Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti PET képalkotó szkennelés rákműtét előtt a normál és rákos szövetekben felhalmozódott PET nyomjelző mennyiségének tanulmányozására

2026. augusztus 20. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-PSMA-11 és a 68Ga-FAPI-46 PET biológiai eloszlási vizsgálata nem prosztatarákos betegekben: Feltáró biológiai eloszlási vizsgálat hisztopatológiai validációval

Ez az I. fázisú vizsgálat a FAPi PET/CT nevű új képalkotó technikát vizsgálja annak meghatározására, hogy a FAPI nyomjelző (68Ga-FAPi-46) hol és milyen mértékben halmozódik fel nem prosztatarákos betegek normál és rákos szöveteiben. A kutatócsoport azt is szeretné tudni, hogy a PET/CT-felvételeken látottak a páciens testéből kimetszett daganatszövetet tükrözik-e. A kutatócsoport egy másik új képalkotó technika, a PSMA PET/CT vizsgálata is érdekelt. A résztvevőket felkérik egy újabb PET/CT-vizsgálatra a PSMA nyomjelzővel (68Ga-PSMA-11). Ez nem kötelező, csak egy lehetőség az önkéntes betegek számára. Azon betegeknél, akik nem kaptak 18F-FDG PET/CT-t a felvételt követő egy hónapon belül, FDG PET/CT-vizsgálaton is átesnek. A PET/CT szkenner a PET-et és a CT-szkennereket egyetlen eszközben egyesíti. Ez az eszköz egyesíti a CT-vizsgálat által szolgáltatott anatómiai (testszerkezeti) információkat a PET-vizsgálatból nyert anyagcsere-információkkal. A PET egy bevált képalkotó technika, amely kis mennyiségű radioaktivitást használ fel nagyon minimális mennyiségű 68Ga-PSMA-11 és 68Ga-FAPi, valamint 18F-FDG (ha van ilyen) esetén. Mivel egyes rákos megbetegedések 68Ga-PSMA-11-et és/vagy 68Ga-FAPi-t vesznek fel, ez PET-tel is látható. A CT olyan röntgensugarakat használ, amelyek kívülről áthaladnak a testen. A CT-képek pontos körvonalat adnak a szervekről, ahol a páciens testében előfordul. A FAP a Fibroblast Activation Protein rövidítése. Az FAP-t a daganatokat körülvevő sejtek termelik. Az FAP funkciója nem teljesen ismert, de képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az FAP kimutatható FAPI PET/CT-vel. A FAPI PET/CT-vel végzett FAP képalkotás a jövőben további információkkal szolgálhat a különféle rákos megbetegedésekről. A PSMA a Prostate Specific Membrane Antigen rövidítése. Ez az elnevezés helytelen, mivel a PSMA számos más rákbetegségben is megtalálható. A PSMA funkciója nem teljesen ismert, de a képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy a PSMA kimutatható PET-tel számos nem prosztatarákban. A PET/CT-vel végzett FAP képalkotás a jövőben további információkkal szolgálhat a különböző rákos megbetegedésekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) és a gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) biológiai eloszlásának meghatározása különböző nem prosztata rosszindulatú betegek normál és rákos szöveteiben. A cél annak meghatározása, hogy a 68Ga-FAPi-46 és 68Ga-PSMA-11 hol és milyen mértékben halmozódik fel a normál és a rákos szövetekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET) által megfigyelt 68Ga-FAPi-46 és 68Ga-PSMA-11 felhalmozódás korrelál-e a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) és a prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) mennyiségével a kimetszett rákos szövetben. .

II. A 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációjának értékelése a 18F-FDG biodisztribúcióval (ha elérhető) a következő fenotípusok gyakoriságának meghatározásához (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-).

KÍSÉRLETI CÉL:

III. Értékelje a 68Ga-FAPI-46 biológiai megoszlási korrelációját a 68Ga-PSMA-11-gyel, ha a páciens önkéntesen vesz részt a szkennelésben, és a 18F-fluodeoxiglükózzal (FDG), ha az FDG PET/számítógépes tomográfiát (CT) végezték el standardként. gondoskodás.

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), és 20-50 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek a standard ellátási eljárásoknak megfelelően (ha alkalmazható). A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et is kaphatnak, és külön napon át 20-50 percig PET/CT-vizsgálaton vehetnek részt (csak önkéntes betegek esetében a PSMA PET/CT nem kötelező és nem kötelező).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ethan Lam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő ráktípusokban szenvedő betegek:

    • Mellrák
    • Vastagbél rák
    • Nyelőcsőrák
    • Gyomorrák
    • Fej-nyaki rák
    • Tüdőrák
    • Petefészekrák
    • Hasnyálmirigyrák
    • Veserák
    • Méhrák
  • Olyan betegek, akiknél az elsődleges daganat és/vagy metasztázis műtéti eltávolítását tervezik
  • A beteg írásos beleegyezését adhatja
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A páciens a képalkotó eljárás idejére mozdulatlanul tud maradni (akár egy óráig)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Betegek, akik bármilyen új rákterápiában részesülnek a kiindulási 18F-FDG PET/CT és a vizsgált FAPI PET/CT között
  • A betegnek olyan alapbetegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jó minőségű adatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvető tudomány (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), majd 20-90 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek a standard ellátási eljárásoknak megfelelően (ha alkalmazható). A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et is kaphatnak, és külön napon át 20-50 percig PET/CT-vizsgálaton vehetnek részt (csak önkéntes betegek esetében a PSMA PET/CT nem kötelező és nem kötelező).
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • pozitronemissziós tomográfia
Sugárzás: Gallium Ga 68 FAPi-46
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Sugárzás: Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Sugárzás: 18F-FDG
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-fluor-dezoxiglükóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) és a gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) biológiai eloszlásának meghatározása és dokumentálása különböző nem prosztata rosszindulatú betegek normál és rákos szöveteiben
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
A tumorszövet és a normál háttérszervek pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző felvételének számszerűsítése szemikvantitatív elemzéssel (egység/metrika = standardizált felvételi értékek (SUV)). A 68Ga-PSMA-11 és 68Ga-FAPI-46 nyomjelző biológiai eloszlását az átlagos és maximális szabványos felvételi értékekkel (SUVmean és SUVmax) írjuk le.
60 perccel a nyomjelző injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-FAPi-46 és 68Ga-PSMA-11 akkumuláció
Időkeret: A képalkotás időpontjától a műtét időpontjáig (1-60 nap)
Annak értékelése, hogy a PET által megfigyelt 68Ga-FAPi-46 felhalmozódás korrelál-e a kimetszett rákos szövetben az immunhisztokémiai (IHC) módszerrel megállapított FAP mennyiségével.
A képalkotás időpontjától a műtét időpontjáig (1-60 nap)
értékelje a 68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlás korrelációját a 18F-FDG biológiai eloszlásával
Időkeret: legfeljebb 2 évig
2. A 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációjának értékelése a 18F-FDG biológiai eloszlással (ha elérhető) a következő fenotípusok gyakoriságának meghatározásához (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-) .
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard gondozási nyomjelző biológiai eloszlásának további korrelációja
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
értékelje a 68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlási korrelációját a 68Ga-PSMA-11-gyel, ha a páciens önkéntesen jelentkezik az opcionális szkennelésre
60 perccel a nyomjelző injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel