Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší výzkumné interakce pro každou rodinu (BRIEF)

1. března 2024 aktualizováno: Stephanie Kraft, Seattle Children's Hospital
Toto je studie proveditelnosti implementace modifikovaného náborového přístupu, intervence lepších výzkumných interakcí pro každou rodinu (BRIEF), v rámci neonatologické klinické studie. Tato intervence má dva odlišné cíle: 1) zlepšit zkušenosti rodičů, kteří byli požádáni o přihlášení svého dítěte do neonatologické klinické studie; a 2) snížení rozdílů v účasti v neonatální klinické studii. Vyšetřovatelé použijí BRIEF v rámci neonatální RCT na jednom místě, studie Darbe plus IV Iron (DIVI), za použití přístupu před/po. Intervence bude realizována přibližně v polovině náboru do studie DIVI. Cílem této studie je posoudit proveditelnost, získat předběžné zkušenosti pro další zdokonalování a poskytnout odhady účinku pro budoucí RCT intervence BRIEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KRÁTKÝ zásah otestuje hypotézu, že vzdělávací modul založený na důkazech a orientovaný na výzkumníky zlepší proces zápisu pro způsobilé rodiny a zvýší rozmanitost populací zapsaných do výzkumu. Ty zase zlepší zobecnitelnost neonatálních klinických studií. KRÁTKÝ zásah je vzdělávací modul založený na údajích o tom, jak mohou výzkumné týmy přistupovat k rodinám ohledně výzkumu spravedlivěji a s respektem. Intervence bude realizována přibližně v polovině náboru do studie DIVI. Tým BRIEF změří výsledky a porovná výsledky před a po implementaci KRÁTKÉ intervence u tří skupin účastníků:

  1. Novorozenci způsobilí k účasti ve studii DIVI, identifikovaní prostřednictvím záznamů týmu DIVI. Výzkumné aktivity pro tuto skupinu jsou omezeny na extrakci cílených demografických a klinických dat z lékařského záznamu týmem studie BRIEF.
  2. Rodiče/zákonně zmocnění zástupci (LAR) kojenců oslovených pro studii DIVI, kteří budou pozváni, aby provedli průzkum o jejich zkušenostech s oslovováním ve studii DIVI, včetně otázek o vnímaném respektu a ověřené škále pro měření důvěry v lékařské výzkumníky. Ti, kteří se zaregistrují do DIVI, i ti, kteří se odmítnou zapsat do DIVI, se budou moci zúčastnit průzkumu. Průzkum jim také poskytne příležitost přihlásit se k případnému kontaktu s pohovorem, ve kterém jim budou položeny otevřené otázky o jejich zkušenostech s oslovováním ve studii DIVI.
  3. Členové studijního týmu DIVI zapojení do náboru. Na začátku nebo blízko začátku studie DIVI tým BRIEF získá seznam kontaktních informací pro každého člena týmu DIVI, který se bude podílet na náboru. Tým BRIEF bude kontaktovat každou osobu individuálně, aby zkontroloval a podepsal formulář souhlasu se studií BRIEF. Tým DIVI bude požádán, aby se zúčastnil vzdělávacího modulu BRIEF, který zahrnuje asynchronní a synchronní komponenty, kompletní krátké sebehodnocení rozhovorů o souhlasu s rodinami před i po intervenci a zvukový záznam podmnožiny diskusí o souhlasu DIVI, takže že tým BRIEF dokáže posoudit věrnost zásahovým složkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (narození mezi 24.–0. a 31.–6. týdnem těhotenství) na University of Washington Medical Center (UWMC) způsobilí k zařazení do studie Darbe plus IV Iron (DIVI); NEBO
  • Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci (LAR) novorozenců oslovených k účasti ve studii DIVI; NEBO
  • Členové výzkumného týmu DIVI zabývající se náborem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Míra zapsání, důvěra ve výzkum hlášená rodiči/LAR a zkušenosti s respektem rodičů/LAR během náboru do výzkumu před implementací KRÁTKÉ intervence.
Experimentální: STRUČNĚ Arm
Míra zapsání, důvěra ve výzkum hlášená rodiči/LAR a zkušenosti s respektem rodičů/LAR během náboru do výzkumu po implementaci KRÁTKÉ intervence.
Behaviorální: STRUČNÝ Vzdělávací modul
Vzdělávací modul BRIEF pro členy týmu náboru do výzkumu je určen k výuce přístupů založených na důkazech ke zlepšení zkušeností účastníků s náborem do výzkumu. Má tři součásti: (1) asynchronní přípravná práce, včetně multimediálních materiálů a samostatného pracovního listu (cca. 30 min); (2) jedno synchronní osobní (nebo v případě potřeby virtuální) sezení včetně didaktiky, diskusí a praktických scénářů (cca. 90 minut); a (3) asynchronní, individuální následný telefonát k posouzení jednotlivých otázek (cca. 15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zápis do studia
Časové okno: Kontrolní rameno bylo hodnoceno od výchozího stavu k datu intervence (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po intervenci do dokončení studie (po intervenci), odhadováno na celkem 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).
Tým BRIEF porovná míru zapsání DIVI pro skupinu novorozenců před a po implementaci intervence BRIEF.
Kontrolní rameno bylo hodnoceno od výchozího stavu k datu intervence (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po intervenci do dokončení studie (po intervenci), odhadováno na celkem 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).
Důvěra pacientů ve výzkum
Časové okno: Kontrolní rameno bylo hodnoceno na začátku (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po dokončení studie (po intervenci), odhadované na 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).
Tým BRIEF porovná důvěru rodičů/LAR ve výzkum před a po implementaci BRIEF intervence s použitím ověřené 4-položkové škály Trust in Medical Researchers popsané v Hall et al. 2008. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 pro maximální skóre 20 a minimální skóre 4, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru. Skóre se poté indexuje na stupnici 0–100, přičemž opět vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň důvěry.
Kontrolní rameno bylo hodnoceno na začátku (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po dokončení studie (po intervenci), odhadované na 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).
Změna ve zkušenostech pacientů s respektem během náboru do výzkumu
Časové okno: Kontrolní rameno bylo hodnoceno na začátku (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po dokončení studie (po intervenci), odhadované na 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).
Tým BRIEF porovná zkušenosti rodičů/LAR hlášených s respektem během náboru do výzkumu před a po implementaci intervence BRIEF. Neexistuje žádné relevantní ověřené měřítko, takže tento výsledek bude měřen pomocí týmových dotazníkových otázek. Otázky jsou měřeny na Likertově škále, každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímání respektu.
Kontrolní rameno bylo hodnoceno na začátku (před intervencí) a rameno BRIEF bylo hodnoceno po dokončení studie (po intervenci), odhadované na 14 měsíců (říjen 2022–prosinec 2023).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Kraft, JD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott M Weiss, MD, MSME, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K01HG010361 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HD103872 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Důvěra

Klinické studie na STRUČNÝ Vzdělávací modul

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit