다발성경화증에서 OCT와 조기인지장애
2019년 11월 9일 업데이트: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
다발성 경화증 환자의 신경변성 및 조기 인지 장애의 잠재적 바이오마커로서의 망막 두께
본 연구의 목적은 다발성경화증에서 인지장애와 망막신경섬유층 및 신경절세포 내망상층의 관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
60명의 환자와 30명의 건강한 대조군을 포함하는 단면 연구 설계.
피험자들은 임상적으로 조사되었고, 망막 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 종합적인 인지 평가를 받았습니다.
이러한 양식 간의 상관 관계는 Spearman 상관 관계로 평가되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 이집트 만수라 대학교 의과대학 신경과에서 실시한 단면 연구입니다. 2018년 8월부터 2019년 9월까지 MS 환자 60명을 모집하였다.
2010년 수정된 맥도날드 기준에 따라 진단된 MS 환자 60명이 참가자로 포함되었습니다. 20-45세 남녀 모두 포함되었다.
연령과 성별은 신경학적 또는 정신 질환이 없고 다발성 경화증 환자와 관련이 없는(1차 또는 2차 혈연 관계 내) 피험자로 구성된 30명의 건강한 대조군(HC) 그룹과 일치했습니다.
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준 2010에 따라 진단된 60명의 MS 환자가 포함되었습니다.
- 연령과 성별이 일치하는 30명의 건강한 피험자 대조군.
제외 기준:
- 인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 의학적 장애
- 임신,
- 이전의 신경학적 또는 신경정신과적 장애,
- 알코올 또는 약물 남용,
- MS에 기인할 수 없는 MRI 소견.
- 심각한 시각 장애(> ± 6.0 dpt.)
- 안과 수술, 녹내장 또는 당뇨병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
60 환자
|
신체 장애 정도는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가되었습니다. EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 신경인지 기능은 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)를 사용하여 평가되었으며 다음 테스트가 포함됩니다.
OCT 평가는 인간의 망막 신경 섬유층 두께와 황반 용적을 평가하기 위해 분광 도메인 광간섭 단층 촬영으로 수행되었습니다. 모든 환자의 각 눈은 시신경염(ON)의 이전 병력 유무에 따라 RNFL 및 GCC의 두께를 측정하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
|
|
그룹 2
30 제어 대상
|
신체 장애 정도는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가되었습니다. EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 신경인지 기능은 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)를 사용하여 평가되었으며 다음 테스트가 포함됩니다.
OCT 평가는 인간의 망막 신경 섬유층 두께와 황반 용적을 평가하기 위해 분광 도메인 광간섭 단층 촬영으로 수행되었습니다. 모든 환자의 각 눈은 시신경염(ON)의 이전 병력 유무에 따라 RNFL 및 GCC의 두께를 측정하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학 일관성 단층 촬영
기간: 24~48시간
|
OCT 이미징은 망막 두께를 평가하기 위해 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영으로 수행되었습니다.
|
24~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 평가
기간: 24~48시간
|
신경인지 기능은 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)를 사용하여 평가되었습니다.
|
24~48시간
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 24 시간
|
EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10까지이며 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Balk LJ, Sonder JM, Strijbis EM, Twisk JW, Killestein J, Uitdehaag BM, Polman CH, Petzold A. The physiological variation of the retinal nerve fiber layer thickness and macular volume in humans as assessed by spectral domain-optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1251-7. doi: 10.1167/iovs.11-8209.
- Filippi M, Bar-Or A, Piehl F, Preziosa P, Solari A, Vukusic S, Rocca MA. Multiple sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 8;4(1):43. doi: 10.1038/s41572-018-0041-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 22;4(1):49.
- Kalb R, Beier M, Benedict RH, Charvet L, Costello K, Feinstein A, Gingold J, Goverover Y, Halper J, Harris C, Kostich L, Krupp L, Lathi E, LaRocca N, Thrower B, DeLuca J. Recommendations for cognitive screening and management in multiple sclerosis care. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1665-1680. doi: 10.1177/1352458518803785. Epub 2018 Oct 10.
- Rocca MA, Amato MP, De Stefano N, Enzinger C, Geurts JJ, Penner IK, Rovira A, Sumowski JF, Valsasina P, Filippi M; MAGNIMS Study Group. Clinical and imaging assessment of cognitive dysfunction in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2015 Mar;14(3):302-17. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70250-9. Epub 2015 Feb 4.
- Rocca MA, Battaglini M, Benedict RH, De Stefano N, Geurts JJ, Henry RG, Horsfield MA, Jenkinson M, Pagani E, Filippi M. Brain MRI atrophy quantification in MS: From methods to clinical application. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):403-413. doi: 10.1212/WNL.0000000000003542. Epub 2016 Dec 16.
- Kappos L, De Stefano N, Freedman MS, Cree BA, Radue EW, Sprenger T, Sormani MP, Smith T, Haring DA, Piani Meier D, Tomic D. Inclusion of brain volume loss in a revised measure of 'no evidence of disease activity' (NEDA-4) in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1297-305. doi: 10.1177/1352458515616701. Epub 2015 Nov 19.
- Perez Del Palomar A, Cegonino J, Montolio A, Orduna E, Vilades E, Sebastian B, Pablo LE, Garcia-Martin E. Swept source optical coherence tomography to early detect multiple sclerosis disease. The use of machine learning techniques. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216410. doi: 10.1371/journal.pone.0216410. eCollection 2019.
- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
- London A, Benhar I, Schwartz M. The retina as a window to the brain-from eye research to CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Jan;9(1):44-53. doi: 10.1038/nrneurol.2012.227. Epub 2012 Nov 20.
- Satue M, Obis J, Rodrigo MJ, Otin S, Fuertes MI, Vilades E, Gracia H, Ara JR, Alarcia R, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Garcia-Martin E. Optical Coherence Tomography as a Biomarker for Diagnosis, Progression, and Prognosis of Neurodegenerative Diseases. J Ophthalmol. 2016;2016:8503859. doi: 10.1155/2016/8503859. Epub 2016 Oct 20.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Serbecic N, Aboul-Enein F, Beutelspacher SC, Vass C, Kristoferitsch W, Lassmann H, Reitner A, Schmidt-Erfurth U. High resolution spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) in multiple sclerosis: the first follow up study over two years. PLoS One. 2011;6(5):e19843. doi: 10.1371/journal.pone.0019843. Epub 2011 May 17.
- Balk LJ, Cruz-Herranz A, Albrecht P, Arnow S, Gelfand JM, Tewarie P, Killestein J, Uitdehaag BM, Petzold A, Green AJ. Timing of retinal neuronal and axonal loss in MS: a longitudinal OCT study. J Neurol. 2016 Jul;263(7):1323-31. doi: 10.1007/s00415-016-8127-y. Epub 2016 May 3.
- Cruz-Herranz A, Balk LJ, Oberwahrenbrock T, Saidha S, Martinez-Lapiscina EH, Lagreze WA, Schuman JS, Villoslada P, Calabresi P, Balcer L, Petzold A, Green AJ, Paul F, Brandt AU, Albrecht P; IMSVISUAL consortium. The APOSTEL recommendations for reporting quantitative optical coherence tomography studies. Neurology. 2016 Jun 14;86(24):2303-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002774. Epub 2016 May 25.
- Mendez-Gomez JL, Pelletier A, Rougier MB, Korobelnik JF, Schweitzer C, Delyfer MN, Catheline G, Monferme S, Dartigues JF, Delcourt C, Helmer C. Association of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness With Brain Alterations in the Visual and Limbic Networks in Elderly Adults Without Dementia. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e184406. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.4406.
- Cabrera DeBuc D, Gaca-Wysocka M, Grzybowski A, Kanclerz P. Identification of Retinal Biomarkers in Alzheimer's Disease Using Optical Coherence Tomography: Recent Insights, Challenges, and Opportunities. J Clin Med. 2019 Jul 9;8(7):996. doi: 10.3390/jcm8070996.
- Smith A. Symbol digit modalities test: manual. Western Psychological Corporation. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 2002.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, et al. California verbal learning test - second edition. Adult version. Manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation; 2000.
- Benedict RHB. Brief visuospatial memory testrevised. Odessa (Fla): Psychological Assessment Resources; 1997.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .