OCT 和多发性硬化症的早期认知障碍
2019年11月9日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital
视网膜厚度作为多发性硬化症患者神经变性和早期认知障碍的潜在生物标志物
本研究的目的是探讨 MS 患者认知障碍与视网膜神经纤维层和神经节细胞内丛状层之间的关系。
研究概览
详细说明
横断面研究设计，包括 60 名患者和 30 名健康对照。
受试者接受了临床调查，接受了视网膜光学相干断层扫描 (OCT) 和综合认知评估。
这些模式之间的相关性通过 Spearman 相关性进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
- Mansoura University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项横断面研究，在埃及曼苏拉大学医学院神经病学系进行。 2018 年 8 月至 2019 年 9 月期间招募了 60 名 MS 患者。
参与者 60 名根据 2010 年修订的 McDonald 标准诊断的 MS 患者被纳入。 包括 20-45 岁的男女。
年龄和性别与健康对照组 (HC) 相匹配，该组由 30 名没有任何神经或精神疾病且与 MS 患者无关（在一级或二级血缘关系内）的受试者组成。
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年修订的 McDonald 标准诊断的 60 名 MS 患者被纳入
- 年龄和性别相匹配的对照组30名健康受试者。
排除标准：
- 可能严重影响认知功能的 MS 以外的医学障碍
- 怀孕，
- 以前的神经或神经精神疾病，
- 酒精或药物滥用，
- 不能归因于 MS 的 MRI 检查结果。
- 严重的视觉障碍 (> ± 6.0 dpt.)
- 眼科手术史、青光眼或糖尿病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
60 病人
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使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估身体残疾程度。 EDSS 分数范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。 使用包括以下测试的多发性硬化症简要国际认知评估 (BICAMS) 评估神经认知功能：
OCT 评估通过光谱域光学相干断层扫描进行，以评估人类视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。 通过测量 RNFL 和 GCC 的厚度，评估每位患者的每只眼睛是否存在既往视神经炎 (ON) 病史。
其他名称：
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第 2 组
30 控制对象
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使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 评估身体残疾程度。 EDSS 分数范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。 使用包括以下测试的多发性硬化症简要国际认知评估 (BICAMS) 评估神经认知功能：
OCT 评估通过光谱域光学相干断层扫描进行，以评估人类视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。 通过测量 RNFL 和 GCC 的厚度，评估每位患者的每只眼睛是否存在既往视神经炎 (ON) 病史。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描
大体时间：24-48小时
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通过光谱域光学相干断层扫描进行 OCT 成像以评估视网膜厚度。
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24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知评估
大体时间：24-48小时
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使用简明国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS) 评估神经认知功能
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24-48小时
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：24小时
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EDSS 分数范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cruz-Herranz A, Balk LJ, Oberwahrenbrock T, Saidha S, Martinez-Lapiscina EH, Lagreze WA, Schuman JS, Villoslada P, Calabresi P, Balcer L, Petzold A, Green AJ, Paul F, Brandt AU, Albrecht P; IMSVISUAL consortium. The APOSTEL recommendations for reporting quantitative optical coherence tomography studies. Neurology. 2016 Jun 14;86(24):2303-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002774. Epub 2016 May 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月9日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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