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Exames de imagem PET experimentais antes da cirurgia de câncer para estudar a quantidade de PET Tracer acumulada em tecidos normais e cancerígenos

7 de agosto de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo de biodistribuição PET de 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 em pacientes com câncer não prostático: um estudo exploratório de biodistribuição com validação histopatológica

Este estudo de fase I estuda uma nova técnica de imagem chamada FAPi PET/CT para determinar onde e em que grau o marcador FAPI (68Ga-FAPI-46) se acumula em tecidos normais e cancerígenos em pacientes com câncer não prostático. A equipe de pesquisa também quer saber se o que eles veem nas imagens PET/CT representa o tecido tumoral sendo retirado do corpo do paciente. A equipe de pesquisa também está interessada em investigar outra nova técnica de imagem chamada PSMA PET/CT. Os participantes serão convidados a realizar outro PET/CT, com o traçador PSMA (68Ga-PSMA-11). Isso não é obrigatório, mas apenas uma opção para pacientes voluntários. Os pacientes que não receberam um 18F-FDG PET/CT dentro de um mês da inscrição também serão submetidos a um exame de FDG PET/CT. O scanner PET/CT combina os scanners PET e CT em um único dispositivo. Este dispositivo combina as informações anatômicas (estrutura corporal) fornecidas pela tomografia computadorizada com as informações metabólicas obtidas pela tomografia PET. PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de, no caso desta pesquisa, 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPi e 18F-FDG (se aplicável). Como alguns cânceres absorvem 68Ga-PSMA-11 e/ou 68Ga-FAPI, eles podem ser vistos com PET. CT utiliza raios-x que atravessam o corpo do lado de fora. As imagens de TC fornecem um esboço exato dos órgãos onde ocorre no corpo do paciente. FAP significa Proteína de Ativação de Fibroblastos. A FAP é produzida por células que envolvem os tumores. A função da FAP não é bem compreendida, mas estudos de imagem mostraram que a FAP pode ser detectada com FAPI PET/CT. Imaging FAP com FAPI PET/CT pode, no futuro, fornecer informações adicionais sobre vários tipos de câncer. PSMA significa Prostate Specific Membrane Antigen. Este nome está incorreto, pois o PSMA também é encontrado em muitos outros tipos de câncer. A função do PSMA não é bem compreendida, mas estudos de imagem mostraram que o PSMA pode ser detectado com PET em muitos cânceres não prostáticos. A imagem de FAP com PET/CT pode fornecer no futuro informações adicionais sobre vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Definir a biodistribuição de gálio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com várias malignidades não prostáticas. O objetivo é determinar onde e em que grau 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 se acumulam em tecidos normais e cancerígenos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o acúmulo de 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11 observado por tomografia por emissão de pósitrons (PET) se correlaciona com a quantidade de proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em tecido canceroso extirpado, respectivamente .

II. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG (quando disponível) para definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

OBJETIVO EXPERIMENTAL:

III. Avalie a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com 68Ga-PSMA-11, se o paciente for voluntário para varredura opcional, e 18F-fluodesoxiglicose (FDG), se qualquer FDG PET/tomografia computadorizada (TC) tiver sido realizada como padrão de Cuidado.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT em 20 a 50 minutos. Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (se aplicável). Os pacientes também podem receber 68Ga-PSMA-11 IV e fazer PET/CT durante 20 a 50 minutos em um dia separado (somente para pacientes voluntários, PSMA PET/CT é opcional e não obrigatório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ethan Lam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com os seguintes tipos de câncer:

    • Câncer de mama
    • Cancer de colo
    • câncer de esôfago
    • Câncer de intestino
    • Câncer de Cabeça e Pescoço
    • Câncer de pulmão
    • cancro do ovário
    • Câncer de pâncreas
    • câncer renal
    • câncer de útero
  • Pacientes agendados para ressecção cirúrgica do tumor primário e/ou metástase
  • O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (até uma hora)

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Pacientes com qualquer nova terapia de câncer entre a linha de base 18F-FDG PET/CT e a investigação FAPI PET/CT
  • O paciente tem doença subjacente que, com base no julgamento do investigador, pode interferir na coleta de dados de alta qualidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciência básica (68Ga-FAPi-46 PET/CT, 68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 90 minutos. Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (se aplicável). Os pacientes também podem receber 68Ga-PSMA-11 IV e fazer PET/CT durante 20 a 50 minutos em um dia separado (somente para pacientes voluntários, PSMA PET/CT é opcional e não obrigatório).
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • tomografia por emissão de pósitrons
Radiação: Gálio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gálio-68-FAPi-46
Radiação: PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Radiação: 18F-FDG
Dado IV
Outros nomes:
  • 18F-fluorodesoxiglicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir e documentar a biodistribuição de gálio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) e PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com várias neoplasias não prostáticas
Prazo: 60 minutos após a injeção do traçador
Quantificar o tecido tumoral e a captação do traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de órgãos normais por análise semiquantitativa (unidade/métrica = valores de captação padronizados (SUV)). A biodistribuição dos traçadores 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 será descrita por valores médios e máximos padronizados de captação (SUVmean e SUVmax).
60 minutos após a injeção do traçador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acumulação de 68Ga-FAPi-46 e 68Ga-PSMA-11
Prazo: Da data da imagem até a data da cirurgia (intervalo de 1 a 60 dias)
Avaliar se o acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por PET se correlaciona com a quantidade de FAP no tecido cancerígeno excisado conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC).
Da data da imagem até a data da cirurgia (intervalo de 1 a 60 dias)
avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG
Prazo: até 2 anos
2. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG (quando disponível) para definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-) .
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação adicional da biodistribuição do traçador padrão de atendimento
Prazo: 60 minutos após a injeção do traçador
avaliar a correlação de biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com 68Ga-PSMA-11, se o paciente for voluntário para varredura opcional
60 minutos após a injeção do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Society of Nuclear Medecine and Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-000756
  • NCI-2019-07265 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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