/CT-scan ondergaan gedurende 20-50 minuten op een aparte dag (alleen voor vrijwillige patiënten, PSMA PET/CT is optioneel en niet vereist).
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • positron emissie tomografie scan
Straling: Gallium Ga 68 FAPi-46
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Straling: Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Straling: 18F-FDG
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het definiëren en documenteren van de biodistributie van gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) en gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) in normaal en kankerweefsel van patiënten met verschillende niet-prostaat maligniteiten
Tijdsspanne: 60 minuten na tracer-injectie
Om tumorweefsel en normale achtergrondorganen te kwantificeren door middel van positronemissietomografie (PET) traceropname door semi-kwantitatieve analyse (eenheid/metriek = gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)). De biodistributie van 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-FAPI-46 tracer zal worden beschreven aan de hand van gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmean en SUVmax).
60 minuten na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-FAPi-46 en 68Ga-PSMA-11 accumulatie
Tijdsspanne: Van datum van beeldvorming tot datum van operatie (bereik 1-60 dagen)
Om te evalueren of 68Ga-FAPi-46-accumulatie waargenomen door PET correleert met de hoeveelheid FAP in uitgesneden kankerweefsel zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC).
Van datum van beeldvorming tot datum van operatie (bereik 1-60 dagen)
evalueer de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 18F-FDG biodistributie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
2. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 18F-FDG biodistributie (indien beschikbaar) te evalueren om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende correlatie van biodistributie van standaardzorgtracer
Tijdsspanne: 60 minuten na tracer-injectie
beoordeel de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 68Ga-PSMA-11, als de patiënt zich vrijwillig aanmeldt voor een optionele scan
60 minuten na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren