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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04147494
Analyses expérimentales d'imagerie TEP avant la chirurgie du cancer pour étudier la quantité de traceur TEP accumulée dans les tissus normaux et cancéreux
Étude de biodistribution TEP de 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPI-46 chez des patients atteints de cancers autres que de la prostate : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Définir la biodistribution du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) et du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) dans les tissus normaux et cancéreux de patients atteints de diverses tumeurs malignes non prostatiques. L'objectif est de déterminer où et dans quelle mesure le 68Ga-FAPi-46 et le 68Ga-PSMA-11 s'accumulent dans les tissus normaux et cancéreux.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 et de 68Ga-PSMA-11 observée par tomographie par émission de positrons (TEP) est corrélée à la quantité de protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le tissu cancéreux excisé, respectivement .
II. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG (si disponible) pour définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).
OBJECTIF EXPÉRIMENTAL :
III. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-PSMA-11, si le patient se porte volontaire pour une analyse facultative, et le 18F-fluodésoxyglucose (FDG), si une TEP/tomodensitométrie (TDM) au FDG a été réalisée comme norme de se soucier.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM en 20 à 50 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant). Les patients peuvent également recevoir du 68Ga-PSMA-11 IV et subir une TEP/TDM de 20 à 50 minutes un autre jour (pour les patients volontaires uniquement, la TEP/TDM PSMA est facultative et non obligatoire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ethan Lam
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints des types de cancer suivants :
- Cancer du sein
- Cancer du colon
- Cancer de l'oesophage
- Cancer de l'estomac
- Cancer de la tête et du cou
- Cancer du poumon
- Cancer des ovaires
- Cancer du pancréas
- Cancer du rein
- Cancer de l'utérus
- Patients devant subir une résection chirurgicale de la tumeur primitive et/ou des métastases
- Le patient peut fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure)
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patients avec tout nouveau traitement anticancéreux entre la TEP/TDM au 18F-FDG de base et la TEP/TDM FAPI expérimentale
- Le patient a une maladie sous-jacente qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données de haute qualité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sciences fondamentales (68Ga-FAPi-46 TEP/TDM, 68Ga-PSMA-11 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes.
Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant).
Les patients peuvent également recevoir du 68Ga-PSMA-11 IV et subir une TEP/TDM de 20 à 50 minutes un autre jour (pour les patients volontaires uniquement, la TEP/TDM PSMA est facultative et non obligatoire).
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Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir et documenter la biodistribution du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) et du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11) dans les tissus normaux et cancéreux de patients atteints de diverses tumeurs malignes non prostatiques
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
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Pour quantifier le tissu tumoral et l'absorption de traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) des organes de fond normaux par analyse semi-quantitative (unité/métrique = valeurs d'absorption standardisées (SUV)).
La biodistribution des traceurs 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPI-46 sera décrite par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax).
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60 minutes après l'injection du traceur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de 68Ga-FAPi-46 et 68Ga-PSMA-11
Délai: De la date de l'imagerie à la date de la chirurgie (fourchette de 1 à 60 jours)
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Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par TEP est en corrélation avec la quantité de FAP dans le tissu cancéreux excisé, telle qu'évaluée par immunohistochimie (IHC).
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De la date de l'imagerie à la date de la chirurgie (fourchette de 1 à 60 jours)
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évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG
Délai: jusqu'à 2 ans
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2. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG (si disponible) pour définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation supplémentaire de la biodistribution du traceur standard de soins
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
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évaluer la corrélation de biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-PSMA-11, si le patient se porte volontaire pour une analyse facultative
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60 minutes après l'injection du traceur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holzgreve A, Unterrainer LM, Flores K, Lam EC, Mona CE, Czernin J, Shuch BM, Sisk AE Jr, Calais J. FAP Expression in Renal Tumors Assessed by [68Ga]Ga-FAPI-46 PET Imaging and FAP Immunohistochemistry: A Case Series of Six Patients from the Prospective Exploratory Trial NCT04147494. J Nucl Med. 2026 Jan 2;67(1):49-52. doi: 10.2967/jnumed.125.270346.
- Kunikowska J, Bizon M, Pelka K, Derlatka P, Olszewski M, Krolicki L. 68 Ga-Prostate-Specific Membrane Antigen PET/CT in Ovarian Tumors : Potential to Differentiate Benign and Malignant Tumors Before Surgery: A Preliminary Report. Clin Nucl Med. 2023 Feb 1;48(2):e60-e66. doi: 10.1097/RLU.0000000000004486. Epub 2022 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies intestinales
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- Techniques de chimie, analytique
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- Désoxyglucose
- Sucres désoxy
- FAPI-46
- Fluorodésoxyglucose F18
- Spectroscopie de résonance magnétique
- gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000756
- NCI-2019-07265 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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