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多発性硬化症におけるOCTと早期認知障害

2019年11月9日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital

多発性硬化症患者における神経変性および早期認知障害の潜在的なバイオマーカーとしての網膜厚

この研究の目的は、MSにおける認知障害と網膜神経線維層および神経節細胞内網状層との関係を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

60 人の患者と 30 人の健常者を含む横断研究デザイン。 被験者は臨床的に調査され、網膜光コヒーレンストモグラフィー（OCT）および包括的な認知評価を受けました。 これらのモダリティ間の相関は、Spearman 相関によって評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、エジプトのマンスーラ大学医学部の神経科で実施された横断研究でした。 2018 年 8 月から 2019 年 9 月までの間に 60 人の MS 患者が募集されました。

参加者 2010 年改訂マクドナルド基準に従って診断された 60 人の MS 患者が含まれた。 20 歳から 45 歳までの男女が含まれていました。

年齢と性別は、神経疾患や精神疾患がなく、MS 患者と血縁関係がなかった (1 親等または 2 親等以内の) 30 人の被験者で構成される健常対照 (HC) グループと一致しました。

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準 2010 に従って診断された 60 人の MS 患者が含まれていました。
  • 年齢と性別が一致する対照群の30人の健康な被験者。

除外基準:

  • 認知機能に重大な影響を与える可能性がある MS 以外の医学的障害
  • 妊娠、
  • 以前の神経学的または神経精神障害、
  • アルコールや薬物乱用、
  • MS に起因しない MRI 所見。
  • 重度の視覚障害 (> ± 6.0 dpt.)
  • -眼科手術、緑内障または糖尿病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
60 患者
診断テスト：10月

身体障害の程度は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) を使用して評価されました。 EDSS スコアは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。

神経認知機能は、次のテストを含む多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) を使用して評価されました。

  1. 情報処理速度の評価に使用される Symbol Digit Modalities Test (SDMT)。
  2. カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II) 。
  3. 簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)

OCT評価は、ヒトの網膜神経線維層の厚さと黄斑体積を評価するために、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって行われました。

すべての患者の各眼は、視神経炎（ON）の既往歴の有無を考慮して、RNFL および GCC の厚さを測定することによって評価されました。

他の名前：
  • EDSS
  • 認知評価
グループ 2
30 制御対象
診断テスト：10月

身体障害の程度は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) を使用して評価されました。 EDSS スコアは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。

神経認知機能は、次のテストを含む多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) を使用して評価されました。

  1. 情報処理速度の評価に使用される Symbol Digit Modalities Test (SDMT)。
  2. カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II) 。
  3. 簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)

OCT評価は、ヒトの網膜神経線維層の厚さと黄斑体積を評価するために、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって行われました。

すべての患者の各眼は、視神経炎（ON）の既往歴の有無を考慮して、RNFL および GCC の厚さを測定することによって評価されました。

他の名前：
  • EDSS
  • 認知評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光干渉断層撮影
時間枠：24～48時間
OCT イメージングは​​、網膜の厚さを評価するために、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって実行されました。
24～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠：24～48時間
神経認知機能は、多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) を使用して評価されました。
24～48時間
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：24時間
EDSS スコアは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月9日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mansoura University Hospital 2

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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