Лучшее исследовательское взаимодействие для каждой семьи (BRIEF)
1 марта 2024 г. обновлено: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Это исследование возможности применения модифицированного подхода к набору, вмешательства Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) в рамках неонатального клинического испытания.
Это вмешательство имеет две различные цели: 1) улучшить опыт родителей, которых просят включить их младенца в неонатальное клиническое исследование; и 2) уменьшить неравенство в наборе в неонатальное клиническое исследование.
Исследователи будут применять BRIEF в рамках РКИ новорожденных в одном центре, исследования Darbe plus IV Iron (DIVI), используя подход до/после.
Вмешательство будет реализовано примерно на полпути к участию в исследовании DIVI.
Целями этого исследования являются оценка осуществимости, получение предварительного опыта для дальнейшего уточнения и предоставление оценок эффекта для будущего РКИ вмешательства BRIEF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BRIEF Intervention проверит гипотезу о том, что основанный на фактических данных образовательный модуль, ориентированный на исследователя, улучшит процесс зачисления подходящих семей и увеличит разнообразие групп населения, участвующих в исследовании. Это, в свою очередь, улучшит обобщаемость неонатальных клинических испытаний. BRIEF Intervention — это образовательный модуль, основанный на данных о том, как исследовательские группы могут более справедливо и уважительно обращаться к семьям по поводу исследований. Вмешательство будет реализовано примерно на полпути к набору участников исследования DIVI. Команда BRIEF будет измерять результаты, сравнивая результаты до и после внедрения вмешательства BRIEF в трех группах участников:
- Новорожденные, имеющие право на участие в исследовании DIVI, идентифицированные по записям группы DIVI. Исследовательская деятельность для этой группы ограничена извлечением целевых демографических и клинических данных из медицинской карты исследовательской группой BRIEF.
- Родителям/законным представителям (LAR) младенцев, участвующих в исследовании DIVI, будет предложено пройти опрос об их опыте участия в исследовании DIVI, включая вопросы о воспринимаемом уважении и утвержденной шкале для измерения доверия к медицинским исследователям. Те, кто регистрируется в DIVI, а также те, кто отказывается от регистрации в DIVI, будут иметь право принять участие в опросе. Опрос также даст им возможность подписаться на потенциальное интервью для интервью, в котором им будут заданы открытые вопросы об их опыте участия в исследовании DIVI.
- Члены исследовательской группы DIVI, участвующие в наборе сотрудников. В начале исследования DIVI или ближе к нему команда BRIEF получит список контактной информации для каждого члена команды DIVI, который будет участвовать в наборе. Команда BRIEF свяжется с каждым человеком индивидуально, чтобы просмотреть и подписать форму согласия на исследование BRIEF. Команде DIVI будет предложено принять участие в образовательном модуле BRIEF, который включает в себя асинхронные и синхронные компоненты, выполнить краткую самооценку своих обсуждений согласия с семьями как до, так и после вмешательства, а также записать часть обсуждений согласия DIVI, чтобы чтобы команда BRIEF могла оценить соответствие компонентам вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (родившиеся между 24-0 и 31-6 неделями беременности) в Медицинском центре Вашингтонского университета (UWMC), имеющие право на включение в исследование Darbe plus IV Iron (DIVI); ИЛИ
- Родители или законные представители (LAR) новорожденных обратились с просьбой об участии в исследовании DIVI; ИЛИ
- Члены исследовательской группы DIVI, занимающиеся подбором персонала.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Показатели зачисления, доверие родителей/LAR к исследованиям и опыт уважения родителей/LAR, о котором сообщают родители, во время набора для исследований до внедрения вмешательства BRIEF.
|
|
|
Экспериментальный: КРАТКО Рука
Показатели зачисления, доверие к исследованиям, о котором сообщают родители/LAR, и опыт уважения, о котором сообщают родители/LAR, во время набора в исследования после внедрения вмешательства BRIEF.
|
Образовательный модуль BRIEF для членов исследовательской группы по подбору персонала предназначен для обучения научно обоснованным подходам к улучшению опыта участников при наборе для исследований.
Он состоит из трех компонентов: (1) асинхронная предварительная работа, включая мультимедийные материалы и отдельный рабочий лист (ок.
30 минут); (2) одно синхронное личное (или виртуальное, если необходимо) занятие, включая дидактику, обсуждения и практические сценарии (ок.
90 мин); и (3) асинхронный индивидуальный последующий телефонный звонок для рассмотрения отдельных вопросов (прибл.
15 мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора на обучение
Временное ограничение: Контрольную группу оценивали от исходного уровня до даты вмешательства (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали после вмешательства до завершения исследования (после вмешательства), всего через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
Команда BRIEF сравнит показатели охвата DIVI в группе новорожденных до и после реализации вмешательства BRIEF.
|
Контрольную группу оценивали от исходного уровня до даты вмешательства (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали после вмешательства до завершения исследования (после вмешательства), всего через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
|
Доверие пациентов к исследованиям
Временное ограничение: Контрольную группу оценивали на исходном уровне (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали по завершении исследования (после вмешательства), примерно через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
Команда BRIEF сравнит доверие к исследованиям, о котором сообщили родители/LAR, до и после реализации вмешательства BRIEF, используя проверенную шкалу доверия к медицинским исследователям из 4 пунктов, описанную в Hall et al. 2008.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 с максимальным баллом 20 и минимальным баллом 4, причем более высокие баллы указывают на большее доверие.
Затем баллы индексируются по шкале от 0 до 100, причем более высокий рейтинг указывает на более высокий уровень доверия.
|
Контрольную группу оценивали на исходном уровне (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали по завершении исследования (после вмешательства), примерно через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
|
Изменение опыта пациентов в отношении уважения во время набора исследований
Временное ограничение: Контрольную группу оценивали на исходном уровне (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали по завершении исследования (после вмешательства), примерно через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
Команда BRIEF сравнит опыт уважительного обращения с ними во время набора участников исследования, о котором сообщили родители/LAR, до и после реализации вмешательства BRIEF.
Соответствующей проверенной меры не существует, поэтому этот результат будет измеряться с помощью вопросов, разработанных командой.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее восприятие уважения.
|
Контрольную группу оценивали на исходном уровне (до вмешательства), а группу BRIEF оценивали по завершении исследования (после вмешательства), примерно через 14 месяцев (октябрь 2022 г. – декабрь 2023 г.).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Главный следователь: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K01HG010361 (Грант/контракт NIH США)
- K23HD103872 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .