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Migliori interazioni di ricerca per ogni famiglia (BRIEF)

1 marzo 2024 aggiornato da: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Questo è uno studio sulla fattibilità dell'implementazione di un approccio di reclutamento modificato, il Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) Intervention, all'interno di una sperimentazione clinica neonatale. Questo intervento ha due obiettivi distinti: 1) migliorare l'esperienza per i genitori a cui viene chiesto di iscrivere il proprio bambino a una sperimentazione clinica neonatale; e 2) ridurre le disparità nell'arruolamento all'interno di uno studio clinico neonatale. Gli investigatori applicheranno il BRIEF all'interno di un singolo RCT neonatale, lo studio Darbe plus IV Iron (DIVI), utilizzando un approccio pre/post. L'intervento sarà implementato circa a metà del reclutamento per lo studio DIVI. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità, acquisire esperienza preliminare per guidare un ulteriore perfezionamento e fornire stime degli effetti per un futuro RCT dell'intervento BRIEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento BREVE metterà alla prova l'ipotesi che un modulo educativo basato sull'evidenza e rivolto ai ricercatori migliorerà il processo di iscrizione per le famiglie idonee e aumenterà la diversità delle popolazioni iscritte alla ricerca. Questi a loro volta miglioreranno la generalizzabilità degli studi clinici neonatali. Il BRIEF Intervention è un modulo educativo basato su dati su come i team di ricerca possono avvicinare le famiglie alla ricerca in modo più equo e rispettoso. L'intervento sarà attuato circa a metà del reclutamento dello studio DIVI. Il team BRIEF misurerà i risultati, confrontando prima e dopo l'attuazione dell'intervento BRIEF, attraverso tre gruppi di partecipanti:

  1. Neonati eleggibili per la partecipazione allo studio DIVI, identificati attraverso i registri del team DIVI. Le attività di ricerca per questo gruppo sono limitate all'estrazione di dati demografici e clinici mirati dalla cartella clinica da parte del team dello studio BRIEF.
  2. Genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) di neonati contattati per lo studio DIVI che saranno invitati a partecipare a un sondaggio sulla loro esperienza nell'essere contattati per lo studio DIVI, comprese domande sul rispetto percepito e una scala convalidata per misurare la fiducia nei ricercatori medici. Coloro che si iscrivono a DIVI e coloro che rifiutano di iscriversi a DIVI potranno partecipare al sondaggio. Il sondaggio darà loro anche l'opportunità di scegliere di essere potenzialmente contattati per un colloquio, in cui verranno poste loro domande aperte sulla loro esperienza nell'essere contattati per lo studio DIVI.
  3. Membri del team di studio DIVI coinvolti nel reclutamento. All'inizio o in prossimità dell'inizio dello studio DIVI, il team BRIEF otterrà un elenco di informazioni di contatto per ogni membro del team DIVI che sarà coinvolto nel reclutamento. Il team BRIEF contatterà ogni persona individualmente per esaminare e firmare il modulo di consenso allo studio BRIEF. Al team DIVI verrà chiesto di partecipare al modulo educativo BRIEF, che include componenti asincroni e sincroni, completare brevi autovalutazioni delle discussioni sul consenso con le famiglie sia prima che dopo l'intervento e registrare audio un sottoinsieme di discussioni sul consenso DIVI in modo che il team BRIEF possa valutare la fedeltà ai componenti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (nati tra 24-0 e 31-6 settimane di gestazione) presso il Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) idonei per l'inclusione nello studio Darbe plus IV Iron (DIVI); O
  • Genitori o rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) di neonati contattati per la partecipazione allo studio DIVI; O
  • Membri del gruppo di ricerca DIVI coinvolti nel reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Tassi di iscrizione, fiducia nella ricerca riferita da genitori/LAR ed esperienze di rispetto riferite da genitori/LAR durante il reclutamento della ricerca prima dell'attuazione dell'intervento BRIEF.
Sperimentale: BREVE Braccio
Tassi di iscrizione, fiducia nella ricerca riferita da genitori/LAR ed esperienze di rispetto riferite da genitori/LAR durante il reclutamento della ricerca dopo l'attuazione dell'intervento BRIEF.
Comportamentale: BREVE Modulo didattico
Il modulo educativo BRIEF per i membri del team di reclutamento della ricerca ha lo scopo di insegnare approcci basati sull'evidenza per migliorare le esperienze dei partecipanti con il reclutamento della ricerca. Ha tre componenti: (1) lavoro preliminare asincrono, inclusi materiali multimediali e un foglio di lavoro individuale (ca. 30 minuti); (2) una sessione sincrona di persona (o virtuale se necessario), inclusi didattica, discussioni e scenari pratici (ca. 90 minuti); e (3) una telefonata individuale di follow-up asincrona per rivedere le singole domande (ca. 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Il braccio di controllo è stato valutato dal basale alla data dell'intervento (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato dopo l'intervento fino al completamento dello studio (post-intervento), stimato in 14 mesi totali (ottobre 2022-dicembre 2023).
Il team BRIEF confronterà i tassi di iscrizione al DIVI per il gruppo Neonati prima e dopo l'implementazione dell'intervento BRIEF.
Il braccio di controllo è stato valutato dal basale alla data dell'intervento (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato dopo l'intervento fino al completamento dello studio (post-intervento), stimato in 14 mesi totali (ottobre 2022-dicembre 2023).
Fiducia dei pazienti nella ricerca
Lasso di tempo: Il braccio di controllo è stato valutato al basale (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato al completamento dello studio (post-intervento), stimato a 14 mesi (ottobre 2022-dicembre 2023).
Il team BRIEF confronterà la fiducia riportata dai genitori/LAR nella ricerca prima e dopo l'implementazione dell'intervento BRIEF, utilizzando la scala convalidata di fiducia nei ricercatori medici a 4 elementi descritta in Hall et al. 2008. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 per un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 4, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia. I punteggi vengono quindi indicizzati su una scala da 0 a 100, sempre con un punteggio più alto che indica maggiori livelli di fiducia.
Il braccio di controllo è stato valutato al basale (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato al completamento dello studio (post-intervento), stimato a 14 mesi (ottobre 2022-dicembre 2023).
Cambiamento nelle esperienze di rispetto dei pazienti durante il reclutamento per la ricerca
Lasso di tempo: Il braccio di controllo è stato valutato al basale (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato al completamento dello studio (post-intervento), stimato a 14 mesi (ottobre 2022-dicembre 2023).
Il team BRIEF confronterà le esperienze riportate dai genitori/LAR di essere stati trattati con rispetto durante il reclutamento per la ricerca prima e dopo l'implementazione dell'intervento BRIEF. Non esiste una misura convalidata pertinente, quindi questo risultato verrà misurato utilizzando domande del sondaggio sviluppate dal team. Le domande sono misurate su una scala Likert, ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di rispetto.
Il braccio di controllo è stato valutato al basale (pre-intervento) e il braccio BRIEF è stato valutato al completamento dello studio (post-intervento), stimato a 14 mesi (ottobre 2022-dicembre 2023).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01HG010361 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HD103872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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