- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04152603
Jobb kutatási interakciók minden család számára (BRIEF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BRIEF Intervention azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy egy bizonyítékokon alapuló, a kutatók előtt álló oktatási modul javítja a jogosult családok beiratkozási folyamatát, és növeli a kutatásba bevont populációk sokféleségét. Ezek viszont javítják az újszülöttkori klinikai vizsgálatok általánosíthatóságát. A BRIEF Intervention egy olyan oktatási modul, amely azon adatokon alapul, hogy a kutatócsoportok hogyan közelíthetik meg a családokat a kutatással kapcsolatban igazságosabb és tiszteletteljesebb módon. A beavatkozást körülbelül a DIVI tanulmányi toborzás felénél hajtják végre. A BRIEF csapat mérni fogja az eredményeket, összehasonlítva a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtti és utáni eredményeket a résztvevők három csoportjában:
- A DIVI-vizsgálatban való részvételre jogosult újszülöttek, akiket a DIVI csapat nyilvántartása alapján azonosítanak. Ennek a csoportnak a kutatási tevékenysége a célzott demográfiai és klinikai adatok kinyerésére korlátozódik az orvosi feljegyzésekből a BRIEF vizsgálati csoport által.
- A DIVI-tanulmányhoz megkeresett csecsemők szülei/törvényesen felhatalmazott képviselői (LAR-ok), akiket felkérnek, hogy készítsenek egy felmérést a DIVI-tanulmányban megkeresett tapasztalataikról, beleértve az észlelt tisztelettel kapcsolatos kérdéseket és egy validált skálát az orvoskutatókba vetett bizalom mérésére. A kérdőív kitöltésére azok is jogosultak lesznek, akik beiratkoznak a DIVI-be, valamint azok, akik elutasítják a DIVI-be való felvételt. A felmérés lehetőséget ad számukra, hogy jelentkezzenek egy interjúra, amelyben nyílt végű kérdéseket tesznek fel a DIVI-tanulmányban szerzett tapasztalataikról.
- A DIVI tanulmányi csoport tagjai a toborzásban. A DIVI-tanulmány kezdetekor vagy annak közelében a BRIEF csapat megkapja a DIVI csapat minden egyes tagjának elérhetőségi adatait, akik részt vesznek a toborzásban. A BRIEF csapat minden személlyel egyénileg felveszi a kapcsolatot a BRIEF tanulmányi hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása érdekében. A DIVI csapatát felkérik, hogy vegyen részt a BRIEF oktatási modulban, amely aszinkron és szinkron komponenseket tartalmaz, végezzen rövid önértékelést a családdal folytatott beleegyezési megbeszélésekről a beavatkozás előtt és után, és hangfelvételt készítsen a DIVI beleegyező megbeszélések egy részéből, így hogy a BRIEF csapat fel tudja mérni a beavatkozási komponensekhez való hűséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek (24-0 és 31-6 terhességi hét között születtek) a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában (UWMC), akik részt vehetnek a Darbe plus IV Iron (DIVI) vizsgálatban; VAGY
- Az újszülöttek szülei vagy törvényesen felhatalmazott képviselői a DIVI-vizsgálatban való részvétel céljából; VAGY
- A DIVI kutatócsoport toborzásban részt vevő tagjai.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Beiratkozási arányok, a szülők/LAR által bejelentett bizalom a kutatásban, és a szülők/LAR által bejelentett tisztelet tapasztalatai a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt.
|
|
Kísérleti: RÖVID kar
Beiratkozási arányok, a szülők/LAR által bejelentett bizalom a kutatásban, és a szülők/LAR által bejelentett tisztelet tapasztalatai a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása után.
|
A kutatói toborzási csoport tagjainak szóló BRIEF oktatási modul célja, hogy bizonyítékokon alapuló megközelítéseket tanítson a résztvevők kutatási toborzási tapasztalatainak javítására.
Három összetevőből áll: (1) aszinkron előmunka, beleértve a multimédiás anyagokat és egy egyedi munkalapot (kb.
30 perc); (2) egy szinkron személyes (vagy szükség esetén virtuális) ülés, beleértve a didaktikát, megbeszéléseket és gyakorlati forgatókönyveket (kb.
90 perc); és (3) aszinkron, egyéni utólagos telefonhívás az egyes kérdések áttekintésére (kb.
15 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányi beiratkozási arányok
Időkeret: A kontroll kart a kiindulási állapottól a beavatkozás időpontjáig (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig (beavatkozás után) értékelték, összesen 14 hónapig (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
A BRIEF csapat összehasonlítja az újszülött csoport DIVI beiratkozási arányát a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után.
|
A kontroll kart a kiindulási állapottól a beavatkozás időpontjáig (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig (beavatkozás után) értékelték, összesen 14 hónapig (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
A betegek bizalma a kutatásban
Időkeret: A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
A BRIEF csapat összehasonlítja a szülők/LAR által jelentett bizalmat a kutatásban a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után, a Hall et al. által leírt, validált 4 item Trust in Medical Researchers skála segítségével. 2008.
Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a maximális pontszám 20 és a minimális pontszám 4, a magasabb pontszám pedig nagyobb bizalomra utal.
A pontszámokat ezután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán indexelik, a magasabb értékelés pedig nagyobb bizalomszintet jelez.
|
A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
Változás a betegek tisztelettel kapcsolatos tapasztalataiban a kutatási toborzás során
Időkeret: A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
A BRIEF csapat összehasonlítja a szülők/LAR által jelentett tapasztalatokat arról, hogy tisztelettel bántak velük a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után.
Nincs releváns validált mérőszám, ezért ezt az eredményt csapat által kidolgozott felmérési kérdések segítségével mérjük.
A kérdések mérése Likert-skálán történik, minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tisztelet nagyobb észlelését jelzik.
|
A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01HG010361 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K23HD103872 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RÖVID oktatási modul
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMég nincs toborzásIBS – Irritábilis bél szindróma
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityBefejezveTájékozott hozzájárulás | Eljárási állapot szorongás | Az alany elégedettségeEgyesült Államok
-
Istituto Auxologico ItalianoToborzásEgészségügyi ViselkedésOlaszország
-
University of SalamancaBefejezve
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
NYU Langone HealthToborzásDysphoniaEgyesült Államok