수혈 관련 급성 폐손상이 있는 중환자에서 아스코르빈산 주입의 역할 (ASTRALI)
2023년 7월 17일 업데이트: Damanhour University
TRALI는 "급성 비심인성 폐부종은 일반적으로 농축 적혈구, 신선한 동결 혈장, 혈소판 또는 동결침전물과 같은 혈장 함유 혈액 제제의 수혈 후 6시간 이하에 발생"으로 정의되었습니다. 중환자에서 TRALI는 여전히 수혈 관련 사망의 주요 원인이며 매우 심각한 이환율과 사망률을 동반합니다. 이러한 환자의 생존율은 급성 폐 손상(ALI) 대조군의 83%에 비해 53%로 낮습니다.
TRALi의 발생률은 과소 보고된 것 같습니다. 인구 밀도가 높은 개발 도상국에서는 혈장 기증에 대한 남성 전용 전략이 없기 때문에 발생률이 감소하지 않았습니다.
TRALI는 인터루킨(IL)-10과 같은 낮은 항염증성 사이토카인, IL-8과 같은 증가된 염증성 사이토카인을 특징으로 하는 전신 염증과 관련이 있습니다. 염증 조절에는 염증 매개체의 과잉 생산을 피하는 것이 포함되어야 합니다. 따라서 IL-10을 증가시킬 뿐만 아니라 IL-1β 방출을 감소시켜 약화시킬 수 있습니다. C-반응성 단백질(CRP)은 감염 및 염증 중에 상향 조절되는 급성기 단백질입니다. CRP는 최근 TRALI에서 새로운 첫 번째 히트작으로 확인되었습니다.
지금까지 지원 치료 및 모니터링 외에 TRALI에 대한 확립된 치료법이 없습니다. 최근 잠재적 치료법이 검토되었으며 가장 유망한 치료 전략은 IL-10 치료법, CRP 수준의 하향 조절, 반응성 산소 종(ROS) 표적 또는 IL-8 수용체 차단이라는 결론을 내렸습니다. 따라서 항산화제(예: 고용량 비타민)는 잠재적으로 효과적인 치료법으로 향후 연구에 권장되었습니다.
비타민 C 저 비타민 증은 일일 권장 복용량을 받았음에도 불구하고 중환자의 70 %에서 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 IL-8, IL-10, CRP, SOD, 말론디알데히드(MDA), 승압기 사용, 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 7일 사망률 및 28일 사망률.
연구 개요
상세 설명
- 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
- 필요한 최소 샘플 크기는 각 그룹에 대해 40명의 환자로 추정됩니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 모든 환자 또는 가까운 친척으로부터 전체 서면 동의서를 받을 것입니다.
모든 환자는 등록 시점에 다음을 직접 받게 됩니다.
- 완전한 이력 수집 및 인구 통계 데이터
- TRALI에 대한 잠재적 수혜자 위험 요소.
- 중환자실 입원의 초기 원인과 수혈받은 혈액제제.
- 흉부 청진을 포함한 완전한 신체 검사.
- 활력징후
- 일상적인 실험실 조사
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준
- 트로포닌 T
- 저산소 지수
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 버전 II(APACHE II) 점수.
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수.
- 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준.
- 차일드 퓨 점수.
- 흉부 방사선촬영 및 경흉부 심초음파.
- 아스코르브산염 수준, 혈장 IL-8, IL-10, IL-1β, SOD, MDA 및 혈청 CRP의 초기 값을 측정하기 위해 샘플을 채취합니다.
TRALI가 확인된 80명의 환자(n=80)가 중환자실(3차 병원)에서 등록됩니다. 그런 다음 지원 및 표준 관리 외에도 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 시트).
- ASTRALI(TRALI의 AScorbic acid) 그룹(n=40)은 진단 후 96시간 동안 6시간마다 비타민 C 2.5g을 정맥 주사합니다.
- 대조군(n=40)은 유사한 요법으로 위약을 투여받게 됩니다.
- 모든 환자는 연구 시간 동안 후속 조치를 취하고 치료를 받게 됩니다. 모든 관련 일상 조사, 지원 조치, 약물 및 환기 데이터가 기록됩니다.
- 가능한 모든 부작용은 직접 모니터링, 기록 및 관리됩니다. Hyperoxaluria, 미세한 calcium-oxalate crystallization 또는 oxalate nephropathy는 모니터링, 기록 및 직접 관리됩니다.
- 96시간 후, 아스코르브산염 수준 및 동일한 바이오마커에 대한 리샘플링이 수행됩니다.
- 연구 2차 결과 측정에는 승압기 사용, 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 7일 사망률 및 28일 사망률이 포함됩니다.
- 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beheira, 이집트, 22511
- Damanhour University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
NHLBI(National Heart, Lung and Blood Institute) 워킹 그룹 정의 및/또는 다음 기준으로 Canadian Consensus Conference 기준(29, 30);
- 수혈 전에 ALI의 증거가 없습니다.
- ALI의 시작 ≤ 수혈 중단 후 6시간.
- 저산소증, 동맥 산소 분압 대 분획 흡기 산소의 비율(PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg 또는 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 90%로 정의됩니다.
- 양측 침윤의 방사선학적 증거.
- 좌심방 고혈압의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물에 대한 고나트륨혈증 또는 알려진 과민증.
- 비경구 영양(전체/부분) 비타민 C 함유.
- 활동성 신장 결석 또는 요로결석 병력.
- 급성 신장 손상.
- 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍, 철 및 구리 축적 질환.
- 면역 저하 환자(암 또는 면역억제제를 복용 중인 환자).
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 기도 양압/이중 기도 양압(CPAP/BIPAP)을 제외한 가정용 기계 환기(기관 절개술 또는 비침습적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스트랄리 그룹
ASTRALI(TRALI의 AScorbic acid) 그룹(n=40)
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96시간 동안 아스코르브산(비타민 C) 2.5gm/6시간 간헐적 정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군(n=40)
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위약 식염수 / 96시간 동안 6시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-8(IL-8)
기간: 96시간
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IL-8의 혈장 수준
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96시간
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인터루킨-10(IL-10)
기간: 96시간
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IL-10의 혈장 수준
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96시간
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 96시간
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CRP의 혈청 수준
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96시간
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과산화물 디스뮤타제(SOD)
기간: 96시간
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SOD의 혈장 수준
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96시간
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말론디알데히드(MDA)
기간: 96시간
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MDA의 혈장 수준
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압상승제 사용(일)
기간: 최대 28일
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순환 지원 기간
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최대 28일
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기계 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
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환기 지원 기간
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최대 28일
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ICU 체류 기간(일)
기간: 최대 28일
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ICU 체류 기간
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최대 28일
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7일 사망률
기간: 7 일
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모든 원인 사망
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7 일
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28일 사망률
기간: 28일
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모든 원인 사망
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gamal A Omran, PHD, Professor of Biochemistry, Damanhour University.
- 연구 책임자: Mohamed M Megahed, MD, Professor of Critical Care Medicine, Alexandria University.
- 연구 의자: Tamer N Zakhary, MD, Ass. Professor of Critical Care Medicine, Alexandria University.
- 연구 의자: Amira B Kassem, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- 수석 연구원: Islam E Ahmed, PharmD, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTRALI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 관련 데이터 요약
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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