- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147494
Exploraciones experimentales de imágenes PET antes de la cirugía de cáncer para estudiar la cantidad de marcador PET acumulado en tejidos normales y cancerosos
Estudio de biodistribución PET de 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPI-46 en pacientes con cánceres que no son de próstata: un estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la biodistribución de galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) y galio Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado con galio Ga 68 en tejidos normales y con cáncer de pacientes con diversas neoplasias malignas no prostáticas. El objetivo es determinar dónde y en qué grado se acumulan 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11 en tejidos normales y cancerosos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11 observada por tomografía por emisión de positrones (PET) se correlaciona con la cantidad de proteína de activación de fibroblastos (FAP) y antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) en tejido canceroso extirpado, respectivamente .
II. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG (cuando esté disponible) para definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
OBJETIVO EXPERIMENTAL:
tercero Evalúe la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, si el paciente se ofrece como voluntario para una exploración opcional, y 18F-fluodesoxiglucosa (FDG), si se ha realizado alguna PET/tomografía computarizada (TC) con FDG como estándar de evaluación. cuidado.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos. Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde). Los pacientes también pueden recibir 68Ga-PSMA-11 IV y someterse a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos en un día separado (solo para pacientes voluntarios, PSMA PET/CT es opcional y no obligatorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lira
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan Lam
- Número de teléfono: 310 206-7372
- Correo electrónico: clam@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ethan Lam
-
Investigador principal:
- Jeremie Calais, MD
-
Contacto:
- Ethan Lam
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: clam@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Stephanie Lira
- Número de teléfono: 310 206-7372
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con los siguientes tipos de cáncer:
- Cáncer de mama
- Cáncer de colon
- Cáncer de esófago
- Cáncer gástrico
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de páncreas
- Cáncer renal
- cáncer de útero
- Pacientes que están programados para someterse a una resección quirúrgica del tumor primario y/o metástasis
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (hasta una hora)
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Pacientes con cualquier nueva terapia contra el cáncer entre la TEP/TC con 18F-FDG inicial y la TEP/TC FAPI en fase de investigación
- El paciente tiene una enfermedad subyacente que, según el criterio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos de alta calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciencias básicas (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde).
Los pacientes también pueden recibir 68Ga-PSMA-11 IV y someterse a una exploración PET/CT durante 20 a 50 minutos en un día separado (solo para pacientes voluntarios, PSMA PET/CT es opcional y no obligatorio).
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir y documentar la biodistribución de galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) y PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado con galio Ga 68 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con diversas neoplasias malignas no prostáticas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
|
Para cuantificar la captación del trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) de tejido tumoral y órganos de fondo normales mediante análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados (SUV)).
La biodistribución del trazador 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPI-46 se describirá mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax).
|
60 minutos después de la inyección del trazador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de 68Ga-FAPi-46 y 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la imagen hasta la fecha de la cirugía (rango 1-60 días)
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Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada por PET se correlaciona con la cantidad de FAP en el tejido canceroso extirpado según lo evaluado por inmunohistoquímica (IHC).
|
Desde la fecha de la imagen hasta la fecha de la cirugía (rango 1-60 días)
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evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
2. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG (cuando esté disponible) para definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación adicional de la biodistribución del marcador de atención estándar
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
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evaluar la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11, si el paciente se ofrece como voluntario para una exploración opcional
|
60 minutos después de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Fluorodesoxiglucosa F18
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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