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Scansioni di imaging PET sperimentali prima della chirurgia del cancro per studiare la quantità di tracciante PET accumulato nei tessuti normali e tumorali

7 agosto 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 in pazienti con tumori diversi dalla prostata: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica

Questo studio di fase I studia una nuova tecnica di imaging chiamata FAPi PET/CT per determinare dove e in che misura il tracciante FAPI (68Ga-FAPi-46) si accumula nei tessuti normali e tumorali in pazienti con carcinoma non prostatico. Il team di ricerca vuole anche sapere se ciò che vedono sulle immagini PET/TC rappresenta il tessuto tumorale che viene asportato dal corpo del paziente. Il team di ricerca è anche interessato a studiare un'altra nuova tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT. I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a un'altra scansione PET/TC, con il tracciante PSMA (68Ga-PSMA-11). Questo non è richiesto ma solo un'opzione per i pazienti volontari. Anche i pazienti che non hanno ricevuto una PET/TC con 18F-FDG entro un mese dall'arruolamento verranno sottoposti a una scansione PET/TC con FDG. Lo scanner PET/CT combina gli scanner PET e CT in un unico dispositivo. Questo dispositivo combina le informazioni anatomiche (struttura corporea) fornite dalla scansione TC con le informazioni metaboliche ottenute dalla scansione PET. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività associate a quantità minime di, nel caso di questa ricerca, 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPi e 18F-FDG (se applicabile). Poiché alcuni tumori assorbono 68Ga-PSMA-11 e/o 68Ga-FAPi, ciò può essere visto con la PET. La TC utilizza raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini CT forniscono un profilo esatto degli organi in cui si verifica nel corpo del paziente. FAP sta per proteina di attivazione dei fibroblasti. La FAP è prodotta dalle cellule che circondano i tumori. La funzione della FAP non è ben compresa, ma gli studi di imaging hanno dimostrato che la FAP può essere rilevata con FAPI PET/CT. L'imaging FAP con FAPI PET/TC potrebbe in futuro fornire ulteriori informazioni su vari tipi di cancro. PSMA è l'acronimo di Prostate Specific Membrane Antigen. Questo nome non è corretto poiché il PSMA si trova anche in molti altri tipi di cancro. La funzione della PSMA non è ben compresa, ma gli studi di imaging hanno dimostrato che la PSMA può essere rilevata con la PET in molti tumori non prostatici. L'imaging FAP con PET/TC potrebbe in futuro fornire ulteriori informazioni su vari tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche. L'obiettivo è determinare dove e in che misura 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 si accumulano nei tessuti normali e cancerosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è correlato rispettivamente alla quantità di proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nel tessuto tumorale asportato .

II. Valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

OBIETTIVO SPERIMENTALE:

III. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione facoltativa, e 18F-fluodeossiglucosio (FDG), se è stata eseguita una PET/tomografia computerizzata (TC) FDG come standard di- cura.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile). I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ethan Lam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con i seguenti tipi di cancro:

    • Tumore al seno
    • Cancro al colon
    • Cancro esofageo
    • Tumore gastrico
    • Tumore alla testa e al collo
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro ovarico
    • Tumore del pancreas
    • Cancro renale
    • Cancro all'utero
  • Pazienti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario e/o metastasi
  • Il paziente può fornire un consenso informato scritto
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Pazienti con qualsiasi nuova terapia antitumorale tra la PET/TC basale 18F-FDG e la PET/TC sperimentale FAPI
  • Il paziente ha una malattia di base che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di alta qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti. In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile). I pazienti possono anche ricevere 68Ga-PSMA-11 IV e sottoporsi a scansione PET/TC per 20-50 minuti in un giorno separato (solo per i pazienti volontari, PSMA PET/TC è facoltativo e non richiesto).
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallio-68-FAPi-46
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire e documentare la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e del gallio Ga 68-marcato PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie non prostatiche
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
Per quantificare l'assorbimento del tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) degli organi di fondo normali e del tessuto tumorale mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)). La biodistribuzione dei traccianti 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 sarà descritta mediante valori medi e massimi di assorbimento standardizzati (SUVmean e SUVmax).
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
Valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato dalla PET è correlato alla quantità di FAP nel tessuto tumorale asportato come valutato dall'immunoistochimica (IHC).
Dalla data dell'imaging alla data dell'intervento chirurgico (range 1-60 giorni)
valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 2 anni
2. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione di 18F-FDG (quando disponibile) per definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione aggiuntiva della biodistribuzione del tracciante standard di cura
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, se il paziente si offre volontario per la scansione opzionale
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Tomografia computerizzata

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