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Analyses expérimentales d'imagerie TEP avant la chirurgie du cancer pour étudier la quantité de traceur TEP accumulée dans les tissus normaux et cancéreux

20 août 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de biodistribution TEP de 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPI-46 chez des patients atteints de cancers autres que de la prostate : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie

Cet essai de phase I étudie une nouvelle technique d'imagerie appelée FAPi PET/CT pour déterminer où et dans quelle mesure le traceur FAPI (68Ga-FAPi-46) s'accumule dans les tissus normaux et cancéreux chez les patients atteints d'un cancer non prostatique. L'équipe de recherche souhaite également savoir si ce qu'elle voit sur les images PET/CT représente le tissu tumoral excisé du corps du patient. L'équipe de recherche est également intéressée à étudier une autre nouvelle technique d'imagerie appelée PSMA PET/CT. Les participants seront invités à subir un autre PET/CT scan, avec le traceur PSMA (68Ga-PSMA-11). Ce n'est pas obligatoire mais juste une option pour les patients volontaires. Les patients qui n'ont pas reçu de TEP/TDM au 18F-FDG dans le mois suivant l'inscription subiront également une TEP/TDM au FDG. Le scanner PET/CT combine les scanners PET et CT en un seul appareil. Cet appareil combine les informations anatomiques (structure corporelle) fournies par le scanner avec les informations métaboliques obtenues à partir du PET scan. La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de, dans le cas de cette recherche, 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPi, et 18F-FDG (le cas échéant). Parce que certains cancers absorbent le 68Ga-PSMA-11 et/ou le 68Ga-FAPi, on peut le voir avec la TEP. CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur. Les images CT fournissent un aperçu exact des organes où cela se produit dans le corps du patient. FAP signifie Protéine d'Activation des Fibroblastes. La FAP est produite par les cellules qui entourent les tumeurs. La fonction de la FAP n'est pas bien comprise, mais des études d'imagerie ont montré que la FAP peut être détectée avec FAPI PET/CT. L'imagerie FAP avec FAPI PET/CT pourrait à l'avenir fournir des informations supplémentaires sur divers cancers. PSMA signifie Prostate Specific Membrane Antigen. Ce nom est incorrect car le PSMA est également présent dans de nombreux autres cancers. La fonction du PSMA n'est pas bien comprise, mais des études d'imagerie ont montré que le PSMA peut être détecté avec la TEP dans de nombreux cancers non prostatiques. L'imagerie FAP avec PET/CT pourrait à l'avenir fournir des informations supplémentaires sur divers cancers.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Définir la biodistribution du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) et du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) dans les tissus normaux et cancéreux de patients atteints de diverses tumeurs malignes non prostatiques. L'objectif est de déterminer où et dans quelle mesure le 68Ga-FAPi-46 et le 68Ga-PSMA-11 s'accumulent dans les tissus normaux et cancéreux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 et de 68Ga-PSMA-11 observée par tomographie par émission de positrons (TEP) est corrélée à la quantité de protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le tissu cancéreux excisé, respectivement .

II. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG (si disponible) pour définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

OBJECTIF EXPÉRIMENTAL :

III. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-PSMA-11, si le patient se porte volontaire pour une analyse facultative, et le 18F-fluodésoxyglucose (FDG), si une TEP/tomodensitométrie (TDM) au FDG a été réalisée comme norme de se soucier.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM en 20 à 50 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant). Les patients peuvent également recevoir du 68Ga-PSMA-11 IV et subir une TEP/TDM de 20 à 50 minutes un autre jour (pour les patients volontaires uniquement, la TEP/TDM PSMA est facultative et non obligatoire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ethan Lam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints des types de cancer suivants :

    • Cancer du sein
    • Cancer du colon
    • Cancer de l'oesophage
    • Cancer de l'estomac
    • Cancer de la tête et du cou
    • Cancer du poumon
    • Cancer des ovaires
    • Cancer du pancréas
    • Cancer du rein
    • Cancer de l'utérus
  • Patients devant subir une résection chirurgicale de la tumeur primitive et/ou des métastases
  • Le patient peut fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure)

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Patients avec tout nouveau traitement anticancéreux entre la TEP/TDM au 18F-FDG de base et la TEP/TDM FAPI expérimentale
  • Le patient a une maladie sous-jacente qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données de haute qualité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (68Ga-FAPi-46 TEP/TDM, 68Ga-PSMA-11 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant). Les patients peuvent également recevoir du 68Ga-PSMA-11 IV et subir une TEP/TDM de 20 à 50 minutes un autre jour (pour les patients volontaires uniquement, la TEP/TDM PSMA est facultative et non obligatoire).
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • tomographie par émission de positrons
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir et documenter la biodistribution du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) et du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) dans les tissus normaux et cancéreux de patients atteints de diverses tumeurs malignes non prostatiques
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
Pour quantifier le tissu tumoral et l'absorption de traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) des organes de fond normaux par analyse semi-quantitative (unité/métrique = valeurs d'absorption standardisées (SUV)). La biodistribution des traceurs 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPI-46 sera décrite par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax).
60 minutes après l'injection du traceur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de 68Ga-FAPi-46 et 68Ga-PSMA-11
Délai: De la date de l'imagerie à la date de la chirurgie (fourchette de 1 à 60 jours)
Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par TEP est en corrélation avec la quantité de FAP dans le tissu cancéreux excisé, telle qu'évaluée par immunohistochimie (IHC).
De la date de l'imagerie à la date de la chirurgie (fourchette de 1 à 60 jours)
évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG
Délai: jusqu'à 2 ans
2. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG (si disponible) pour définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation supplémentaire de la biodistribution du traceur standard de soins
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
évaluer la corrélation de biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-PSMA-11, si le patient se porte volontaire pour une analyse facultative
60 minutes après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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