Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne skany obrazowe PET przed operacją raka w celu zbadania ilości znacznika PET nagromadzonego w tkankach normalnych i nowotworowych

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie biodystrybucji PET 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPI-46 u pacjentów z rakiem niezwiązanym z rakiem prostaty: eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną

Ta próba I fazy bada nową technikę obrazowania zwaną FAPi PET/CT w celu określenia, gdzie iw jakim stopniu znacznik FAPI (68Ga-FAPi-46) gromadzi się w tkankach prawidłowych i nowotworowych u pacjentów z rakiem innym niż prostata. Zespół badawczy chce również wiedzieć, czy to, co widzą na obrazach PET/CT, przedstawia tkankę nowotworową wycinaną z ciała pacjenta. Zespół badawczy jest również zainteresowany zbadaniem innej nowej techniki obrazowania o nazwie PSMA PET/CT. Uczestnicy zostaną zaproszeni na kolejne badanie PET/CT ze znacznikiem PSMA (68Ga-PSMA-11). Nie jest to wymagane, ale tylko opcja dla pacjentów-wolontariuszy. Pacjenci, którzy nie otrzymali 18F-FDG PET/CT w ciągu jednego miesiąca od włączenia, również zostaną poddani badaniu FDG PET/CT. Skaner PET/CT łączy skanery PET i CT w jedno urządzenie. To urządzenie łączy informacje anatomiczne (struktura ciała) uzyskane z tomografii komputerowej z informacjami metabolicznymi uzyskanymi ze skanu PET. PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami, w przypadku tego badania, 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPi oraz 18F-FDG (jeśli dotyczy). Ponieważ niektóre nowotwory pochłaniają 68Ga-PSMA-11 i/lub 68Ga-FAPi, można to zaobserwować za pomocą PET. CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz. Obrazy CT dają dokładny zarys narządów, w których występuje w ciele pacjenta. FAP oznacza białko aktywujące fibroblasty. FAP jest wytwarzany przez komórki otaczające guzy. Funkcja FAP nie jest dobrze poznana, ale badania obrazowe wykazały, że FAP można wykryć za pomocą FAPI PET/CT. Obrazowanie FAP za pomocą FAPI PET/CT może w przyszłości dostarczyć dodatkowych informacji na temat różnych nowotworów. PSMA oznacza antygen błonowy specyficzny dla prostaty. Ta nazwa jest niepoprawna, ponieważ PSMA występuje również w wielu innych nowotworach. Funkcja PSMA nie jest dobrze poznana, ale badania obrazowe wykazały, że PSMA można wykryć za pomocą PET w wielu nowotworach innych niż prostata. Obrazowanie FAP za pomocą PET/CT może w przyszłości dostarczyć dodatkowych informacji na temat różnych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie biodystrybucji galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) i galu Ga 68-znakowanego PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z różnymi nowotworami niezwiązanymi z prostatą. Celem jest określenie, gdzie iw jakim stopniu gromadzą się 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11 w tkankach prawidłowych i nowotworowych.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11 obserwowana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) koreluje odpowiednio z ilością białka aktywującego fibroblasty (FAP) i specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) w wyciętej tkance nowotworowej .

II. Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG (jeśli jest dostępna) w celu określenia częstości występowania następujących fenotypów (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

CEL DOŚWIADCZENIA:

III. Ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z 68Ga-PSMA-11, jeśli pacjent zgłosił się na opcjonalne badanie, oraz 18F-fluodeoksyglukozą (FDG), jeśli jakikolwiek FDG PET/tomografia komputerowa (CT) został wykonany jako standardowe badanie opieka.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 20-50 minut. W innym dniu pacjenci otrzymują 18F-FDG, a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (jeśli dotyczy). Pacjenci mogą również otrzymać 68Ga-PSMA-11 dożylnie i przejść badanie PET/CT trwające 20-50 minut w innym dniu (tylko w przypadku pacjentów ochotników badanie PSMA PET/CT jest opcjonalne i nie jest wymagane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ethan Lam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi typami nowotworów:

    • Rak piersi
    • Rak jelita grubego
    • Rak przełyku
    • Rak żołądka
    • Rak głowy i szyi
    • Rak płuc
    • Rak jajnika
    • Rak trzustki
    • Rak nerki
    • Rak macicy
  • Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczną resekcję guza pierwotnego i/lub przerzutów
  • Pacjent może wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (do jednej godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek nową terapią przeciwnowotworową pomiędzy wyjściową 18F-FDG PET/CT a eksperymentalną FAPI PET/CT
  • Pacjent cierpi na chorobę podstawową, która w ocenie badacza może zakłócać gromadzenie danych wysokiej jakości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka podstawowa (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV), a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) przez 20-90 minut. W innym dniu pacjenci otrzymują 18F-FDG, a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (jeśli dotyczy). Pacjenci mogą również otrzymać 68Ga-PSMA-11 dożylnie i przejść badanie PET/CT trwające 20-50 minut w innym dniu (tylko w przypadku pacjentów ochotników badanie PSMA PET/CT jest opcjonalne i nie jest wymagane).
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Promieniowanie: Gal Ga 68 FAPi-46
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gal-68-FAPi-46
Promieniowanie: PSMA-11 znakowany galem Ga 68
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Promieniowanie: 18F-FDG
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-fluorodeoksyglukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie i udokumentowanie biodystrybucji galu Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) i galu Ga 68-znakowanego PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z różnymi nowotworami niezwiązanymi z prostatą
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
Aby określić ilościowo wychwyt znacznika przez tkankę nowotworową i normalne narządy podstawowe za pomocą analizy półilościowej (jednostka/metryka = standaryzowane wartości wychwytu (SUV)). Biodystrybucja znacznika 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPI-46 zostanie opisana za pomocą średnich i maksymalnych znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmean i SUVmax).
60 minut po wstrzyknięciu znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja 68Ga-FAPi-46 i 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Od daty obrazowania do daty operacji (zakres 1-60 dni)
Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 obserwowana przez PET koreluje z ilością FAP w wyciętej tkance nowotworowej, jak oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC).
Od daty obrazowania do daty operacji (zakres 1-60 dni)
ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG
Ramy czasowe: do 2 lat
2. Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG (jeśli jest dostępna) w celu określenia częstości występowania następujących fenotypów (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa korelacja biodystrybucji znacznika standardu opieki
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z 68Ga-PSMA-11, jeśli pacjent zgłosił się na opcjonalny skan
60 minut po wstrzyknięciu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj