MMA ja varhainen kognitiivinen heikentyminen multippeliskleroosissa
lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Verkkokalvon paksuus mahdollisena neurodegeneraation ja varhaisen kognitiivisen heikkenemisen biomarkkerina multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen heikentymisen ja verkkokalvon hermosäikekerroksen ja gangliosolun sisäisen pleksiformisen kerroksen välistä suhdetta MS-taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimussuunnitelma, mukaan lukien 60 potilasta ja 30 tervettä kontrollia.
Koehenkilöt tutkittiin kliinisesti, niille tehtiin verkkokalvon optinen koherensitomografia (OCT) ja kattavat kognitiiviset arvioinnit.
Näiden modaliteettien välinen korrelaatio arvioitiin Spearman-korrelaatiolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli poikkileikkaustutkimus, joka suoritettiin Egyptin Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osastolla. Elokuusta 2018 syyskuuhun 2019 rekrytoitiin 60 MS-potilasta.
Osallistujat Mukana oli 60 MS - potilasta , joilla on diagnosoitu tarkistettujen McDonald - kriteerien 2010 mukaan . Mukana olivat molemmat 20-45-vuotiaat sukupuolet.
Ikä ja sukupuoli vastasivat tervettä kontrolliryhmää (HC), joka koostui 30 koehenkilöstä, joilla ei ollut mitään neurologista tai psykiatrista sairautta ja jotka eivät olleet sukua (ensimmäisen tai toisen sukulaisuusasteen sisällä) MS-potilaan kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oli 60 MS-potilasta, joilla oli diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien 2010 mukaan
- 30 tervettä henkilöä iän ja sukupuolen yhteensopivuuden vertailuryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin MS-tauti, joka voi vaikuttaa vakavasti kognitiivisiin toimintoihin
- Raskaus,
- Aiemmat neurologiset tai neuropsykiatriset häiriöt,
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
- MRI-löydökset, joita ei voitu katsoa MS-taudiksi.
- Vaikeat näköhäiriöt (> ± 6,0 dpt.)
- Aiemmat silmäleikkaukset, glaukooma tai diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
60 Potilas
|
Fyysisen vamman astetta arvioitiin Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla. EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Neurokognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä lyhyttä kansainvälistä multippeliskleroosin kognitiivista arviointia (BICAMS), joka sisältää seuraavat testit:
OCT-arviointi suoritettiin spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden ja makulan tilavuuden arvioimiseksi ihmisillä. Jokaisen potilaan jokainen silmä arvioitiin mittaamalla RNFL:n ja GCC:n paksuus ottaen huomioon aiemman optisen neuriitin (ON) olemassaolo tai puuttuminen.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
30 Kontrollikohde
|
Fyysisen vamman astetta arvioitiin Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla. EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Neurokognitiiviset toiminnot arvioitiin käyttämällä lyhyttä kansainvälistä multippeliskleroosin kognitiivista arviointia (BICAMS), joka sisältää seuraavat testit:
OCT-arviointi suoritettiin spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden ja makulan tilavuuden arvioimiseksi ihmisillä. Jokaisen potilaan jokainen silmä arvioitiin mittaamalla RNFL:n ja GCC:n paksuus ottaen huomioon aiemman optisen neuriitin (ON) olemassaolo tai puuttuminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
OCT-kuvaus suoritettiin spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi.
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Neurokognitiivisia toimintoja arvioitiin käyttämällä lyhyttä kansainvälistä multippeliskleroosin kognitiivista arviointia (BICAMS).
|
24-48 tuntia
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Balk LJ, Sonder JM, Strijbis EM, Twisk JW, Killestein J, Uitdehaag BM, Polman CH, Petzold A. The physiological variation of the retinal nerve fiber layer thickness and macular volume in humans as assessed by spectral domain-optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1251-7. doi: 10.1167/iovs.11-8209.
- Filippi M, Bar-Or A, Piehl F, Preziosa P, Solari A, Vukusic S, Rocca MA. Multiple sclerosis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 8;4(1):43. doi: 10.1038/s41572-018-0041-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 22;4(1):49.
- Kalb R, Beier M, Benedict RH, Charvet L, Costello K, Feinstein A, Gingold J, Goverover Y, Halper J, Harris C, Kostich L, Krupp L, Lathi E, LaRocca N, Thrower B, DeLuca J. Recommendations for cognitive screening and management in multiple sclerosis care. Mult Scler. 2018 Nov;24(13):1665-1680. doi: 10.1177/1352458518803785. Epub 2018 Oct 10.
- Rocca MA, Amato MP, De Stefano N, Enzinger C, Geurts JJ, Penner IK, Rovira A, Sumowski JF, Valsasina P, Filippi M; MAGNIMS Study Group. Clinical and imaging assessment of cognitive dysfunction in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2015 Mar;14(3):302-17. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70250-9. Epub 2015 Feb 4.
- Rocca MA, Battaglini M, Benedict RH, De Stefano N, Geurts JJ, Henry RG, Horsfield MA, Jenkinson M, Pagani E, Filippi M. Brain MRI atrophy quantification in MS: From methods to clinical application. Neurology. 2017 Jan 24;88(4):403-413. doi: 10.1212/WNL.0000000000003542. Epub 2016 Dec 16.
- Kappos L, De Stefano N, Freedman MS, Cree BA, Radue EW, Sprenger T, Sormani MP, Smith T, Haring DA, Piani Meier D, Tomic D. Inclusion of brain volume loss in a revised measure of 'no evidence of disease activity' (NEDA-4) in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Sep;22(10):1297-305. doi: 10.1177/1352458515616701. Epub 2015 Nov 19.
- Perez Del Palomar A, Cegonino J, Montolio A, Orduna E, Vilades E, Sebastian B, Pablo LE, Garcia-Martin E. Swept source optical coherence tomography to early detect multiple sclerosis disease. The use of machine learning techniques. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216410. doi: 10.1371/journal.pone.0216410. eCollection 2019.
- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
- London A, Benhar I, Schwartz M. The retina as a window to the brain-from eye research to CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2013 Jan;9(1):44-53. doi: 10.1038/nrneurol.2012.227. Epub 2012 Nov 20.
- Satue M, Obis J, Rodrigo MJ, Otin S, Fuertes MI, Vilades E, Gracia H, Ara JR, Alarcia R, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Garcia-Martin E. Optical Coherence Tomography as a Biomarker for Diagnosis, Progression, and Prognosis of Neurodegenerative Diseases. J Ophthalmol. 2016;2016:8503859. doi: 10.1155/2016/8503859. Epub 2016 Oct 20.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Serbecic N, Aboul-Enein F, Beutelspacher SC, Vass C, Kristoferitsch W, Lassmann H, Reitner A, Schmidt-Erfurth U. High resolution spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) in multiple sclerosis: the first follow up study over two years. PLoS One. 2011;6(5):e19843. doi: 10.1371/journal.pone.0019843. Epub 2011 May 17.
- Balk LJ, Cruz-Herranz A, Albrecht P, Arnow S, Gelfand JM, Tewarie P, Killestein J, Uitdehaag BM, Petzold A, Green AJ. Timing of retinal neuronal and axonal loss in MS: a longitudinal OCT study. J Neurol. 2016 Jul;263(7):1323-31. doi: 10.1007/s00415-016-8127-y. Epub 2016 May 3.
- Cruz-Herranz A, Balk LJ, Oberwahrenbrock T, Saidha S, Martinez-Lapiscina EH, Lagreze WA, Schuman JS, Villoslada P, Calabresi P, Balcer L, Petzold A, Green AJ, Paul F, Brandt AU, Albrecht P; IMSVISUAL consortium. The APOSTEL recommendations for reporting quantitative optical coherence tomography studies. Neurology. 2016 Jun 14;86(24):2303-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002774. Epub 2016 May 25.
- Mendez-Gomez JL, Pelletier A, Rougier MB, Korobelnik JF, Schweitzer C, Delyfer MN, Catheline G, Monferme S, Dartigues JF, Delcourt C, Helmer C. Association of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness With Brain Alterations in the Visual and Limbic Networks in Elderly Adults Without Dementia. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e184406. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.4406.
- Cabrera DeBuc D, Gaca-Wysocka M, Grzybowski A, Kanclerz P. Identification of Retinal Biomarkers in Alzheimer's Disease Using Optical Coherence Tomography: Recent Insights, Challenges, and Opportunities. J Clin Med. 2019 Jul 9;8(7):996. doi: 10.3390/jcm8070996.
- Smith A. Symbol digit modalities test: manual. Western Psychological Corporation. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 2002.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, et al. California verbal learning test - second edition. Adult version. Manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation; 2000.
- Benedict RHB. Brief visuospatial memory testrevised. Odessa (Fla): Psychological Assessment Resources; 1997.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura University Hospital 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .