모든 가족을 위한 더 나은 연구 상호 작용 (BRIEF)
2024년 3월 1일 업데이트: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
이것은 신생아 임상 시험 내에서 수정된 모집 접근법인 BRIEF(Better Research Interactions for Every Family) 중재를 구현할 가능성에 대한 연구입니다.
이 개입에는 두 가지 뚜렷한 목표가 있습니다. 1) 신생아 임상 시험에 유아를 등록하도록 요청받은 부모의 경험을 개선합니다. 2) 신생아 임상 시험 내에서 등록의 격차를 줄입니다.
조사관은 사전/사후 접근법을 사용하여 단일 부위 신생아 RCT, Darbe + IV Iron(DIVI) 연구 내에서 BRIEF를 적용할 것입니다.
개입은 DIVI 연구를 위한 모집의 대략 중간에 시행될 것입니다.
이 연구의 목적은 타당성을 평가하고, 추가 개선을 추진하기 위한 예비 경험을 얻고, BRIEF 개입의 향후 RCT에 대한 효과 추정치를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BRIEF 개입은 증거 기반의 연구자 대면 교육 모듈이 적격 가족의 등록 프로세스를 개선하고 연구에 등록된 인구의 다양성을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이는 차례로 신생아 임상 시험의 일반화 가능성을 향상시킬 것입니다. BRIEF 개입은 연구 팀이 보다 공평하고 존중하는 방식으로 연구에 대해 가족에게 접근할 수 있는 방법에 대한 데이터를 기반으로 하는 교육 모듈입니다. 개입은 DIVI 연구 모집의 대략 중간에 시행될 것입니다. BRIEF 팀은 참가자의 세 그룹에 걸쳐 BRIEF 개입이 구현되기 전과 후를 비교하여 결과를 측정합니다.
- DIVI 팀의 기록을 통해 식별된 DIVI 연구에 참여할 자격이 있는 신생아. 이 그룹에 대한 연구 활동은 BRIEF 연구 팀이 의료 기록에서 대상 인구 통계 및 임상 데이터를 추출하는 것으로 제한됩니다.
- DIVI 연구를 위해 접근한 유아의 부모/법적 대리인(LAR)은 DIVI 연구를 위해 접근한 경험에 대한 설문조사에 참여하도록 초대받았습니다. 여기에는 인지된 존경에 대한 질문과 의료 연구자에 대한 신뢰를 측정하기 위한 검증된 척도가 포함됩니다. DIVI에 등록한 사람과 DIVI에 등록을 거부한 사람 모두 설문 조사에 참여할 수 있습니다. 설문조사는 또한 잠재적으로 인터뷰를 위해 연락을 받을 수 있는 기회를 제공하며, DIVI 연구를 위해 접근하고 있는 경험에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다.
- 모집에 참여하는 DIVI 연구 팀원. DIVI 연구가 시작될 때 또는 그 즈음에 BRIEF 팀은 모집에 참여할 DIVI 팀의 각 구성원에 대한 연락처 정보 목록을 얻을 것입니다. BRIEF 팀은 각 개인에게 개별적으로 연락하여 BRIEF 연구 동의서를 검토하고 서명합니다. DIVI 팀은 비동기식 및 동기식 구성요소를 포함하는 BRIEF 교육 모듈에 참여하고 개입 전후에 가족과의 동의 토론에 대한 간략한 자체 평가를 완료하고 DIVI 동의 토론의 일부를 오디오 녹음하도록 요청받습니다. BRIEF 팀이 중재 구성 요소에 대한 충실도를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DIVI(Darbe plus IV Iron) 연구에 포함될 자격이 있는 워싱턴 대학 메디컬 센터(UWMC)의 신생아(임신 24-0주에서 31-6주 사이에 출생); 또는
- DIVI 연구에 참여하기 위해 접근한 신생아의 부모 또는 법적 대리인(LAR) 또는
- 모집에 참여한 DIVI 연구팀의 구성원.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
등록률, 부모/LAR이 보고한 연구 신뢰도, 부모/LAR이 보고한 연구 모집 중 BRIEF 중재 시행 전 존중 경험.
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실험적: 브리프 암
등록률, 연구에 대한 부모/LAR 보고 신뢰, BRIEF 중재 시행 후 연구 모집 중 부모/LAR 보고 존중 경험.
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연구 모집 팀원을 위한 BRIEF 교육 모듈은 연구 모집에 대한 참가자 경험을 개선하기 위한 증거 기반 접근법을 가르치기 위한 것입니다.
(1) 멀티미디어 자료와 개별 워크시트(약.
30 분); (2) 교훈, 토론 및 실습 시나리오를 포함하는 동시 대면(또는 필요한 경우 가상) 세션(약.
90분); (3) 개별 질문을 검토하기 위한 비동기식 개별 후속 전화 통화(약.
15 분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록률
기간: 대조군은 기준선부터 중재 날짜(개입 전)까지 평가되었으며 BRIEF Arm은 중재 후 연구 완료(개입 후)까지 평가되었으며 총 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정됩니다.
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BRIEF 팀은 BRIEF 중재 시행 전과 후의 신생아 그룹에 대한 DIVI 등록률을 비교할 것입니다.
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대조군은 기준선부터 중재 날짜(개입 전)까지 평가되었으며 BRIEF Arm은 중재 후 연구 완료(개입 후)까지 평가되었으며 총 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정됩니다.
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연구에 대한 환자의 신뢰
기간: 대조군은 기준선(개입 전)에서 평가되었고 BRIEF 암은 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정되는 연구 완료(개입 후)에 평가되었습니다.
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BRIEF 팀은 Hall et al.에 설명된 검증된 4개 항목 신뢰 척도를 사용하여 BRIEF 중재 구현 전과 후의 연구에 대한 부모/LAR 보고 신뢰를 비교할 것입니다. 2008.
각 항목은 1~5점 척도로 최대 20점, 최소 4점으로 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다.
그런 다음 점수는 0~100점으로 지수화되며, 등급이 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다.
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대조군은 기준선(개입 전)에서 평가되었고 BRIEF 암은 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정되는 연구 완료(개입 후)에 평가되었습니다.
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연구 모집 중 존중에 대한 환자 경험의 변화
기간: 대조군은 기준선(개입 전)에서 평가되었고 BRIEF 암은 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정되는 연구 완료(개입 후)에 평가되었습니다.
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BRIEF 팀은 연구 모집 과정에서 BRIEF 중재 시행 전과 후에 존중받는 대우를 받은 부모/LAR 보고 경험을 비교할 것입니다.
관련된 검증된 측정값이 없으므로 이 결과는 팀에서 개발한 설문조사 질문을 사용하여 측정됩니다.
질문은 리커트 척도로 측정되며, 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 존중에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
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대조군은 기준선(개입 전)에서 평가되었고 BRIEF 암은 14개월(2022년 10월~2023년 12월)로 추정되는 연구 완료(개입 후)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K01HG010361 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23HD103872 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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