Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploraciones experimentales de imágenes PET antes de la cirugía de cáncer para estudiar la cantidad de marcador PET acumulado en tejidos normales y cancerosos

11 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de biodistribución PET de 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPI-46 en pacientes con cánceres que no son de próstata: un estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica

Este ensayo de fase I estudia una nueva técnica de imagen llamada FAPi PET/CT para determinar dónde y en qué medida se acumula el marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) en tejidos normales y cancerosos en pacientes con cáncer no prostático. El equipo de investigación también quiere saber si lo que ven en las imágenes PET/CT representa el tejido tumoral que se extirpa del cuerpo del paciente. El equipo de investigación también está interesado en investigar otra nueva técnica de imagen llamada PSMA PET/CT. Se invitará a los participantes a someterse a otra exploración PET/CT, con el marcador PSMA (68Ga-PSMA-11). Esto no es obligatorio, sino solo una opción para pacientes voluntarios. Los pacientes que no se hayan realizado una PET/TC con 18F-FDG en el plazo de un mes desde la inscripción también se someterán a una exploración por PET/TC con FDG. El escáner PET/CT combina los escáneres PET y CT en un solo dispositivo. Este dispositivo combina la información anatómica (estructura corporal) proporcionada por la tomografía computarizada con la información metabólica obtenida de la tomografía por emisión de positrones. PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de, en el caso de esta investigación, 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPi, y 18F-FDG (si corresponde). Debido a que algunos cánceres captan 68Ga-PSMA-11 y/o 68Ga-FAPi, se puede ver con PET. La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior. Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos donde ocurre en el cuerpo del paciente. FAP significa proteína de activación de fibroblastos. La FAP es producida por células que rodean los tumores. La función de FAP no se comprende bien, pero los estudios de imágenes han demostrado que FAP se puede detectar con FAPI PET/CT. Las imágenes FAP con FAPI PET/CT pueden en el futuro proporcionar información adicional sobre varios tipos de cáncer. PSMA significa antígeno de membrana específico de la próstata. Este nombre es incorrecto ya que el PSMA también se encuentra en muchos otros tipos de cáncer. La función del PSMA no se comprende bien, pero los estudios de imágenes han demostrado que el PSMA se puede detectar con PET en muchos cánceres que no son de próstata. Las imágenes FAP con PET/CT pueden en el futuro proporcionar información adicional sobre varios tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Definir la biodistribución de galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) y galio Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado con galio Ga 68 en tejidos normales y con cáncer de pacientes con diversas neoplasias malignas no prostáticas. El objetivo es determinar dónde y en qué grado se acumulan 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11 en tejidos normales y cancerosos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11 observada por tomografía por emisión de positrones (PET) se correlaciona con la cantidad de proteína de activación de fibroblastos (FAP) y antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en tejido canceroso extirpado, respectivamente .

II. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG (cuando esté disponible) para definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

OBJETIVO EXPERIMENTAL:

tercero Evalúe la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, si el paciente se ofrece como voluntario para una exploración opcional, y 18F-fluodesoxiglucosa (FDG), si se ha realizado alguna PET/tomografía computarizada (TC) con FDG como estándar de evaluación. cuidado.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos. Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde). Los pacientes también pueden recibir 68Ga-PSMA-11 IV y someterse a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos en un día separado (solo para pacientes voluntarios, PSMA PET/CT es opcional y no obligatorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ethan Lam
        • Investigador principal:
          • Jeremie Calais, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con los siguientes tipos de cáncer:

    • Cáncer de mama
    • Cáncer de colon
    • Cáncer de esófago
    • Cáncer gástrico
    • Cáncer de cabeza y cuello
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer renal
    • cáncer de útero
  • Pacientes que están programados para someterse a una resección quirúrgica del tumor primario y/o metástasis
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El paciente puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (hasta una hora)

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Pacientes con cualquier nueva terapia contra el cáncer entre la TEP/TC con 18F-FDG inicial y la TEP/TC FAPI en fase de investigación
  • El paciente tiene una enfermedad subyacente que, según el criterio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos de alta calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciencias básicas (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos. Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde). Los pacientes también pueden recibir 68Ga-PSMA-11 IV y someterse a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos en un día separado (solo para pacientes voluntarios, PSMA PET/CT es opcional y no obligatorio).
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • tomografía por emisión de positrones
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Galio-68-FAPi-46
Dado IV
Otros nombres:
  • (68)Ga etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada con Ga
  • (68) Ligando Ga-PSMA Glu-urea-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando de galio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno de membrana específico de la próstata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado PSMA-11
  • Galio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA de galio-68
  • Ligando de galio-68 PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-fluorodesoxiglucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir y documentar la biodistribución de galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) y PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado con galio Ga 68 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con diversas neoplasias malignas no prostáticas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
Para cuantificar la captación del trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) de tejido tumoral y órganos de fondo normales mediante análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados (SUV)). La biodistribución del trazador 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPI-46 se describirá mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax).
60 minutos después de la inyección del trazador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la imagen hasta la fecha de la cirugía (rango 1-60 días)
Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada por PET se correlaciona con la cantidad de FAP en el tejido canceroso extirpado según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC).
Desde la fecha de la imagen hasta la fecha de la cirugía (rango 1-60 días)
evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG
Periodo de tiempo: hasta 2 años
2. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG (cuando esté disponible) para definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación adicional de la biodistribución del marcador de atención estándar
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
evaluar la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, si el paciente se ofrece como voluntario para una exploración opcional
60 minutos después de la inyección del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama

3
Suscribir