OCT et troubles cognitifs précoces dans la sclérose en plaques
9 novembre 2019 mis à jour par: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
L'épaisseur rétinienne en tant que biomarqueur potentiel de la neurodégénérescence et des troubles cognitifs précoces chez les patients atteints de sclérose en plaques
Le but de cette étude est d'étudier la relation entre les troubles cognitifs et la couche de fibres nerveuses rétiniennes et la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires dans la SEP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception d'étude transversale, incluant 60 patients et 30 témoins sains.
Les sujets ont été étudiés cliniquement, ont subi une tomographie par cohérence optique rétinienne (OCT) et des évaluations cognitives complètes.
La corrélation entre ces modalités a été évaluée par corrélation de Spearman.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude transversale menée au département de neurologie de la faculté de médecine de l'université de Mansoura, en Égypte. 60 patients atteints de SEP ont été recrutés entre août 2018 et septembre 2019.
Participants 60 patients atteints de SEP diagnostiqués selon les critères révisés de McDonald 2010 ont été inclus. Les deux sexes âgés de 20 à 45 ans ont été inclus.
L'âge et le sexe correspondaient au groupe témoin sain (HC) composé de 30 sujets sans aucune maladie neurologique ou psychiatrique et qui n'étaient pas apparentés (au premier ou au deuxième degré de consanguinité) à un patient atteint de SEP.
La description
Critère d'intégration:
- 60 patients atteints de SEP diagnostiqués selon les critères révisés de McDonald 2010 ont été inclus
- 30 sujets sains avec un groupe témoin correspondant à l'âge et au sexe.
Critère d'exclusion:
- Trouble médical autre que la SEP pouvant affecter gravement les fonctions cognitives
- Grossesse,
- Troubles neurologiques ou neuropsychiatriques antérieurs,
- Abus d'alcool ou de drogues,
- Résultats IRM qui ne pouvaient pas être attribués à la SEP.
- Troubles visuels sévères (> ± 6,0 dpt.)
- Antécédents de chirurgie oculaire, de glaucome ou de diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
60 patients
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Le degré d'incapacité physique a été évalué à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Le score EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. Les fonctions neurocognitives ont été évaluées à l'aide du Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) qui comprend les tests suivants :
L'évaluation OCT a été réalisée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral pour évaluer l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et le volume maculaire chez l'homme. Chaque œil de chaque patient a été évalué en mesurant l'épaisseur du RNFL et du GCC, en respectant la présence ou l'absence d'antécédents de névrite optique (ON).
Autres noms:
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Groupe 2
30 Sujet de contrôle
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Le degré d'incapacité physique a été évalué à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Le score EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. Les fonctions neurocognitives ont été évaluées à l'aide du Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) qui comprend les tests suivants :
L'évaluation OCT a été réalisée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral pour évaluer l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et le volume maculaire chez l'homme. Chaque œil de chaque patient a été évalué en mesurant l'épaisseur du RNFL et du GCC, en respectant la présence ou l'absence d'antécédents de névrite optique (ON).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par cohérence optique
Délai: 24-48 heures
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L'imagerie OCT a été réalisée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral pour évaluer l'épaisseur de la rétine.
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24-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive
Délai: 24-48 heures
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Les fonctions neurocognitives ont été évaluées à l'aide du Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
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24-48 heures
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 24 heures
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Le score EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rocca MA, Amato MP, De Stefano N, Enzinger C, Geurts JJ, Penner IK, Rovira A, Sumowski JF, Valsasina P, Filippi M; MAGNIMS Study Group. Clinical and imaging assessment of cognitive dysfunction in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2015 Mar;14(3):302-17. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70250-9. Epub 2015 Feb 4.
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- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
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- Satue M, Obis J, Rodrigo MJ, Otin S, Fuertes MI, Vilades E, Gracia H, Ara JR, Alarcia R, Polo V, Larrosa JM, Pablo LE, Garcia-Martin E. Optical Coherence Tomography as a Biomarker for Diagnosis, Progression, and Prognosis of Neurodegenerative Diseases. J Ophthalmol. 2016;2016:8503859. doi: 10.1155/2016/8503859. Epub 2016 Oct 20.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Serbecic N, Aboul-Enein F, Beutelspacher SC, Vass C, Kristoferitsch W, Lassmann H, Reitner A, Schmidt-Erfurth U. High resolution spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) in multiple sclerosis: the first follow up study over two years. PLoS One. 2011;6(5):e19843. doi: 10.1371/journal.pone.0019843. Epub 2011 May 17.
- Balk LJ, Cruz-Herranz A, Albrecht P, Arnow S, Gelfand JM, Tewarie P, Killestein J, Uitdehaag BM, Petzold A, Green AJ. Timing of retinal neuronal and axonal loss in MS: a longitudinal OCT study. J Neurol. 2016 Jul;263(7):1323-31. doi: 10.1007/s00415-016-8127-y. Epub 2016 May 3.
- Cruz-Herranz A, Balk LJ, Oberwahrenbrock T, Saidha S, Martinez-Lapiscina EH, Lagreze WA, Schuman JS, Villoslada P, Calabresi P, Balcer L, Petzold A, Green AJ, Paul F, Brandt AU, Albrecht P; IMSVISUAL consortium. The APOSTEL recommendations for reporting quantitative optical coherence tomography studies. Neurology. 2016 Jun 14;86(24):2303-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002774. Epub 2016 May 25.
- Mendez-Gomez JL, Pelletier A, Rougier MB, Korobelnik JF, Schweitzer C, Delyfer MN, Catheline G, Monferme S, Dartigues JF, Delcourt C, Helmer C. Association of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness With Brain Alterations in the Visual and Limbic Networks in Elderly Adults Without Dementia. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e184406. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.4406.
- Cabrera DeBuc D, Gaca-Wysocka M, Grzybowski A, Kanclerz P. Identification of Retinal Biomarkers in Alzheimer's Disease Using Optical Coherence Tomography: Recent Insights, Challenges, and Opportunities. J Clin Med. 2019 Jul 9;8(7):996. doi: 10.3390/jcm8070996.
- Smith A. Symbol digit modalities test: manual. Western Psychological Corporation. Los Angeles (CA): Western Psychological Services; 2002.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, et al. California verbal learning test - second edition. Adult version. Manual. San Antonio (TX): The Psychological Corporation; 2000.
- Benedict RHB. Brief visuospatial memory testrevised. Odessa (Fla): Psychological Assessment Resources; 1997.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
6 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- Mansoura University Hospital 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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