Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ и ранние когнитивные нарушения при рассеянном склерозе

9 ноября 2019 г. обновлено: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Толщина сетчатки как потенциальный биомаркер нейродегенерации и ранних когнитивных нарушений у пациентов с рассеянным склерозом

Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между когнитивными нарушениями и слоем нервных волокон сетчатки и внутренним плексиформным слоем ганглиозных клеток при РС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн перекрестного исследования, включающего 60 пациентов и 30 здоровых контролей. Субъекты были обследованы клинически, прошли оптическую когерентную томографию (ОКТ) сетчатки и всесторонние когнитивные оценки. Корреляцию между этими модальностями оценивали с помощью корреляции Спирмена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это перекрестное исследование, проведенное в отделении неврологии медицинского факультета Университета Мансуры в Египте. В период с августа 2018 г. по сентябрь 2019 г. было набрано 60 пациентов с РС.

В исследование были включены 60 пациентов с рассеянным склерозом, диагностированных в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 года. Были включены оба пола в возрасте 20-45 лет.

Возраст и пол соответствовали здоровой контрольной группе (СК), которая состояла из 30 человек без каких-либо неврологических или психических заболеваний и не состоящих в родстве (в пределах первой или второй степени родства) с больным РС.

Описание

Критерии включения:

  • Включены 60 пациентов с РС, диагностированных в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
  • 30 здоровых испытуемых по возрасту и полу соответствовали контрольной группе.

Критерий исключения:

  • Медицинское расстройство, отличное от рассеянного склероза, которое может сильно повлиять на когнитивные функции.
  • Беременность,
  • Предыдущие неврологические или нервно-психические расстройства,
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • Результаты МРТ, которые нельзя отнести к рассеянному склерозу.
  • Тяжелые нарушения зрения (> ± 6,0 дптр.)
  • История глазной хирургии, глаукомы или диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
60 пациент
Диагностический тест: ОКТ

Степень физической инвалидности оценивали с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). Оценка EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.

Нейрокогнитивные функции оценивали с помощью Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS), которая включает следующие тесты:

  1. Тест модальностей символов и цифр (SDMT), который используется для оценки скорости обработки информации.
  2. Калифорнийский тест на вербальное обучение — 2-е издание (CVLT-II).
  3. Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)

Оценка ОКТ проводилась с помощью спектральной доменно-оптической когерентной томографии для оценки толщины слоя нервных волокон сетчатки и объема макулы у людей.

Каждый глаз у каждого пациента оценивали путем измерения толщины RNFL и GCC с учетом наличия или отсутствия в анамнезе неврита зрительного нерва (ON).

Другие имена:
  • ЭДСС
  • Когнитивная оценка
Группа 2
30 Объект управления
Диагностический тест: ОКТ

Степень физической инвалидности оценивали с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS). Оценка EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.

Нейрокогнитивные функции оценивали с помощью Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS), которая включает следующие тесты:

  1. Тест модальностей символов и цифр (SDMT), который используется для оценки скорости обработки информации.
  2. Калифорнийский тест на вербальное обучение — 2-е издание (CVLT-II).
  3. Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)

Оценка ОКТ проводилась с помощью спектральной доменно-оптической когерентной томографии для оценки толщины слоя нервных волокон сетчатки и объема макулы у людей.

Каждый глаз у каждого пациента оценивали путем измерения толщины RNFL и GCC с учетом наличия или отсутствия в анамнезе неврита зрительного нерва (ON).

Другие имена:
  • ЭДСС
  • Когнитивная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 24-48 часов
ОКТ-изображение выполняли с помощью спектральной доменно-оптической когерентной томографии для оценки толщины сетчатки.
24-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 24-48 часов
Нейрокогнитивные функции оценивали с помощью Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS).
24-48 часов
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 24 часа
Оценка EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mansoura University Hospital 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться