Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální skenování PET před chirurgickým zákrokem na rakovinu ke studiu množství PET indikátoru nahromaděného v normálních a rakovinných tkáních

7. srpna 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET studie biodistribuce 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPI-46 u pacientů s rakovinou jiné než prostaty: Průzkumná studie biodistribuce s histopatologickou validací

Tato studie fáze I studuje novou zobrazovací techniku ​​nazvanou FAPi PET/CT, aby se zjistilo, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPi-46) akumuluje v normálních a rakovinných tkáních u pacientů s jiným než karcinomem prostaty. Výzkumný tým chce také vědět, zda to, co vidí na snímcích PET/CT, představuje nádorovou tkáň vyříznutou z těla pacienta. Výzkumný tým má také zájem prozkoumat další novou zobrazovací techniku ​​nazvanou PSMA PET/CT. Účastníci budou pozváni, aby podstoupili další vyšetření PET/CT pomocí indikátoru PSMA (68Ga-PSMA-11). To není povinné, ale pouze možnost pro dobrovolné pacienty. Pacienti, kteří neobdrželi 18F-FDG PET/CT do jednoho měsíce od zařazení, podstoupí také FDG PET/CT sken. PET/CT skener kombinuje PET a CT skener do jednoho zařízení. Toto zařízení kombinuje anatomické (tělesné struktury) informace poskytnuté CT skenem s metabolickými informacemi získanými z PET skenu. PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství, v případě tohoto výzkumu, 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPi a 18F-FDG (pokud je to možné). Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny vychytávají 68Ga-PSMA-11 a/nebo 68Ga-FAPi, lze to pozorovat pomocí PET. CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí. CT snímky poskytují přesný obrys orgánů, kde se v těle pacienta vyskytuje. FAP je zkratka pro Fibroblast Activation Protein. FAP je produkován buňkami, které obklopují nádory. Funkce FAP není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že FAP lze detekovat pomocí FAPI PET/CT. Zobrazení FAP pomocí FAPI PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách. PSMA je zkratka pro Prostate Specific Membrane Antigen. Tento název je nesprávný, protože PSMA se také vyskytuje u mnoha jiných druhů rakoviny. Funkce PSMA není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že PSMA lze detekovat pomocí PET u mnoha jiných než prostatických karcinomů. Zobrazení FAP pomocí PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definovat biodistribuci gallia Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) a gallia Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) v normálních a rakovinných tkáních pacientů s různými ne-prostatickými malignitami. Cílem je určit, kde a do jaké míry se 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11 hromadí v normálních a rakovinných tkáních.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11 pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET) koreluje s množstvím aktivačního proteinu fibroblastů (FAP) a prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v excidované rakovinné tkáni, resp. .

II. Vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG (pokud je k dispozici) pro definování frekvence následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

EXPERIMENTÁLNÍ CÍL:

III. Posuďte biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-PSMA-11, pokud se pacient dobrovolně přihlásí k volitelnému skenování, a 18F-fluodeoxyglukózou (FDG), pokud byla jako standard provedena FDG PET/počítačová tomografie (CT). péče.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken během 20-50 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné). Pacienti mohou také dostat 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupit PET/CT sken během 20–50 minut v samostatný den (pouze pro dobrovolné pacienty je PSMA PET/CT volitelný a není vyžadován).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ethan Lam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími typy rakoviny:

    • Rakovina prsu
    • Rakovina tlustého střeva
    • Rakovina jícnu
    • Rakovina žaludku
    • Rakovina hlavy a krku
    • Rakovina plic
    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina slinivky
    • Rakovina ledvin
    • Rakovina dělohy
  • Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci primárního nádoru a/nebo metastázy
  • Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (až jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacienti s jakoukoli novou terapií rakoviny mezi výchozí 18F-FDG PET/CT a zkoumanou FAPI PET/CT
  • Pacient má základní onemocnění, které na základě úsudku zkoušejícího může narušovat sběr vysoce kvalitních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut. Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné). Pacienti mohou také dostat 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupit PET/CT sken během 20–50 minut v samostatný den (pouze pro dobrovolné pacienty je PSMA PET/CT volitelný a není vyžadován).
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Záření: Gallium Ga 68 FAPi-46
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Záření: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Záření: 18F-FDG
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat a dokumentovat biologickou distribuci gallia Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) a gallia Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) v normálních a rakovinných tkáních pacientů s různými prostatickými malignitami
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
Pro kvantifikaci vychytávání indikátoru nádorové tkáně a normálních orgánů pozadí pozitronovou emisní tomografií (PET) semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty vychytávání (SUV)). Biodistribuce indikátoru 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPI-46 bude popsána středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax).
60 minut po injekci indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace 68Ga-FAPi-46 a 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Od data snímkování do data operace (rozsah 1-60 dní)
Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná PET koreluje s množstvím FAP v excidované rakovinné tkáni, jak bylo hodnoceno imunohistochemií (IHC).
Od data snímkování do data operace (rozsah 1-60 dní)
vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG
Časové okno: do 2 let
2. Vyhodnotit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG (pokud je k dispozici) pro definování frekvence následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další korelace biologické distribuce indikátoru standardní péče
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
posoudit biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-PSMA-11, pokud se pacient dobrovolně přihlásí k volitelnému skenování
60 minut po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit