Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb kutatási interakciók minden család számára (BRIEF)

2024. március 1. frissítette: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Ez egy tanulmány egy módosított toborzási megközelítés, a Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) Intervention megvalósításának megvalósíthatóságáról egy újszülöttkori klinikai vizsgálaton belül. Ennek a beavatkozásnak két különböző célja van: 1) a szülők tapasztalatának javítása, akiket felkértek arra, hogy csecsemőjüket újszülöttkori klinikai vizsgálatba vonják be; és 2) az újszülöttkori klinikai vizsgálaton belüli felvételi különbségek csökkentése. A nyomozók a BRIEF-et egyetlen helyszínen újszülöttkori RCT-n, a Darbe plus IV Iron (DIVI) vizsgálaton belül alkalmazzák, pre/post megközelítést alkalmazva. A beavatkozást körülbelül a DIVI-tanulmányba való toborzás felénél hajtják végre. Ennek a tanulmánynak a célja a megvalósíthatóság felmérése, előzetes tapasztalatok gyűjtése a további finomításokhoz, valamint a BRIEF beavatkozás jövőbeli RCT-jének hatásbecslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A BRIEF Intervention azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy egy bizonyítékokon alapuló, a kutatók előtt álló oktatási modul javítja a jogosult családok beiratkozási folyamatát, és növeli a kutatásba bevont populációk sokféleségét. Ezek viszont javítják az újszülöttkori klinikai vizsgálatok általánosíthatóságát. A BRIEF Intervention egy olyan oktatási modul, amely azon adatokon alapul, hogy a kutatócsoportok hogyan közelíthetik meg a családokat a kutatással kapcsolatban igazságosabb és tiszteletteljesebb módon. A beavatkozást körülbelül a DIVI tanulmányi toborzás felénél hajtják végre. A BRIEF csapat mérni fogja az eredményeket, összehasonlítva a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtti és utáni eredményeket a résztvevők három csoportjában:

  1. A DIVI-vizsgálatban való részvételre jogosult újszülöttek, akiket a DIVI csapat nyilvántartása alapján azonosítanak. Ennek a csoportnak a kutatási tevékenysége a célzott demográfiai és klinikai adatok kinyerésére korlátozódik az orvosi feljegyzésekből a BRIEF vizsgálati csoport által.
  2. A DIVI-tanulmányhoz megkeresett csecsemők szülei/törvényesen felhatalmazott képviselői (LAR-ok), akiket felkérnek, hogy készítsenek egy felmérést a DIVI-tanulmányban megkeresett tapasztalataikról, beleértve az észlelt tisztelettel kapcsolatos kérdéseket és egy validált skálát az orvoskutatókba vetett bizalom mérésére. A kérdőív kitöltésére azok is jogosultak lesznek, akik beiratkoznak a DIVI-be, valamint azok, akik elutasítják a DIVI-be való felvételt. A felmérés lehetőséget ad számukra, hogy jelentkezzenek egy interjúra, amelyben nyílt végű kérdéseket tesznek fel a DIVI-tanulmányban szerzett tapasztalataikról.
  3. A DIVI tanulmányi csoport tagjai a toborzásban. A DIVI-tanulmány kezdetekor vagy annak közelében a BRIEF csapat megkapja a DIVI csapat minden egyes tagjának elérhetőségi adatait, akik részt vesznek a toborzásban. A BRIEF csapat minden személlyel egyénileg felveszi a kapcsolatot a BRIEF tanulmányi hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása érdekében. A DIVI csapatát felkérik, hogy vegyen részt a BRIEF oktatási modulban, amely aszinkron és szinkron komponenseket tartalmaz, végezzen rövid önértékelést a családdal folytatott beleegyezési megbeszélésekről a beavatkozás előtt és után, és hangfelvételt készítsen a DIVI beleegyező megbeszélések egy részéből, így hogy a BRIEF csapat fel tudja mérni a beavatkozási komponensekhez való hűséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek (24-0 és 31-6 terhességi hét között születtek) a Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában (UWMC), akik részt vehetnek a Darbe plus IV Iron (DIVI) vizsgálatban; VAGY
  • Az újszülöttek szülei vagy törvényesen felhatalmazott képviselői a DIVI-vizsgálatban való részvétel céljából; VAGY
  • A DIVI kutatócsoport toborzásban részt vevő tagjai.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Beiratkozási arányok, a szülők/LAR által bejelentett bizalom a kutatásban, és a szülők/LAR által bejelentett tisztelet tapasztalatai a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt.
Kísérleti: RÖVID kar
Beiratkozási arányok, a szülők/LAR által bejelentett bizalom a kutatásban, és a szülők/LAR által bejelentett tisztelet tapasztalatai a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása után.
A kutatói toborzási csoport tagjainak szóló BRIEF oktatási modul célja, hogy bizonyítékokon alapuló megközelítéseket tanítson a résztvevők kutatási toborzási tapasztalatainak javítására. Három összetevőből áll: (1) aszinkron előmunka, beleértve a multimédiás anyagokat és egy egyedi munkalapot (kb. 30 perc); (2) egy szinkron személyes (vagy szükség esetén virtuális) ülés, beleértve a didaktikát, megbeszéléseket és gyakorlati forgatókönyveket (kb. 90 perc); és (3) aszinkron, egyéni utólagos telefonhívás az egyes kérdések áttekintésére (kb. 15 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi beiratkozási arányok
Időkeret: A kontroll kart a kiindulási állapottól a beavatkozás időpontjáig (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig (beavatkozás után) értékelték, összesen 14 hónapig (2022. októbertől 2023. decemberig).
A BRIEF csapat összehasonlítja az újszülött csoport DIVI beiratkozási arányát a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után.
A kontroll kart a kiindulási állapottól a beavatkozás időpontjáig (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a beavatkozás után a vizsgálat befejezéséig (beavatkozás után) értékelték, összesen 14 hónapig (2022. októbertől 2023. decemberig).
A betegek bizalma a kutatásban
Időkeret: A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
A BRIEF csapat összehasonlítja a szülők/LAR által jelentett bizalmat a kutatásban a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után, a Hall et al. által leírt, validált 4 item Trust in Medical Researchers skála segítségével. 2008. Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a maximális pontszám 20 és a minimális pontszám 4, a magasabb pontszám pedig nagyobb bizalomra utal. A pontszámokat ezután egy 0-tól 100-ig terjedő skálán indexelik, a magasabb értékelés pedig nagyobb bizalomszintet jelez.
A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
Változás a betegek tisztelettel kapcsolatos tapasztalataiban a kutatási toborzás során
Időkeret: A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).
A BRIEF csapat összehasonlítja a szülők/LAR által jelentett tapasztalatokat arról, hogy tisztelettel bántak velük a kutatási toborzás során a BRIEF beavatkozás végrehajtása előtt és után. Nincs releváns validált mérőszám, ezért ezt az eredményt csapat által kidolgozott felmérési kérdések segítségével mérjük. A kérdések mérése Likert-skálán történik, minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tisztelet nagyobb észlelését jelzik.
A kontroll kart a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a BRIEF kart pedig a vizsgálat befejezésekor (beavatkozás után) értékelték, becslések szerint 14 hónapra (2022. októbertől 2023. decemberig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01HG010361 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • K23HD103872 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RÖVID oktatási modul

3
Iratkozz fel