- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04147494
Scansioni di imaging PET sperimentali prima della chirurgia del cancro per studiare la quantità di tracciante PET accumulato nei tessuti normali e tumorali
Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 in pazienti con tumori diversi dalla prostata: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Definire la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche. L'obiettivo è determinare dove e in che misura 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 si accumulano nei tessuti normali e cancerosi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è correlato rispettivamente alla quantità di proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nel tessuto tumorale asportato .
II. Valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
OBIETTIVO SPERIMENTALE:
III. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione facoltativa, e 18F-fluodeossiglucosio (FDG), se è stata eseguita una PET/tomografia computerizzata (TC) FDG come standard di- cura.
CONTORNO:
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile). I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ethan Lam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con i seguenti tipi di cancro:
- Tumore al seno
- Cancro al colon
- Cancro esofageo
- Tumore gastrico
- Tumore alla testa e al collo
- Cancro ai polmoni
- Cancro ovarico
- Tumore del pancreas
- Cancro renale
- Cancro all'utero
- Pazienti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario e/o metastasi
- Il paziente può fornire un consenso informato scritto
- - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando
- Pazienti con qualsiasi nuova terapia antitumorale tra la PET/TC basale 18F-FDG e la PET/TC sperimentale FAPI
- Il paziente ha una malattia di base che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di alta qualità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scienze di base (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti.
In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile).
I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).
|
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire e documentare la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
|
Per quantificare l'assorbimento del tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) degli organi di fondo normali e del tessuto tumorale mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)).
La biodistribuzione dei traccianti 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 sarà descritta mediante valori medi e massimi di assorbimento standardizzati (SUVmean e SUVmax).
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60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
|
Valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato dalla PET è correlato alla quantità di FAP nel tessuto tumorale asportato come valutato dall'immunoistochimica (IHC).
|
Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
|
|
valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
2. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione di 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
|
fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione aggiuntiva della biodistribuzione del tracciante standard di cura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
|
valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione opzionale
|
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
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- Neoplasie
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- Agenti chelanti del calcio
- Gallio 68 PSMA-11
- FAPI-46
- Fluorodesossiglucosio F18
- Acido Edetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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