Bedre forskningsinteraksjoner for hver familie (BRIEF)
1. mars 2024 oppdatert av: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Dette er en studie av muligheten for å implementere en modifisert rekrutteringstilnærming, Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) Intervention, i en neonatal klinisk studie.
Denne intervensjonen har to distinkte mål: 1) forbedre opplevelsen for foreldre som blir bedt om å registrere spedbarnet sitt i en neonatal klinisk studie; og 2) redusere forskjeller i registrering i en neonatal klinisk studie.
Etterforskerne vil bruke BRIEF-en innenfor en enkeltsted neonatal RCT, Darbe plus IV Iron (DIVI)-studien, ved å bruke en pre/post-tilnærming.
Intervensjonen vil bli iverksatt omtrent halvveis i rekrutteringen til DIVI-studien.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, få foreløpig erfaring for å drive ytterligere foredling og gi effektestimat for en fremtidig RCT av BRIEF-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den KORTE Intervensjonen vil teste hypotesen om at en evidensbasert, forskervendt utdanningsmodul vil forbedre påmeldingsprosessen for kvalifiserte familier og øke mangfoldet av populasjoner som er registrert i forskning. Disse vil igjen forbedre generaliserbarheten til neonatale kliniske studier. The BRIEF Intervention er en pedagogisk modul basert på data om hvordan forskerteam kan henvende seg til familier om forskning på en mer rettferdig og respektfull måte. Intervensjonen vil bli iverksatt omtrent halvveis i DIVI-studierekruttering. BRIEF-teamet vil måle resultater, sammenligne før og etter at BRIEF-intervensjonen er implementert, på tvers av tre grupper av deltakere:
- Nyfødte som er kvalifisert for deltakelse i DIVI-studien, identifisert gjennom postene til DIVI-teamet. Forskningsaktiviteter for denne gruppen er begrenset til utvinning av målrettede demografiske og kliniske data fra journalen av BRIEF-studieteamet.
- Foreldre/lovlig autoriserte representanter (LAR) for spedbarn som henvendes til DIVI-studien, vil bli invitert til å ta en spørreundersøkelse om deres erfaringer med å bli kontaktet for DIVI-studien, inkludert spørsmål om opplevd respekt og en validert skala for å måle tillit til medisinske forskere. De som melder seg på DIVI så vel som de som takker nei til å melde seg på DIVI vil være kvalifisert til å delta i undersøkelsen. Undersøkelsen vil også gi dem en mulighet til å melde seg på for potensielt å bli kontaktet for et intervju, der de vil bli stilt åpne spørsmål om deres erfaring med å bli kontaktet for DIVI-studien.
- DIVI studieteammedlemmer involvert i rekruttering. Ved eller nær starten av DIVI-studien vil BRIEF-teamet innhente en liste med kontaktinformasjon for hvert medlem av DIVI-teamet som skal være involvert i rekruttering. BRIEF-teamet vil kontakte hver person individuelt for å gjennomgå og signere skjemaet for BRIEF-studiesamtykke. DIVI-teamet vil bli bedt om å delta i BRIEF-undervisningsmodulen, som inkluderer asynkrone og synkrone komponenter, komplette korte selvevalueringer av deres samtykkediskusjoner med familier både før og etter intervensjonen, og lydopptak av en undergruppe av DIVI-samtykkediskusjoner slik at at BRIEF-teamet kan vurdere troskap til intervensjonskomponenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte (født mellom 24-0 og 31-6 uker av svangerskapet) ved University of Washington Medical Center (UWMC) kvalifisert for inkludering i Darbe plus IV Iron (DIVI) studien; ELLER
- Foreldre eller lovlig autoriserte representanter (LAR) av nyfødte henvendte seg for deltakelse i DIVI-studien; ELLER
- Medlemmer av DIVIs forskningsteam involvert i rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Påmeldingsprosent, foreldre/LAR-rapportert tillit til forskning, og foreldre/LAR-rapporterte opplevelser av respekt under forskningsrekruttering før implementering av KORT-intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: KORT Arm
Påmeldingsprosent, foreldre/LAR-rapportert tillit til forskning, og foreldre/LAR-rapporterte opplevelser av respekt under forskningsrekruttering etter implementering av KORT-intervensjonen.
|
KORT Utdanningsmodul for medlemmer av forskningsrekrutteringslag er ment å lære evidensbaserte tilnærminger for å forbedre deltakernes erfaringer med forskningsrekruttering.
Den har tre komponenter: (1) asynkront forarbeid, inkludert multimediamateriale og et individuelt arbeidsark (ca.
30 min); (2) én synkron personlig (eller virtuell om nødvendig) økt, inkludert didaktikk, diskusjoner og praksisscenarier (ca.
90 min); og (3) en asynkron, individuell oppfølgingstelefonsamtale for å gjennomgå individuelle spørsmål (ca.
15 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieregistreringsrater
Tidsramme: Kontrollarmen ble vurdert fra baseline til datoen for intervensjonen (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert etter intervensjon til studieavslutning (post-intervensjon), estimert til totalt 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
BRIEF-teamet vil sammenligne DIVI-registreringsrater for nyfødtgruppen før kontra etter implementering av BRIEF-intervensjonen.
|
Kontrollarmen ble vurdert fra baseline til datoen for intervensjonen (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert etter intervensjon til studieavslutning (post-intervensjon), estimert til totalt 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
|
Pasientens tillit til forskning
Tidsramme: Kontrollarmen ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert ved fullføring av studien (post-intervensjon), estimert til 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
BRIEF-teamet vil sammenligne foreldre/LAR-rapportert tillit til forskning før vs. etter implementering av BRIEF-intervensjonen, ved å bruke den validerte 4-Item Trust in Medical Researchers-skalaen beskrevet i Hall et al. 2008.
Hvert element scores på en 1-5 skala for en maksimal poengsum på 20 og en minimumscore på 4, med høyere poengsum som indikerer mer tillit.
Poeng blir deretter indeksert til en skala fra 0-100, igjen med en høyere rangering som indikerer større grad av tillit.
|
Kontrollarmen ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert ved fullføring av studien (post-intervensjon), estimert til 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
|
Endring i pasientopplevelser av respekt under forskningsrekruttering
Tidsramme: Kontrollarmen ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert ved fullføring av studien (post-intervensjon), estimert til 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
BRIEF-teamet vil sammenligne foreldre/LAR-rapporterte erfaringer med å bli behandlet med respekt under forskningsrekruttering før vs. etter implementering av BRIEF-intervensjonen.
Det er ikke noe relevant validert mål, så dette resultatet vil bli målt ved hjelp av teamutviklede spørreundersøkelser.
Spørsmål måles på en Likert-skala, hvert element scores på en 1-5-skala, med høyere poengsum som indikerer større oppfatning av respekt.
|
Kontrollarmen ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og BRIEF-armen ble vurdert ved fullføring av studien (post-intervensjon), estimert til 14 måneder (oktober 2022-desember 2023).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K01HG010361 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23HD103872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .