Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell PET-avbildningsskanning före cancerkirurgi för att studera mängden PET-spårämne som ackumulerats i normala vävnader och cancervävnader

20 augusti 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsstudie av 68Ga-PSMA-11 och 68Ga-FAPI-46 hos patienter med icke-prostatacancer: en explorativ biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denna fas I-studie studerar en ny avbildningsteknik som kallas FAPi PET/CT för att bestämma var och i vilken grad FAPI-spårämnet (68Ga-FAPi-46) ackumuleras i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med icke-prostatacancer. Forskargruppen vill också veta om det de ser på PET/CT-bilder representerar tumörvävnaden som skärs ut från patientens kropp. Forskargruppen är också intresserad av att undersöka en annan ny avbildningsteknik som kallas PSMA PET/CT. Deltagarna kommer att bjudas in att genomgå ytterligare en PET/CT-skanning, med PSMA-spårämnet (68Ga-PSMA-11). Detta är inget krav utan bara ett alternativ för frivilliga patienter. Patienter som inte har fått en 18F-FDG PET/CT inom en månad efter inskrivningen kommer också att genomgå en FDG PET/CT-skanning. PET/CT-skannern kombinerar PET- och CT-skannern till en enda enhet. Den här enheten kombinerar den anatomiska (kroppsstrukturen) informationen från CT-skanningen med den metaboliska informationen som erhålls från PET-skanningen. PET är en etablerad avbildningsteknik som använder små mängder radioaktivitet kopplad till mycket minimala mängder av, i fallet med denna forskning, 68Ga-PSMA-11 och 68Ga-FAPi och 18F-FDG (om tillämpligt). Eftersom vissa cancerformer tar upp 68Ga-PSMA-11 och/eller 68Ga-FAPi kan det ses med PET. CT använder röntgenstrålar som korsar kroppen från utsidan. CT-bilder ger en exakt kontur av organ där det förekommer i patientens kropp. FAP står för Fibroblast Activation Protein. FAP produceras av celler som omger tumörer. Funktionen av FAP är inte väl förstådd men bildundersökningar har visat att FAP kan detekteras med FAPI PET/CT. Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i framtiden ge ytterligare information om olika cancerformer. PSMA står för Prostate Specific Membrane Antigen. Detta namn är felaktigt eftersom PSMA även finns i många andra cancerformer. Funktionen av PSMA är inte väl förstått men bildundersökningar har visat att PSMA kan detekteras med PET i många icke-prostatacancer. Imaging FAP med PET/CT kan i framtiden ge ytterligare information om olika cancerformer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att definiera biodistributionen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) och gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med olika maligniteter som inte är prostata. Målet är att bestämma var och i vilken grad 68Ga-FAPi-46 och 68Ga-PSMA-11 ackumuleras i normala vävnader och cancervävnader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera huruvida 68Ga-FAPi-46 och 68Ga-PSMA-11 ackumulering observerad med positronemissionstomografi (PET) korrelerar med mängden fibroblastaktiveringsprotein (FAP) och prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i utskuren cancervävnad, respektive .

II. För att utvärdera 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (när tillgänglig) för att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EXPERIMENTELLT MÅL:

III. Bedöm 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 68Ga-PSMA-11, om patienten anmäler sig frivilligt för valfri skanning, och 18F-fluodeoxiglukos (FDG), om någon FDG PET/datortomografi (CT) har utförts som standard-av- vård.

SKISSERA:

Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning under 20-50 minuter. En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) enligt standardiserade vårdprocedurer (om tillämpligt). Patienter kan också få 68Ga-PSMA-11 IV och genomgå PET/CT-skanning under 20-50 minuter på en separat dag (endast för frivilliga patienter är PSMA PET/CT valfritt och inte nödvändigt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ethan Lam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande cancertyper:

    • Bröstcancer
    • Koloncancer
    • Cancer i matstrupen
    • Magcancer
    • Huvud- och halscancer
    • Lungcancer
    • Äggstockscancer
    • Bukspottskörtelcancer
    • Njurcancer
    • Livmodercancer
  • Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk resektion av primärtumören och/eller metastaser
  • Patienten kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna
  • Patienten kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (upp till en timme)

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienter med någon ny cancerterapi mellan baslinjen 18F-FDG PET/CT och FAPI PET/CT under prövning
  • Patienten har en underliggande sjukdom som, baserat på utredarens bedömning, kan störa insamlingen av data av hög kvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundläggande vetenskap (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) under 20-90 minuter. En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) enligt standardiserade vårdprocedurer (om tillämpligt). Patienter kan också få 68Ga-PSMA-11 IV och genomgå PET/CT-skanning under 20-50 minuter på en separat dag (endast för frivilliga patienter är PSMA PET/CT valfritt och inte nödvändigt).
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • positronemissionstomografi
Strålning: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Strålning: Gallium Ga 68-märkt PSMA-11
Givet IV
Andra namn:
  • (68)Ga-märkt Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-märkt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-märkt Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspecifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 märkt DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 märkt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Strålning: 18F-FDG
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-fluordeoxiglukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera och dokumentera biodistributionen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) och gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med olika maligniteter som inte är prostata
Tidsram: 60 minuter efter spårämnesinjektion
För att kvantifiera tumörvävnad och normala bakgrundsorgan positronemissionstomografi (PET) spårämnesupptag genom semikvantitativ analys (enhet/mått = standardiserade upptagsvärden (SUV)). 68Ga-PSMA-11 och 68Ga-FAPI-46 spårämnes biodistribution kommer att beskrivas med medelvärde och maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmean och SUVmax).
60 minuter efter spårämnesinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-FAPi-46 och 68Ga-PSMA-11 ackumulering
Tidsram: Från datum för bildtagning till datum för operation (intervall 1-60 dagar)
För att utvärdera huruvida 68Ga-FAPi-46-ackumulering observerad av PET korrelerar med mängden FAP i utskuren cancervävnad, bedömd med immunhistokemi (IHC).
Från datum för bildtagning till datum för operation (intervall 1-60 dagar)
utvärdera 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelation med 18F-FDG biodistribution
Tidsram: upp till 2 år
2. Att utvärdera 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution (när tillgänglig) för att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare korrelation av biodistribution av standardvårdspårare
Tidsram: 60 minuter efter spårämnesinjektion
utvärdera 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11, om patienten frivilligt anmäler sig för valfri skanning
60 minuter efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

17 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera