Melhores interações de pesquisa para cada família (BRIEF)
1 de março de 2024 atualizado por: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Este é um estudo sobre a viabilidade de implementar uma abordagem de recrutamento modificada, a Intervenção Better Research Interactions for Every Family (BRIEF), dentro de um ensaio clínico neonatal.
Esta intervenção tem dois objetivos distintos: 1) melhorar a experiência dos pais solicitados a inscrever seus filhos em um ensaio clínico neonatal; e 2) diminuir as disparidades na inscrição em um ensaio clínico neonatal.
Os investigadores aplicarão o BRIEF em um ECR neonatal de um único local, o estudo Darbe plus IV Iron (DIVI), usando uma abordagem pré/pós.
A intervenção será implementada aproximadamente na metade do recrutamento para o estudo DIVI.
Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade, obter experiência preliminar para conduzir um maior refinamento e fornecer estimativas de efeito para um futuro RCT da intervenção BRIEF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Intervenção BREVE testará a hipótese de que um módulo educacional baseado em evidências e voltado para o pesquisador melhorará o processo de inscrição para famílias elegíveis e aumentará a diversidade das populações inscritas na pesquisa. Estes, por sua vez, irão melhorar a capacidade de generalização dos ensaios clínicos neonatais. A Intervenção BRIEF é um módulo educacional baseado em dados sobre como as equipes de pesquisa podem abordar as famílias sobre a pesquisa de maneira mais equitativa e respeitosa. A intervenção será implementada aproximadamente na metade do recrutamento do estudo DIVI. A equipe BRIEF medirá os resultados, comparando antes e depois da implementação da Intervenção BRIEF, em três grupos de participantes:
- Neonatos elegíveis para participação no estudo DIVI, identificados através dos registros da equipe DIVI. As atividades de pesquisa para este grupo são limitadas à extração de dados demográficos e clínicos direcionados do prontuário médico pela equipe do estudo BRIEF.
- Pais/representantes legalmente autorizados (LARs) de bebês abordados para o estudo DIVI que serão convidados a responder a uma pesquisa sobre sua experiência de abordagem para o estudo DIVI, incluindo perguntas sobre respeito percebido e uma escala validada para medir a confiança em pesquisadores médicos. Aqueles que se inscreverem no DIVI, bem como aqueles que se recusarem a se inscrever no DIVI, serão elegíveis para responder à pesquisa. A pesquisa também dará a eles a oportunidade de optar por potencialmente serem contatados para uma entrevista, na qual serão feitas perguntas abertas sobre sua experiência de abordagem para o estudo DIVI.
- Membros da equipe de estudo DIVI envolvidos no recrutamento. No início ou perto do início do estudo DIVI, a equipe BRIEF obterá uma lista de informações de contato de cada membro da equipe DIVI que estará envolvido no recrutamento. A equipe BRIEF entrará em contato com cada pessoa individualmente para revisar e assinar o formulário de consentimento do estudo BRIEF. A equipe DIVI será solicitada a participar do módulo educacional BREVE, que inclui componentes assíncronos e síncronos, concluir breves autoavaliações de suas discussões de consentimento com as famílias antes e depois da intervenção e gravar em áudio um subconjunto de discussões de consentimento DIVI para que a equipe do BRIEF possa avaliar a fidelidade aos componentes da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos (nascidos entre 24-0 e 31-6 semanas de gestação) no Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC) elegíveis para inclusão no estudo Darbe plus IV Iron (DIVI); OU
- Pais ou representantes legalmente autorizados (LARs) de neonatos abordados para participação no estudo DIVI; OU
- Membros da equipe de pesquisa da DIVI envolvidos no recrutamento.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Taxas de inscrição, confiança relatada pelos pais/LAR na pesquisa e experiências de respeito relatadas pelos pais/LAR durante o recrutamento para pesquisa antes da implementação da intervenção BRIEF.
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Experimental: BREVE Braço
Taxas de inscrição, confiança relatada pelos pais/LAR na pesquisa e experiências de respeito relatadas pelos pais/LAR durante o recrutamento para pesquisa após a implementação da intervenção BRIEF.
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O Módulo Educacional BREVE para membros da equipe de recrutamento de pesquisa destina-se a ensinar abordagens baseadas em evidências para melhorar as experiências dos participantes com o recrutamento de pesquisa.
Possui três componentes: (1) pré-trabalho assíncrono, incluindo materiais multimídia e uma planilha individual (aprox.
30 minutos); (2) uma sessão presencial síncrona (ou virtual, se necessário), incluindo didática, discussões e cenários de prática (aprox.
90 minutos); e (3) um telefonema de acompanhamento individual assíncrono para revisar perguntas individuais (aprox.
15 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de matrícula em estudos
Prazo: O braço de controle foi avaliado desde o início até a data da intervenção (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado pós-intervenção até a conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses no total (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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A equipe BRIEF comparará as taxas de inscrição DIVI para o grupo Neonate antes e depois da implementação da intervenção BRIEF.
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O braço de controle foi avaliado desde o início até a data da intervenção (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado pós-intervenção até a conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses no total (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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Confiança do Paciente na Pesquisa
Prazo: O braço de controle foi avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado na conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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A equipe BRIEF comparará a confiança relatada pelos pais/LAR na pesquisa antes e depois da implementação da intervenção BRIEF, usando a escala validada de confiança de 4 itens em pesquisadores médicos descrita em Hall et al. 2008.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 para uma pontuação máxima de 20 e uma pontuação mínima de 4, com pontuações mais altas indicando mais confiança.
As pontuações são então indexadas numa escala de 0 a 100, novamente com uma classificação mais elevada indicando maiores níveis de confiança.
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O braço de controle foi avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado na conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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Mudança nas experiências de respeito dos pacientes durante o recrutamento para pesquisa
Prazo: O braço de controle foi avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado na conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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A equipe BRIEF comparará as experiências relatadas pelos pais/LAR de ser tratado com respeito durante o recrutamento para pesquisa, antes e depois da implementação da intervenção BRIEF.
Não existe nenhuma medida validada relevante, pelo que este resultado será medido através de perguntas de inquérito desenvolvidas pela equipa.
As perguntas são medidas em uma escala Likert, cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior percepção de respeito.
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O braço de controle foi avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e o braço BRIEF foi avaliado na conclusão do estudo (pós-intervenção), estimado em 14 meses (outubro de 2022 a dezembro de 2023).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K01HG010361 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K23HD103872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .