为每个家庭提供更好的研究互动 (BRIEF)
2024年3月1日 更新者:Stephanie Kraft、Seattle Children's Hospital
这是一项关于在新生儿临床试验中实施改良招募方法(更好的每个家庭研究互动 (BRIEF) 干预)的可行性的研究。
这种干预有两个不同的目标:1) 改善被要求让婴儿参加新生儿临床试验的父母的体验; 2) 减少新生儿临床试验中的入组差异。
研究人员将使用前/后方法将 BRIEF 应用于单中心新生儿随机对照试验,即 Darbe plus IV Iron (DIVI) 研究。
干预将在 DIVI 研究招募的大约一半时间实施。
本研究的目的是评估可行性,获得初步经验以推动进一步完善,并为 BRIEF 干预的未来 RCT 提供效果估计。
研究概览
详细说明
BRIEF Intervention 将检验这样一个假设,即基于证据的、面向研究人员的教育模块将改善符合条件的家庭的注册过程,并增加参与研究的人群的多样性。 这些反过来将提高新生儿临床试验的普遍性。 BRIEF Intervention 是一个教育模块,它基于有关研究团队如何以更公平和尊重的方式就研究问题与家庭接触的数据。 干预将在 DIVI 研究招募的大约一半时间实施。 BRIEF 团队将衡量结果,比较三组参与者实施 BRIEF 干预前后的结果:
- 通过 DIVI 团队的记录确定的有资格参与 DIVI 研究的新生儿。 该组的研究活动仅限于 BRIEF 研究小组从病历中提取目标人口统计和临床数据。
- 为 DIVI 研究接洽的婴儿的父母/合法授权代表 (LAR) 将被邀请就他们为 DIVI 研究接洽的经历进行调查,包括关于感知尊重的问题和衡量对医学研究人员信任的经过验证的量表。 参加 DIVI 的人以及拒绝参加 DIVI 的人都有资格参加调查。 该调查还将让他们有机会选择是否有可能被联系进行采访,采访中他们将被问到关于他们在 DIVI 研究中接触的经历的开放式问题。
- 参与招募的DIVI研究团队成员。 在 DIVI 研究开始时或接近开始时,BRIEF 团队将获得一份 DIVI 团队每位参与招聘成员的联系信息列表。 BRIEF 团队将单独联系每个人以审查并签署 BRIEF 研究同意书。 DIVI 团队将被要求参与 BRIEF 教育模块,其中包括异步和同步组件,在干预前后完成他们与家人的同意讨论的简短自我评估,并录制 DIVI 同意讨论的子集,以便BRIEF 团队可以评估干预组件的保真度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 华盛顿大学医学中心 (UWMC) 符合纳入 Darbe plus IV Iron (DIVI) 研究的新生儿(在妊娠 24-0 周和 31-6 周之间出生);或者
- 接洽新生儿的父母或合法授权代表 (LAR) 以参与 DIVI 研究;或者
- 参与招聘的 DIVI 研究团队成员。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制臂
在实施 BRIEF 干预之前的研究招募期间,入学率、家长/LAR 报告的对研究的信任以及家长/LAR 报告的尊重经历。
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实验性的:短臂
在实施 BRIEF 干预后的研究招募期间,入学率、家长/LAR 报告的对研究的信任以及家长/LAR 报告的尊重经历。
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面向研究招募团队成员的 BRIEF 教育模块旨在教授以证据为基础的方法,以改善参与者的研究招募体验。
它包含三个部分:(1) 异步准备工作,包括多媒体材料和单独的工作表(约
30分钟); (2) 一场同步的面对面(或必要时虚拟)会议,包括教学、讨论和练习场景(大约
90 分钟); (3) 一个异步的、单独的跟进电话来审查个别问题(大约
15 分钟)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究入学率
大体时间:对照组从基线到干预日期(干预前)进行评估,简要组从干预后到研究完成(干预后)进行评估,估计总共 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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Brief 团队将比较实施 Brief 干预之前和之后新生儿组的 DIVI 入学率。
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对照组从基线到干预日期(干预前)进行评估,简要组从干预后到研究完成(干预后)进行评估,估计总共 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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患者对研究的信任
大体时间:对照组在基线时(干预前)进行评估,BRIEF 组在研究完成时(干预后)进行评估,估计时间为 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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Brief 团队将使用 Hall 等人描述的经过验证的 4 项医学研究人员信任量表,比较实施 Brief 干预之前和之后家长/LAR 报告的对研究的信任。 2008年。
每个项目均按 1-5 分制评分,最高分为 20 分,最低分为 4 分,分数越高表示信任度越高。
然后,分数按 0-100 的范围进行索引,评级越高表明信任程度越高。
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对照组在基线时(干预前)进行评估,BRIEF 组在研究完成时(干预后)进行评估,估计时间为 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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研究招募过程中患者尊重体验的变化
大体时间:对照组在基线时(干预前)进行评估,BRIEF 组在研究完成时(干预后)进行评估,估计时间为 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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Brief 团队将比较实施 Brief 干预前后家长/LAR 报告的在研究招募过程中受到尊重的经历。
没有相关的经过验证的衡量标准,因此将使用团队开发的调查问题来衡量这一结果。
问题采用李克特量表进行衡量,每个项目均按 1-5 分进行评分,分数越高表示尊重程度越高。
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对照组在基线时(干预前)进行评估,BRIEF 组在研究完成时(干预后)进行评估,估计时间为 14 个月(2022 年 10 月至 2023 年 12 月)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie A Kraft, JD、Seattle Children's Hospital
- 首席研究员:Elliott M Weiss, MD, MSME、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K01HG010361 (美国 NIH 拨款/合同)
- K23HD103872 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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