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De meilleures interactions de recherche pour chaque famille (BRIEF)

1 mars 2024 mis à jour par: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Il s'agit d'une étude de faisabilité de la mise en œuvre d'une approche de recrutement modifiée, l'intervention Better Research Interactions for Every Family (BRIEF), dans le cadre d'un essai clinique néonatal. Cette intervention a deux objectifs distincts : 1) améliorer l'expérience des parents invités à inscrire leur enfant à un essai clinique néonatal ; et 2) réduire les disparités de recrutement dans un essai clinique néonatal. Les chercheurs appliqueront le BRIEF dans le cadre d'un ECR néonatal à site unique, l'étude Darbe plus IV Iron (DIVI), en utilisant une approche pré/post. L'intervention sera mise en œuvre environ à mi-parcours du recrutement pour l'étude DIVI. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, d'acquérir une expérience préliminaire pour affiner davantage et de fournir des estimations d'effets pour un futur ECR de l'intervention BRIEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention BRIEF testera l'hypothèse selon laquelle un module éducatif fondé sur des données probantes et destiné aux chercheurs améliorera le processus d'inscription des familles éligibles et augmentera la diversité des populations inscrites à la recherche. Ceux-ci amélioreront à leur tour la généralisabilité des essais cliniques néonatals. L'intervention BRIEF est un module éducatif basé sur des données sur la façon dont les équipes de recherche peuvent aborder les familles au sujet de la recherche d'une manière plus équitable et respectueuse. L'intervention sera mise en œuvre à peu près à mi-parcours du recrutement de l'étude DIVI. L'équipe BRIEF mesurera les résultats, en comparant avant et après la mise en œuvre de l'intervention BRIEF, à travers trois groupes de participants :

  1. Nouveau-nés éligibles pour participer à l'étude DIVI, identifiés grâce aux dossiers de l'équipe DIVI. Les activités de recherche pour ce groupe se limitent à l'extraction de données démographiques et cliniques ciblées du dossier médical par l'équipe d'étude BRIEF.
  2. Parents/représentants légalement autorisés (LAR) des nourrissons approchés pour l'étude DIVI qui seront invités à répondre à une enquête sur leur expérience d'approche pour l'étude DIVI, comprenant des questions sur le respect perçu et une échelle validée pour mesurer la confiance dans les chercheurs médicaux. Ceux qui s'inscrivent à DIVI ainsi que ceux qui refusent de s'inscrire à DIVI seront éligibles pour répondre à l'enquête. L'enquête leur donnera également la possibilité d'accepter d'être potentiellement contactés pour un entretien, au cours duquel des questions ouvertes leur seront posées sur leur expérience d'avoir été approchés pour l'étude DIVI.
  3. Membres de l'équipe d'étude DIVI impliqués dans le recrutement. Au début ou vers le début de l'étude DIVI, l'équipe BRIEF obtiendra une liste des coordonnées de chaque membre de l'équipe DIVI qui sera impliqué dans le recrutement. L'équipe BRIEF contactera chaque personne individuellement pour examiner et signer le formulaire de consentement à l'étude BRIEF. L'équipe DIVI sera invitée à participer au module éducatif BRIEF, qui comprend des composants asynchrones et synchrones, à effectuer de brèves auto-évaluations de leurs discussions de consentement avec les familles avant et après l'intervention, et à enregistrer en audio un sous-ensemble de discussions de consentement DIVI afin que que l'équipe BRIEF puisse évaluer la fidélité aux composantes de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés (nés entre 24-0 et 31-6 semaines de gestation) au Centre médical de l'Université de Washington (UWMC) éligibles pour l'inclusion dans l'étude Darbe plus IV Iron (DIVI) ; OU
  • Parents ou représentants légalement autorisés (LAR) des nouveau-nés sollicités pour participer à l'étude DIVI ; OU
  • Membres de l'équipe de recherche DIVI impliqués dans le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Taux d'inscription, confiance dans la recherche rapportée par les parents/LAR et expériences de respect rapportées par les parents/LAR lors du recrutement pour la recherche avant la mise en œuvre de l'intervention BRIEF.
Expérimental: BREF Bras
Taux d'inscription, confiance dans la recherche rapportée par les parents/LAR et expériences de respect rapportées par les parents/LAR lors du recrutement pour la recherche après la mise en œuvre de l'intervention BRIEF.
Comportemental: BREF Module éducatif
Le module éducatif BRIEF pour les membres de l'équipe de recrutement en recherche vise à enseigner des approches fondées sur des données probantes pour améliorer les expériences des participants en matière de recrutement en recherche. Il comporte trois volets : (1) pré-travail asynchrone, comprenant du matériel multimédia et une feuille de travail individuelle (env. 30 minutes); (2) une session synchrone en personne (ou virtuelle si nécessaire), comprenant didactique, discussions et scénarios de pratique (env. 90 minutes); et (3) un appel téléphonique de suivi individuel asynchrone pour examiner les questions individuelles (env. 15 min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription aux études
Délai: Le bras témoin a été évalué depuis le départ jusqu'à la date de l'intervention (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois au total (octobre 2022-décembre 2023).
L'équipe BRIEF comparera les taux d'inscription DIVI pour le groupe Nouveau-né avant et après la mise en œuvre de l'intervention BRIEF.
Le bras témoin a été évalué depuis le départ jusqu'à la date de l'intervention (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué après l'intervention jusqu'à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois au total (octobre 2022-décembre 2023).
Confiance des patients dans la recherche
Délai: Le bras témoin a été évalué au départ (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois (octobre 2022-décembre 2023).
L'équipe BRIEF comparera la confiance déclarée par les parents/LAR dans la recherche avant et après la mise en œuvre de l'intervention BRIEF, en utilisant l'échelle validée de confiance en 4 éléments dans les chercheurs médicaux décrite dans Hall et al. 2008. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 pour un score maximum de 20 et un score minimum de 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance. Les scores sont ensuite indexés sur une échelle de 0 à 100, là encore une note plus élevée indiquant un niveau de confiance plus élevé.
Le bras témoin a été évalué au départ (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois (octobre 2022-décembre 2023).
Changement dans les expériences de respect des patients pendant le recrutement pour la recherche
Délai: Le bras témoin a été évalué au départ (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois (octobre 2022-décembre 2023).
L'équipe BRIEF comparera les expériences rapportées par les parents/LAR en matière de traitement avec respect lors du recrutement pour la recherche avant et après la mise en œuvre de l'intervention BRIEF. Il n'existe aucune mesure validée pertinente, ce résultat sera donc mesuré à l'aide de questions d'enquête élaborées par l'équipe. Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert, chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de respect.
Le bras témoin a été évalué au départ (pré-intervention) et le bras BRIEF a été évalué à la fin de l'étude (post-intervention), estimée à 14 mois (octobre 2022-décembre 2023).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
  • Chercheur principal: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01HG010361 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23HD103872 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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