Betere onderzoeksinteracties voor elk gezin (BRIEF)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Dit is een studie naar de haalbaarheid van het implementeren van een aangepaste rekruteringsaanpak, de Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) Intervention, binnen een neonatale klinische studie.
Deze interventie heeft twee verschillende doelen: 1) verbetering van de ervaring voor ouders die worden gevraagd hun baby in te schrijven voor een neonatale klinische studie; en 2) verschillen in deelname aan een neonatale klinische studie verminderen.
De onderzoekers zullen de BRIEF toepassen binnen een neonatale RCT op één locatie, de Darbe plus IV Iron (DIVI)-studie, met behulp van een pre/post-benadering.
De interventie zal ongeveer halverwege de werving voor de DIVI-studie worden geïmplementeerd.
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid, het opdoen van voorlopige ervaring om verdere verfijning te stimuleren, en het geven van effectschattingen voor een toekomstige RCT van de BRIEF-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De KORTE Interventie zal de hypothese testen dat een evidence-based, op onderzoekers gerichte educatieve module het inschrijvingsproces voor in aanmerking komende gezinnen zal verbeteren en de diversiteit van populaties die deelnemen aan onderzoek zal vergroten. Deze zullen op hun beurt de generaliseerbaarheid van neonatale klinische onderzoeken verbeteren. De KORTE Interventie is een educatieve module gebaseerd op gegevens over hoe onderzoeksteams families op een rechtvaardigere en respectvollere manier kunnen benaderen over onderzoek. De interventie zal ongeveer halverwege de DIVI-studiewerving worden geïmplementeerd. Het BRIEF-team zal de resultaten meten en vergelijken voor en nadat de KORTE Interventie is geïmplementeerd, bij drie groepen deelnemers:
- Neonaten die in aanmerking komen voor deelname aan de DIVI-studie, geïdentificeerd via de dossiers van het DIVI-team. De onderzoeksactiviteiten voor deze groep beperken zich tot het extraheren van gerichte demografische en klinische gegevens uit het medisch dossier door het BRIEF-onderzoeksteam.
- Ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) van baby's die zijn benaderd voor het DIVI-onderzoek, die zullen worden uitgenodigd om een enquête in te vullen over hun ervaring met het benaderen voor het DIVI-onderzoek, inclusief vragen over waargenomen respect en een gevalideerde schaal om het vertrouwen in medische onderzoekers te meten. Degenen die zich inschrijven voor DIVI en degenen die weigeren zich in te schrijven voor DIVI komen in aanmerking voor deelname aan de enquête. De enquête biedt hen ook de mogelijkheid om zich aan te melden voor een interview, waarin ze open vragen krijgen over hun ervaring met het benaderen voor het DIVI-onderzoek.
- DIVI-studieteamleden betrokken bij rekrutering. Bij of tegen het begin van de DIVI-studie ontvangt het BRIEF-team een lijst met contactgegevens van elk lid van het DIVI-team dat betrokken zal zijn bij de rekrutering. Het BRIEF-team zal met elke persoon afzonderlijk contact opnemen om het BRIEF-onderzoekstoestemmingsformulier te bekijken en te ondertekenen. Het DIVI-team zal worden gevraagd om deel te nemen aan de BRIEF educatieve module, die asynchrone en synchrone componenten omvat, korte zelfevaluaties van hun toestemmingsgesprekken met families zowel voor als na de interventie, en een audio-opname van een subset van DIVI-toestemmingsgesprekken, zodat dat het BRIEF-team de betrouwbaarheid van interventiecomponenten kan beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten (geboren tussen 24-0 en 31-6 weken zwangerschap) in het University of Washington Medical Center (UWMC) komen in aanmerking voor opname in de Darbe plus IV Iron (DIVI) studie; OF
- Ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR's) van pasgeborenen die zijn benaderd voor deelname aan het DIVI-onderzoek; OF
- Leden van het DIVI-onderzoeksteam betrokken bij rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Inschrijvingspercentages, door ouders/LAR-gerapporteerd vertrouwen in onderzoek en door ouders/LAR-gerapporteerde ervaringen van respect tijdens de werving voor onderzoek voorafgaand aan de implementatie van de KORTE interventie.
|
|
|
Experimenteel: KORT Arm
Inschrijvingspercentages, door ouders/LAR gerapporteerd vertrouwen in onderzoek en door ouders/LAR gerapporteerde ervaringen van respect tijdens de werving voor onderzoek na implementatie van de KORTE interventie.
|
De KORTE Educatieve module voor leden van onderzoekswervingsteams is bedoeld om evidence-based benaderingen aan te leren om de ervaringen van deelnemers met onderzoekswerving te verbeteren.
Het bestaat uit drie componenten: (1) asynchroon voorwerk, inclusief multimediamateriaal en een individueel werkblad (ca.
30 minuten); (2) één synchrone persoonlijke (of virtuele indien nodig) sessie, inclusief didactiek, discussies en oefenscenario's (ong.
90 minuten); en (3) een asynchroon, individueel vervolggesprek om individuele vragen te bespreken (ca.
15 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarieven voor studies
Tijdsspanne: De controle-arm werd beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot de datum van de interventie (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld na de interventie tot aan de voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op in totaal 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
Het BRIEF-team zal de DIVI-inschrijvingspercentages voor de neonaatgroep vergelijken vóór en na de implementatie van de BRIEF-interventie.
|
De controle-arm werd beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot de datum van de interventie (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld na de interventie tot aan de voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op in totaal 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
|
Patiëntvertrouwen in onderzoek
Tijdsspanne: De controle-arm werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld bij voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
Het BRIEF-team zal het door ouders/LAR gerapporteerde vertrouwen in onderzoek vóór en na de implementatie van de BRIEF-interventie vergelijken, met behulp van de gevalideerde schaal van 4 items voor vertrouwen in medische onderzoekers, beschreven door Hall et al. 2008.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, met een maximale score van 20 en een minimale score van 4, waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen.
Scores worden vervolgens geïndexeerd op een schaal van 0-100, waarbij opnieuw een hogere score een groter vertrouwensniveau aangeeft.
|
De controle-arm werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld bij voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
|
Verandering in patiëntervaringen met respect tijdens onderzoeksrekrutering
Tijdsspanne: De controle-arm werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld bij voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
Het BRIEF-team zal door ouders/LAR gerapporteerde ervaringen vergelijken met respectvolle behandeling tijdens onderzoekswerving vóór en na de implementatie van de BRIEF-interventie.
Er bestaat geen relevante gevalideerde meting, dus deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van door het team ontwikkelde enquêtevragen.
Vragen worden gemeten op een Likert-schaal, elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van respect.
|
De controle-arm werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en de KORTE-arm werd beoordeeld bij voltooiing van het onderzoek (post-interventie), geschat op 14 maanden (oktober 2022-december 2023).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K01HG010361 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23HD103872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .