OCT e comprometimento cognitivo precoce na esclerose múltipla
9 de novembro de 2019 atualizado por: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Espessura da retina como um potencial biomarcador de neurodegeneração e comprometimento cognitivo precoce em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre comprometimento cognitivo e camada de fibras nervosas da retina e camada plexiforme interna de células ganglionares na EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho de estudo transversal, incluindo 60 pacientes e 30 controles saudáveis.
Os indivíduos foram investigados clinicamente, submetidos a tomografia de coerência óptica da retina (OCT) e avaliações cognitivas abrangentes.
A correlação entre essas modalidades foi avaliada pela correlação de Spearman.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este foi um estudo transversal conduzido no Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura, Egito. 60 pacientes com EM foram recrutados no período de agosto de 2018 a setembro de 2019.
Participantes Foram incluídos 60 pacientes com EM diagnosticados de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010. Ambos os sexos com idade entre 20 e 45 anos foram incluídos.
A idade e o sexo coincidiram com o grupo controle (HC) saudável, que consistia em 30 indivíduos sem nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica e que não eram parentes (dentro do primeiro ou segundo grau de consanguinidade) com um paciente com EM.
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes com EM diagnosticados de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010 foram incluídos
- 30 indivíduos saudáveis com grupo de controle compatível com idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico diferente da EM que pode afetar grosseiramente as funções cognitivas
- Gravidez,
- Distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos anteriores,
- Abuso de álcool ou drogas,
- Achados de ressonância magnética que não podem ser atribuídos à EM.
- Distúrbios visuais graves (> ± 6,0 dpt.)
- História de cirurgia ocular, glaucoma ou diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
60 Paciente
|
O grau de incapacidade física foi avaliado por meio da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). A pontuação EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. As funções neurocognitivas foram avaliadas usando o Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), que inclui os seguintes testes:
A avaliação OCT foi realizada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para avaliar a espessura da camada de fibras nervosas da retina e o volume macular em humanos. Cada olho para cada paciente foi avaliado medindo a espessura da RNFL e GCC, respeitando a presença ou ausência de história prévia de neurite óptica (ON).
Outros nomes:
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|
Grupo 2
30 Assunto de controle
|
O grau de incapacidade física foi avaliado por meio da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). A pontuação EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. As funções neurocognitivas foram avaliadas usando o Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), que inclui os seguintes testes:
A avaliação OCT foi realizada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para avaliar a espessura da camada de fibras nervosas da retina e o volume macular em humanos. Cada olho para cada paciente foi avaliado medindo a espessura da RNFL e GCC, respeitando a presença ou ausência de história prévia de neurite óptica (ON).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 24-48 horas
|
A imagem OCT foi realizada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para avaliar a espessura da retina.
|
24-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 24-48 horas
|
As funções neurocognitivas foram avaliadas usando o Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
|
24-48 horas
|
|
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 24 horas
|
A pontuação EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
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- Kalb R, Beier M, Benedict RH, Charvet L, Costello K, Feinstein A, Gingold J, Goverover Y, Halper J, Harris C, Kostich L, Krupp L, Lathi E, LaRocca N, Thrower B, DeLuca J. Recommendations for cognitive screening and management in multiple sclerosis care. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1665-1680. doi: 10.1177/1352458518803785. Epub 2018 Oct 10.
- Rocca MA, Amato MP, De Stefano N, Enzinger C, Geurts JJ, Penner IK, Rovira A, Sumowski JF, Valsasina P, Filippi M; MAGNIMS Study Group. Clinical and imaging assessment of cognitive dysfunction in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2015 Mar;14(3):302-17. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70250-9. Epub 2015 Feb 4.
- Rocca MA, Battaglini M, Benedict RH, De Stefano N, Geurts JJ, Henry RG, Horsfield MA, Jenkinson M, Pagani E, Filippi M. Brain MRI atrophy quantification in MS: From methods to clinical application. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):403-413. doi: 10.1212/WNL.0000000000003542. Epub 2016 Dec 16.
- Kappos L, De Stefano N, Freedman MS, Cree BA, Radue EW, Sprenger T, Sormani MP, Smith T, Haring DA, Piani Meier D, Tomic D. Inclusion of brain volume loss in a revised measure of 'no evidence of disease activity' (NEDA-4) in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1297-305. doi: 10.1177/1352458515616701. Epub 2015 Nov 19.
- Perez Del Palomar A, Cegonino J, Montolio A, Orduna E, Vilades E, Sebastian B, Pablo LE, Garcia-Martin E. Swept source optical coherence tomography to early detect multiple sclerosis disease. The use of machine learning techniques. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216410. doi: 10.1371/journal.pone.0216410. eCollection 2019.
- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
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- Satue M, Obis J, Rodrigo MJ, Otin S, Fuertes MI, Vilades E, Gracia H, Ara JR, Alarcia R, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Garcia-Martin E. Optical Coherence Tomography as a Biomarker for Diagnosis, Progression, and Prognosis of Neurodegenerative Diseases. J Ophthalmol. 2016;2016:8503859. doi: 10.1155/2016/8503859. Epub 2016 Oct 20.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Serbecic N, Aboul-Enein F, Beutelspacher SC, Vass C, Kristoferitsch W, Lassmann H, Reitner A, Schmidt-Erfurth U. High resolution spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) in multiple sclerosis: the first follow up study over two years. PLoS One. 2011;6(5):e19843. doi: 10.1371/journal.pone.0019843. Epub 2011 May 17.
- Balk LJ, Cruz-Herranz A, Albrecht P, Arnow S, Gelfand JM, Tewarie P, Killestein J, Uitdehaag BM, Petzold A, Green AJ. Timing of retinal neuronal and axonal loss in MS: a longitudinal OCT study. J Neurol. 2016 Jul;263(7):1323-31. doi: 10.1007/s00415-016-8127-y. Epub 2016 May 3.
- Cruz-Herranz A, Balk LJ, Oberwahrenbrock T, Saidha S, Martinez-Lapiscina EH, Lagreze WA, Schuman JS, Villoslada P, Calabresi P, Balcer L, Petzold A, Green AJ, Paul F, Brandt AU, Albrecht P; IMSVISUAL consortium. The APOSTEL recommendations for reporting quantitative optical coherence tomography studies. Neurology. 2016 Jun 14;86(24):2303-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002774. Epub 2016 May 25.
- Mendez-Gomez JL, Pelletier A, Rougier MB, Korobelnik JF, Schweitzer C, Delyfer MN, Catheline G, Monferme S, Dartigues JF, Delcourt C, Helmer C. Association of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness With Brain Alterations in the Visual and Limbic Networks in Elderly Adults Without Dementia. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e184406. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.4406.
- Cabrera DeBuc D, Gaca-Wysocka M, Grzybowski A, Kanclerz P. Identification of Retinal Biomarkers in Alzheimer's Disease Using Optical Coherence Tomography: Recent Insights, Challenges, and Opportunities. J Clin Med. 2019 Jul 9;8(7):996. doi: 10.3390/jcm8070996.
- Smith A. Symbol digit modalities test: manual. Western Psychological Corporation. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 2002.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, et al. California verbal learning test - second edition. Adult version. Manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation; 2000.
- Benedict RHB. Brief visuospatial memory testrevised. Odessa (Fla): Psychological Assessment Resources; 1997.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura University Hospital 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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