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Experimentelle PET-Bildgebungsscans vor einer Krebsoperation zur Untersuchung der Menge an PET-Tracern, die sich in normalem und Krebsgewebe angesammelt haben

11. April 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-Bioverteilungsstudie von 68Ga-PSMA-11 und 68Ga-FAPI-46 bei Patienten mit Nicht-Prostatakrebs: Eine explorative Bioverteilungsstudie mit histopathologischer Validierung

Diese Phase-I-Studie untersucht ein neues Bildgebungsverfahren namens FAPi PET/CT, um zu bestimmen, wo und in welchem ​​Ausmaß sich der FAPI-Tracer (68Ga-FAPi-46) in normalem und Krebsgewebe bei Patienten mit Nicht-Prostatakrebs anreichert. Das Forschungsteam möchte auch wissen, ob das, was es auf PET/CT-Bildern sieht, das Tumorgewebe darstellt, das aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Das Forschungsteam ist auch daran interessiert, ein weiteres neues Bildgebungsverfahren namens PSMA PET/CT zu untersuchen. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einem weiteren PET/CT-Scan mit dem PSMA-Tracer (68Ga-PSMA-11) zu unterziehen. Dies ist nicht erforderlich, sondern nur eine Option für freiwillige Patienten. Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Aufnahme kein 18F-FDG-PET/CT erhalten haben, werden ebenfalls einem FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Der PET/CT-Scanner kombiniert den PET- und den CT-Scanner in einem einzigen Gerät. Dieses Gerät kombiniert die anatomischen (Körperstruktur-)Informationen des CT-Scans mit den metabolischen Informationen des PET-Scans. PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, die kleine Mengen an Radioaktivität verwendet, die an sehr minimale Mengen von, im Fall dieser Forschung, 68Ga-PSMA-11 und 68Ga-FAPi und 18F-FDG (falls zutreffend) gebunden sind. Da einige Krebsarten 68Ga-PSMA-11 und/oder 68Ga-FAPi aufnehmen, kann es mit PET gesehen werden. CT verwendet Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen. CT-Bilder liefern einen genauen Umriss der Organe, wo sie im Körper des Patienten vorkommen. FAP steht für Fibroblasten-Aktivierungsprotein. FAP wird von Zellen produziert, die Tumore umgeben. Die Funktion von FAP ist nicht gut verstanden, aber bildgebende Studien haben gezeigt, dass FAP mit FAPI PET/CT nachgewiesen werden kann. Die bildgebende FAP mit FAPI PET/CT kann in Zukunft zusätzliche Informationen über verschiedene Krebsarten liefern. PSMA steht für Prostata-spezifisches Membran-Antigen. Dieser Name ist falsch, da PSMA auch bei vielen anderen Krebsarten vorkommt. Die Funktion von PSMA ist nicht gut verstanden, aber bildgebende Studien haben gezeigt, dass PSMA mit PET bei vielen Nicht-Prostatakrebsarten nachgewiesen werden kann. Die bildgebende FAP mit PET/CT kann in Zukunft zusätzliche Informationen über verschiedene Krebsarten liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Bioverteilung von Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) und Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) in normalem und Krebsgewebe von Patienten mit verschiedenen bösartigen Nicht-Prostata-Erkrankungen zu definieren. Ziel ist es festzustellen, wo und in welchem ​​Ausmaß sich 68Ga-FAPi-46 und 68Ga-PSMA-11 in Normal- und Krebsgewebe anreichern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beobachtete Akkumulation von 68Ga-FAPi-46 und 68Ga-PSMA-11 mit der Menge an Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) bzw. Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) in exzidiertem Krebsgewebe korreliert .

II. Bewertung der 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit der 18F-FDG-Bioverteilung (falls verfügbar), um die Häufigkeit der folgenden Phänotypen zu definieren (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-).

EXPERIMENTELLES ZIEL:

III. Bewerten Sie die 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit 68Ga-PSMA-11, wenn sich der Patient für einen optionalen Scan freiwillig meldet, und 18F-Fluodesoxyglucose (FDG), wenn eine FDG-PET/Computertomographie (CT) als Standard durchgeführt wurde. Pflege.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 intravenös (IV) und werden über 20-50 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich dann einer PET/Computertomographie (CT) gemäß Standardbehandlungsverfahren (falls zutreffend). Die Patienten können auch 68Ga-PSMA-11 IV erhalten und sich an einem separaten Tag einem 20-50-minütigen PET/CT-Scan unterziehen (nur für freiwillige Patienten ist ein PSMA-PET/CT optional und nicht erforderlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Krebsarten:

    • Brustkrebs
    • Darmkrebs
    • Speiseröhrenkrebs
    • Magenkrebs
    • Kopf-Hals-Krebs
    • Lungenkrebs
    • Eierstockkrebs
    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Nierenkrebs
    • Gebärmutterkrebs
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion des Primärtumors und/oder der Metastasierung geplant ist
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens (bis zu einer Stunde) ruhig bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patienten mit einer neuen Krebstherapie zwischen dem Ausgangs-18F-FDG-PET/CT und dem Prüf-FAPI-PET/CT
  • Der Patient hat eine Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erhebung qualitativ hochwertiger Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 intravenös (IV) und werden dann über 20-90 Minuten einer PET/Computertomographie (CT) unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten 18F-FDG und unterziehen sich dann einer PET/Computertomographie (CT) gemäß Standardbehandlungsverfahren (falls zutreffend). Die Patienten können auch 68Ga-PSMA-11 IV erhalten und sich an einem separaten Tag einem 20-50-minütigen PET/CT-Scan unterziehen (nur für freiwillige Patienten ist ein PSMA-PET/CT optional und nicht erforderlich).
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Strahlung: Gallium Ga 68 FAPi-46
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Strahlung: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Strahlung: 18F-FDG
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition und Dokumentation der Bioverteilung von Gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) und Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) in normalem und Krebsgewebe von Patienten mit verschiedenen bösartigen Nicht-Prostata-Erkrankungen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Tracer-Injektion
Zur Quantifizierung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer-Aufnahme von Tumorgewebe und normalen Hintergrundorganen durch halbquantitative Analyse (Einheit/Metrik = standardisierte Aufnahmewerte (SUV)). Die 68Ga-PSMA-11- und 68Ga-FAPI-46-Tracer-Bioverteilung wird durch mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmean und SUVmax) beschrieben.
60 Minuten nach der Tracer-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulation von 68Ga-FAPi-46 und 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: Vom Datum der Bildgebung bis zum Datum der Operation (Bereich 1-60 Tage)
Bewertung, ob die durch PET beobachtete 68Ga-FAPi-46-Akkumulation mit der FAP-Menge in exzidiertem Krebsgewebe korreliert, wie durch Immunhistochemie (IHC) bewertet.
Vom Datum der Bildgebung bis zum Datum der Operation (Bereich 1-60 Tage)
Bewerten Sie die 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit der 18F-FDG-Bioverteilung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
2. Bewertung der 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit der 18F-FDG-Bioverteilung (falls verfügbar), um die Häufigkeit der folgenden Phänotypen zu definieren (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-) .
bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Korrelation der Bioverteilung des Standard-of-Care-Tracers
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Tracer-Injektion
Bewerten Sie die 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit 68Ga-PSMA-11, wenn sich der Patient für einen optionalen Scan bereit erklärt
60 Minuten nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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