Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT en vroege cognitieve stoornissen bij multiple sclerose

9 november 2019 bijgewerkt door: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Netvliesdikte als potentiële biomarker van neurodegeneratie en vroege cognitieve stoornissen bij patiënten met multiple sclerose

Het doel van deze studie is om de relatie tussen cognitieve stoornissen en retinale zenuwvezellaag & ganglioncel binnenste plexiforme laag bij MS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cross-sectionele onderzoeksopzet, inclusief 60 patiënten en 30 gezonde controles. Onderwerpen werden klinisch onderzocht, ondergingen retinale optische coherentietomografie (OCT) en uitgebreide cognitieve beoordelingen. De correlatie tussen deze modaliteiten werd geëvalueerd door Spearman-correlatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een transversaal onderzoek dat werd uitgevoerd op de afdeling Neurologie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Mansoura, Egypte. Er werden 60 patiënten met MS gerekruteerd uit de periode van augustus 2018 tot september 2019.

Deelnemers Er waren 60 MS-patiënten gediagnosticeerd volgens de herziene McDonald-criteria 2010. Beide geslachten van 20-45 jaar werden geïncludeerd.

Leeftijd en geslacht kwamen overeen met de gezonde controlegroep (HC) die bestond uit 30 proefpersonen zonder enige neurologische of psychiatrische ziekte en die niet verwant waren (binnen de eerste of tweede graad van bloedverwantschap) aan een patiënt met MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er werden 60 MS-patiënten gediagnosticeerd volgens de herziene McDonald-criteria 2010
  • 30 gezonde proefpersonen met leeftijd en geslacht komen overeen met de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische aandoening dan MS die de cognitieve functies ernstig kan aantasten
  • Zwangerschap,
  • Eerdere neurologische of neuropsychiatrische stoornissen,
  • Alcohol- of drugsmisbruik,
  • MRI-bevindingen die niet konden worden toegeschreven aan MS.
  • Ernstige visuele stoornissen (> ± 6,0 dpt.)
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, glaucoom of diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
60 Patiënt
Diagnostische toets: OKT

De mate van fysieke handicap werd beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS-score varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.

Neurocognitieve functies werden geëvalueerd met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) die de volgende tests omvat:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) die wordt gebruikt voor het beoordelen van de informatieverwerkingssnelheid.
  2. California Verbal Learning Test - 2e editie (CVLT-II).
  3. Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)

OCT-beoordeling werd uitgevoerd door spectrale domein-optische coherentietomografie om de dikte van de retinale zenuwvezellaag en het maculaire volume bij mensen te beoordelen.

Elk oog voor elke patiënt werd beoordeeld door de dikte van RNFL en GCC te meten, rekening houdend met de aanwezigheid of afwezigheid van de voorgeschiedenis van optische neuritis (ON).

Andere namen:
  • EDSS
  • Cognitieve beoordeling
Groep 2
30 Controle onderwerp
Diagnostische toets: OKT

De mate van fysieke handicap werd beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS-score varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.

Neurocognitieve functies werden geëvalueerd met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) die de volgende tests omvat:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) die wordt gebruikt voor het beoordelen van de informatieverwerkingssnelheid.
  2. California Verbal Learning Test - 2e editie (CVLT-II).
  3. Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)

OCT-beoordeling werd uitgevoerd door spectrale domein-optische coherentietomografie om de dikte van de retinale zenuwvezellaag en het maculaire volume bij mensen te beoordelen.

Elk oog voor elke patiënt werd beoordeeld door de dikte van RNFL en GCC te meten, rekening houdend met de aanwezigheid of afwezigheid van de voorgeschiedenis van optische neuritis (ON).

Andere namen:
  • EDSS
  • Cognitieve beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 24-48 uur
OCT-beeldvorming werd uitgevoerd door spectrale domein-optische coherentietomografie om de dikte van het netvlies te beoordelen.
24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 24-48 uur
Neurocognitieve functies werden geëvalueerd met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
24-48 uur
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 24 uur
De EDSS-score varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura University Hospital 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren