Mejores interacciones de investigación para cada familia (BRIEF)

La Intervención BRIEF probará la hipótesis de que un módulo educativo orientado al investigador y basado en la evidencia mejorará el proceso de inscripción para las familias elegibles y aumentará la diversidad de las poblaciones inscritas en la investigación. Estos, a su vez, mejorarán la generalización de los ensayos clínicos neonatales. La Intervención BRIEF es un módulo educativo basado en datos sobre cómo los equipos de investigación pueden acercarse a las familias sobre la investigación de una manera más equitativa y respetuosa. La intervención se implementará aproximadamente a la mitad del reclutamiento del estudio DIVI. El equipo BRIEF medirá los resultados, comparando antes y después de implementar la Intervención BRIEF, en tres grupos de participantes:

1. Neonatos elegibles para participar en el estudio DIVI, identificados a través de los registros del equipo DIVI. Las actividades de investigación para este grupo se limitan a la extracción de datos demográficos y clínicos específicos de la historia clínica por parte del equipo del estudio BRIEF.
2. Padres/representantes legalmente autorizados (LAR) de bebés abordados para el estudio DIVI a quienes se les invitará a realizar una encuesta sobre su experiencia al ser contactados para el estudio DIVI, incluidas preguntas sobre el respeto percibido y una escala validada para medir la confianza en los investigadores médicos. Aquellos que se inscriban en DIVI, así como aquellos que se nieguen a inscribirse en DIVI, serán elegibles para realizar la encuesta. La encuesta también les dará la oportunidad de optar por ser potencialmente contactados para una entrevista, en la que se les harán preguntas abiertas sobre su experiencia en el estudio DIVI.
3. Miembros del equipo de estudio DIVI involucrados en el reclutamiento. Al comienzo del estudio DIVI o cerca del mismo, el equipo BRIEF obtendrá una lista de información de contacto de cada miembro del equipo DIVI que participará en el reclutamiento. El equipo de BRIEF contactará a cada persona individualmente para revisar y firmar el formulario de consentimiento del estudio BRIEF. Se le pedirá al equipo de DIVI que participe en el módulo educativo BREVE, que incluye componentes asincrónicos y sincrónicos, autoevaluaciones breves completas de sus conversaciones de consentimiento con las familias antes y después de la intervención, y grabación de audio de un subconjunto de conversaciones de consentimiento DIVI para que que el equipo BRIEF pueda evaluar la fidelidad a los componentes de la intervención.