Parempaa tutkimusvuorovaikutusta jokaiselle perheelle (BRIEF)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Tämä on tutkimus toteutettavuudesta ottaa käyttöön muunneltu rekrytointimenetelmä, Better Research Interactions for Every Family (BRIEF) -interventio vastasyntyneiden kliinisessä tutkimuksessa.
Tällä interventiolla on kaksi erillistä tavoitetta: 1) parantaa niiden vanhempien kokemusta, joita pyydettiin rekisteröimään vauvansa vastasyntyneiden kliiniseen tutkimukseen; ja 2) vähentää eroja vastasyntyneiden kliiniseen tutkimukseen osallistumisessa.
Tutkijat soveltavat BRIEF-tutkimusta yhden paikan vastasyntyneiden RCT:ssä, Darbe plus IV Iron (DIVI) -tutkimuksessa, käyttäen pre/post lähestymistapaa.
Interventio toteutetaan noin puolivälissä rekrytointia DIVI-tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, hankkia alustavaa kokemusta lisäjalostuksen edistämiseksi ja antaa vaikutusarvioita BRIEF-toimenpiteen tulevaa RCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BRIEF Intervention testaa hypoteesia, jonka mukaan näyttöön perustuva tutkijalähtöinen koulutusmoduuli parantaa tukikelpoisten perheiden ilmoittautumisprosessia ja lisää tutkimukseen osallistuvien populaatioiden monimuotoisuutta. Nämä puolestaan parantavat vastasyntyneiden kliinisten tutkimusten yleistettävyyttä. BRIEF Intervention on koulutusmoduuli, joka perustuu tietoihin siitä, kuinka tutkimusryhmät voivat lähestyä perheitä tutkimuksessa oikeudenmukaisemmin ja kunnioittavammin. Interventio toteutetaan noin DIVI-tutkimuksen rekrytoinnin puolivälissä. BRIEF-tiimi mittaa tuloksia ja vertaa tuloksia ennen LYHYESTI intervention toteuttamista ja sen jälkeen kolmen osallistujaryhmän kesken:
- Vastasyntyneet, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan DIVI-tutkimukseen, tunnistettu DIVI-tiimin asiakirjoista. Tämän ryhmän tutkimustoiminta rajoittuu BRIEF-tutkimusryhmän suorittamaan kohdennettujen demografisten ja kliinisten tietojen poimimiseen lääketieteellisistä tiedoista.
- DIVI-tutkimukseen saapuneiden imeväisten vanhemmat/laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) kutsutaan vastaamaan kyselyyn heidän kokemuksistaan DIVI-tutkimuksessa, mukaan lukien kysymykset kokemasta kunnioituksesta ja validoitu asteikko, jolla mitataan luottamusta lääketieteen tutkijoihin. Kyselyyn voivat osallistua ne, jotka ilmoittautuvat DIVI-ryhmään sekä ne, jotka kieltäytyvät ilmoittautumasta DIVI:hen. Kysely antaa heille myös mahdollisuuden ilmoittautua mahdolliseen haastatteluun, jossa heiltä kysytään avoimia kysymyksiä heidän kokemuksestaan DIVI-tutkimuksessa.
- DIVI-tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat rekrytointiin. DIVI-tutkimuksen alussa tai sen alussa BRIEF-tiimi saa luettelon yhteystiedoista jokaiselle DIVI-tiimin jäsenelle, joka osallistuu rekrytointiin. BRIEF-tiimi ottaa yhteyttä jokaiseen henkilöön erikseen tarkistaakseen ja allekirjoittaakseen BRIEF-tutkimuksen suostumuslomakkeen. DIVI-tiimiä pyydetään osallistumaan BRIEF-koulutusmoduuliin, joka sisältää asynkronisia ja synkronisia komponentteja, suorittaa lyhyen itsearvioinnin heidän suostumuskeskusteluistaan perheiden kanssa ennen ja jälkeen interventiota ja äänittää osajoukon DIVI-suostumuskeskusteluja. että BRIEF-tiimi voi arvioida uskollisuutta interventiokomponenteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet (syntyneet 24–0–31–6 raskausviikolla) University of Washington Medical Centerissä (UWMC), jotka ovat kelvollisia sisällytettäviksi Darbe plus IV Iron (DIVI) -tutkimukseen; TAI
- Vastasyntyneiden vanhempia tai laillisesti valtuutettuja edustajia pyydettiin osallistumaan DIVI-tutkimukseen; TAI
- DIVI-tutkimusryhmän jäsenet osallistuvat rekrytointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ilmoittautumisprosentit, vanhempien/LAR:n raportoima luottamus tutkimukseen ja vanhempien/LAR:n raportoimat kokemukset kunnioituksesta tutkimusrekrytoinnin aikana ennen LYHYEN intervention toteuttamista.
|
|
|
Kokeellinen: LYHYT Arm
Ilmoittautumisprosentit, vanhempien/LAR:n ilmoittama luottamus tutkimukseen ja vanhempien/LAR:n raportoimat kokemukset kunnioittamisesta tutkimusrekrytoinnin aikana LYHYEN toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
|
Tutkijoiden rekrytointitiimin jäsenille tarkoitettu BRIEF Educational Module on tarkoitettu opettamaan näyttöön perustuvia lähestymistapoja, joilla parannetaan osallistujien kokemuksia tutkimusrekrytoinneista.
Siinä on kolme osaa: (1) asynkroninen esityö, joka sisältää multimediamateriaalit ja yksittäisen laskentataulukon (n.
30 min); (2) yksi synkroninen henkilökohtainen (tai tarvittaessa virtuaalinen) istunto, joka sisältää didaktiikkaa, keskusteluja ja harjoitusskenaarioita (n.
90 min); ja (3) asynkroninen, yksilöllinen jatkopuhelu yksittäisten kysymysten tarkastelemiseksi (n.
15 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoihin ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteesta toimenpiteen päivämäärään (ennen interventiota) ja LYHYT-ryhmä arvioitiin toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamiseen (intervention jälkeinen), yhteensä arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022 - joulukuu 2023).
|
BRIEF-tiimi vertailee vastasyntyneiden ryhmän DIVI-ilmoittautumisasteita ennen BRIEF-toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteesta toimenpiteen päivämäärään (ennen interventiota) ja LYHYT-ryhmä arvioitiin toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuunsaattamiseen (intervention jälkeinen), yhteensä arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022 - joulukuu 2023).
|
|
Potilaan luottamus tutkimukseen
Aikaikkuna: Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja LYHYT-haara arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (intervention jälkeen), arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022–joulukuu 2023).
|
BRIEF-tiimi vertailee vanhempien/LAR:n raportoimaa luottamusta tutkimukseen ennen BRIEF-toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen käyttämällä validoitua 4-item Trust in Medical Researchers -asteikkoa, joka on kuvattu julkaisussa Hall et al. 2008.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, jolloin maksimipistemäärä on 20 ja vähimmäispistemäärä 4, korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta.
Pisteet indeksoidaan sitten asteikolla 0-100, korkeampi arvosana taas osoittaa suurempaa luottamusta.
|
Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja LYHYT-haara arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (intervention jälkeen), arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022–joulukuu 2023).
|
|
Muutos potilaiden kokemuksessa kunnioituksesta tutkimusrekrytoinnin aikana
Aikaikkuna: Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja LYHYT-haara arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (intervention jälkeen), arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022–joulukuu 2023).
|
BRIEF-tiimi vertailee vanhempien/LAR:n raportoimia kokemuksia kunnioittavasta kohtelusta tutkimusrekrytoinnin aikana ennen BRIEF-toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen.
Asiaankuuluvaa validoitua mittaa ei ole, joten tämä tulos mitataan tiimin kehittämien kyselykysymysten avulla.
Kysymykset mitataan Likert-asteikolla, jokainen asia pisteytetään asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kunnioitusta.
|
Kontrolliryhmä arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja LYHYT-haara arvioitiin tutkimuksen päätyttyä (intervention jälkeen), arviolta 14 kuukautta (lokakuu 2022–joulukuu 2023).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
- Päätutkija: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01HG010361 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23HD103872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .