Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre forskningsinteraktioner for enhver familie (BRIEF)

1. marts 2024 opdateret af: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Dette er en undersøgelse af muligheden for at implementere en modificeret rekrutteringstilgang, Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) Intervention, inden for et neonatalt klinisk forsøg. Denne intervention har to distinkte mål: 1) at forbedre oplevelsen for forældre, der bliver bedt om at tilmelde deres spædbarn i et neonatalt klinisk forsøg; og 2) mindske forskelle i optagelse i et neonatalt klinisk forsøg. Efterforskerne vil anvende BRIEF'en inden for et enkelt sted neonatal RCT, Darbe plus IV Iron (DIVI) undersøgelsen, ved at bruge en præ/post tilgang. Interventionen vil blive implementeret cirka halvvejs i rekrutteringen til DIVI-studiet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, opnå foreløbige erfaringer for at drive yderligere forfining og give effektestimater for en fremtidig RCT af BRIEF interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den KORTE Intervention vil teste hypotesen om, at et evidensbaseret, forskervendt uddannelsesmodul vil forbedre tilmeldingsprocessen for støtteberettigede familier og øge mangfoldigheden af ​​populationer, der er indskrevet i forskning. Disse vil igen forbedre generaliserbarheden af ​​neonatale kliniske forsøg. The BRIEF Intervention er et uddannelsesmodul baseret på data om, hvordan forskerhold kan henvende sig til familier om forskning på en mere retfærdig og respektfuld måde. Interventionen vil blive implementeret cirka halvvejs i DIVI-studierekruttering. BRIEF-teamet vil måle resultater, sammenligne før og efter, at BRIEF-interventionen er implementeret, på tværs af tre grupper af deltagere:

  1. Nyfødte, der er berettiget til deltagelse i DIVI-undersøgelsen, identificeret gennem DIVI-teamets optegnelser. Forskningsaktiviteter for denne gruppe er begrænset til udtræk af målrettede demografiske og kliniske data fra journalen af ​​BRIEF-undersøgelsesholdet.
  2. Forældre/lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) for spædbørn, der kontaktes til DIVI-undersøgelsen, og som vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse om deres erfaringer med at blive kontaktet til DIVI-undersøgelsen, herunder spørgsmål om opfattet respekt og en valideret skala til måling af tillid til medicinske forskere. De, der tilmelder sig DIVI såvel som dem, der afslår at tilmelde sig DIVI, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil også give dem mulighed for at tilmelde sig for potentielt at blive kontaktet til et interview, hvor de vil blive stillet åbne spørgsmål om deres oplevelse af at blive kontaktet til DIVI-undersøgelsen.
  3. Medlemmer af DIVI-studieteam involveret i rekruttering. Ved eller tæt på starten af ​​DIVI-undersøgelsen vil BRIEF-teamet indhente en liste med kontaktoplysninger for hvert medlem af DIVI-teamet, som vil være involveret i rekruttering. BRIEF-teamet vil kontakte hver person individuelt for at gennemgå og underskrive formularen til BRIEF-undersøgelsessamtykke. DIVI-teamet vil blive bedt om at deltage i BRIEF-uddannelsesmodulet, som omfatter asynkrone og synkrone komponenter, komplette korte selvevalueringer af deres samtykkediskussioner med familier både før og efter interventionen og lydoptage en delmængde af DIVI-samtykkediskussioner, så at BRIEF-teamet kan vurdere troskab til interventionskomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (født mellem 24-0 og 31-6 ugers svangerskab) ved University of Washington Medical Center (UWMC), der er berettiget til optagelse i Darbe plus IV Iron (DIVI) undersøgelsen; ELLER
  • Forældre eller lovligt autoriserede repræsentanter (LAR'er) af nyfødte henvendte sig for deltagelse i DIVI-undersøgelsen; ELLER
  • Medlemmer af DIVIs forskningsteam involveret i rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Tilmeldingsprocenter, forældre/LAR-rapporteret tillid til forskning og forældre/LAR-rapporterede oplevelser af respekt under forskningsrekruttering før implementering af KORT intervention.
Eksperimentel: KORT Arm
Tilmeldingsprocenter, forældre/LAR-rapporteret tillid til forskning og forældre/LAR-rapporterede oplevelser af respekt under forskerrekruttering efter implementering af KORT intervention.
Adfærdsmæssigt: KORT Pædagogisk modul
Det KORTE Uddannelsesmodul for forskningsrekruttering teammedlemmer er beregnet til at undervise i evidensbaserede tilgange til at forbedre deltagernes erfaringer med forskningsrekruttering. Det har tre komponenter: (1) asynkront forarbejde, inklusive multimediematerialer og et individuelt arbejdsark (ca. 30 min); (2) en synkron personlig (eller virtuel om nødvendigt) session, inklusive didaktik, diskussioner og praksisscenarier (ca. 90 min); og (3) et asynkront, individuelt opfølgende telefonopkald for at gennemgå individuelle spørgsmål (ca. 15 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilmeldingssatser
Tidsramme: Kontrolarmen blev vurderet fra baseline til datoen for interventionen (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet efter intervention til studieafslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder i alt (oktober 2022-december 2023).
BRIEF-teamet vil sammenligne DIVI-tilmeldingsrater for neonatalgruppen før kontra efter implementering af BRIEF-interventionen.
Kontrolarmen blev vurderet fra baseline til datoen for interventionen (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet efter intervention til studieafslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder i alt (oktober 2022-december 2023).
Patienttillid til forskning
Tidsramme: Kontrolarmen blev vurderet ved baseline (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet ved undersøgelsens afslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder (oktober 2022-december 2023).
BRIEF-teamet vil sammenligne forældre/LAR-rapporteret tillid til forskning før vs. efter implementering af BRIEF-interventionen ved at bruge den validerede 4-Item Trust in Medical Researchers-skala beskrevet i Hall et al. 2008. Hvert element bedømmes på en 1-5-skala for en maksimal score på 20 og en minimumscore på 4, hvor højere score indikerer mere tillid. Scores indekseres derefter til en skala fra 0-100, igen med en højere vurdering, der indikerer større tillid.
Kontrolarmen blev vurderet ved baseline (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet ved undersøgelsens afslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder (oktober 2022-december 2023).
Ændring i patientoplevelser af respekt under forskningsrekruttering
Tidsramme: Kontrolarmen blev vurderet ved baseline (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet ved undersøgelsens afslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder (oktober 2022-december 2023).
BRIEF-teamet vil sammenligne forældre/LAR-rapporterede erfaringer med at blive behandlet med respekt under forskningsrekruttering før vs. efter implementering af BRIEF-interventionen. Der er ingen relevant valideret måling, så dette resultat vil blive målt ved hjælp af teamudviklede undersøgelsesspørgsmål. Spørgsmål måles på en Likert-skala, hvert emne bedømmes på en 1-5-skala, med højere score, der indikerer større opfattelse af respekt.
Kontrolarmen blev vurderet ved baseline (præ-intervention), og BRIEF-armen blev vurderet ved undersøgelsens afslutning (post-intervention), estimeret til 14 måneder (oktober 2022-december 2023).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01HG010361 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23HD103872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillid

Kliniske forsøg med KORT Pædagogisk modul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner